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内皮抑素联合化疗辅助治疗食管癌

2018年8月26日 更新者:Jie Ma、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

重组人内皮抑素(Endo)联合化疗与化疗辅助治疗食管癌的开放标签、随机临床试验

这是一项开放标签的随机试验,比较阿帕替尼联合化疗与化疗辅助治疗食管癌的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

186

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IIA-IIIC期食管鳞状细胞癌经组织病理学和免疫组化证实。
  • 至少在 4 周前进行了 R0 切除。
  • ECOG PS 评分:0-1 分。
  • 预计生存时间:至少 12 周。
  • 之前没有放疗、化疗或分子靶向治疗。
  • 主要器官功能正常,符合以下条件:

血常规:

HB≥90 g/L(14天内不输血),ANC≥1.5×109/L, 血小板≥80×109/L。 生化检查: ALB≥30g/L(14天内未输血),ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; 血浆Cr≤1.5ULN;

  • 自愿签署知情同意书,依从性好,后续配合良好。
  • 研究者认为他们可以受益的患者。

排除标准:

  • 既往或同时患过其他恶性肿瘤者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 根据 NYHA III 至 IV 级标准,II 级或更高级别的心肌缺血或心肌梗死、控制不佳的心律失常(包括 QTC 间期≥450 ms)和心功能不全的患者。心脏彩色多普勒检查:LVEF(左心室射血分数)<50%。
  • 有明确消化道出血顾虑(如局部活动性溃疡病灶、大便潜血++),6个月内有消化道出血病史。
  • 有精神病史或精神药物滥用史。
  • 4周内参加过其他药物临床试验的患者。
  • 根据研究者的判断,存在风险或伴有疾病的患者。
  • 认为自己不适合纳入的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:测试组 1
多西紫杉醇加奈达铂联合恩度
75mg/m2,3周为一个周期,每个周期的第一天给药,共6个周期
80 mg/m2,3周为一个周期,每个周期的第一天给药,共6个周期
7.5mg/m2,每天一次,连续给药14天,然后停药7天,3周为一个周期,共6个周期
有源比较器:测试组 2
多西紫杉醇加奈达铂
75mg/m2,3周为一个周期,每个周期的第一天给药,共6个周期
80 mg/m2,3周为一个周期,每个周期的第一天给药,共6个周期
无干预:控制组
无药物干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存率
大体时间:3年
三年内治愈后仍未发现疾病的患者百分比
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
从随机化时间到因任何原因死亡的时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月26日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月26日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多西紫杉醇的临床试验

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