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Endostatina combinada con quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago

26 de agosto de 2018 actualizado por: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Un ensayo clínico aleatorizado y abierto de endostatina humana recombinante (Endo) combinada con quimioterapia en comparación con quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago

Este es un ensayo aleatorizado, abierto, que compara la eficacia y la seguridad entre la quimioterapia combinada con apatinib y la quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

186

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de esófago en fase IIA-IIIC confirmado por histopatología e inmunohistoquímica.
  • La resección R0 se ha realizado al menos antes de las 4 semanas.
  • Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos.
  • Tiempo estimado de supervivencia: al menos 12 semanas.
  • Sin radioterapia, quimioterapia o terapia molecular dirigida antes.
  • Los órganos principales son funcionales, que cumplen los siguientes criterios:

Rutina de sangre:

HB≥90 g/L(Sin transfusión de sangre en 14 días), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Examen bioquímico: ALB≥30g/L (sin transfusión de sangre en 14 días), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;

  • Voluntario con formulario de consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y buena cooperación de seguimiento.
  • Pacientes que el investigador cree que pueden beneficiarse.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que han tenido otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTC ≥ 450 ms) y disfunción cardíaca según los criterios III a IV de la NYHA. Examen Doppler color cardíaco: FEVI (puntuación de eyección del ventrículo izquierdo) <50%.
  • Tener problemas claros de hemorragia gastrointestinal (como lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces ++) y antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
  • Tener antecedentes de enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas.
  • Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas.
  • A juicio del investigador, pacientes que están en riesgo o tienen una enfermedad acompañante.
  • Pacientes que creen que no son aptos para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba 1
Docetaxel más Nedaplatino combinado con Endostar
75 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
7,5 mg/m2, una vez al día, dosis continua durante 14 días, luego se detiene durante 7 días, 3 semanas para un ciclo, 6 ciclos en total
Comparador activo: Grupo de prueba 2
Docetaxel más Nedaplatino
75 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
el porcentaje de pacientes cuya enfermedad no se puede detectar después de la terapia curativa en tres años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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