- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649945
Endostatina combinada con quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago
26 de agosto de 2018 actualizado por: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Un ensayo clínico aleatorizado y abierto de endostatina humana recombinante (Endo) combinada con quimioterapia en comparación con quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago
Este es un ensayo aleatorizado, abierto, que compara la eficacia y la seguridad entre la quimioterapia combinada con apatinib y la quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago en fase IIA-IIIC confirmado por histopatología e inmunohistoquímica.
- La resección R0 se ha realizado al menos antes de las 4 semanas.
- Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos.
- Tiempo estimado de supervivencia: al menos 12 semanas.
- Sin radioterapia, quimioterapia o terapia molecular dirigida antes.
- Los órganos principales son funcionales, que cumplen los siguientes criterios:
Rutina de sangre:
HB≥90 g/L(Sin transfusión de sangre en 14 días), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Examen bioquímico: ALB≥30g/L (sin transfusión de sangre en 14 días), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- Voluntario con formulario de consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y buena cooperación de seguimiento.
- Pacientes que el investigador cree que pueden beneficiarse.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han tenido otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTC ≥ 450 ms) y disfunción cardíaca según los criterios III a IV de la NYHA. Examen Doppler color cardíaco: FEVI (puntuación de eyección del ventrículo izquierdo) <50%.
- Tener problemas claros de hemorragia gastrointestinal (como lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces ++) y antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
- Tener antecedentes de enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas.
- A juicio del investigador, pacientes que están en riesgo o tienen una enfermedad acompañante.
- Pacientes que creen que no son aptos para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de prueba 1
Docetaxel más Nedaplatino combinado con Endostar
|
75 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
7,5 mg/m2, una vez al día, dosis continua durante 14 días, luego se detiene durante 7 días, 3 semanas para un ciclo, 6 ciclos en total
|
Comparador activo: Grupo de prueba 2
Docetaxel más Nedaplatino
|
75 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de medicamentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el porcentaje de pacientes cuya enfermedad no se puede detectar después de la terapia curativa en tres años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
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- Enfermedades esofágicas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Proteína endoestrella
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- HRGX06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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