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Endostatine associée à une chimiothérapie pour le traitement adjuvant du cancer de l'œsophage

26 août 2018 mis à jour par: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Un essai clinique randomisé ouvert sur l'endostatine humaine recombinante (Endo) associée à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie pour le traitement adjuvant du cancer de l'œsophage

Il s'agit d'un essai randomisé en ouvert, il compare l'efficacité et l'innocuité entre la chimiothérapie et la chimiothérapie combinées à l'apatinib pour le traitement adjuvant du cancer de l'œsophage

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage en phase IIA-IIIC confirmé par histopathologie et immunohistochimie.
  • La résection R0 a été réalisée au moins avant 4 semaines.
  • Score ECOG PS : 0-1 points.
  • Durée de survie estimée : au moins 12 semaines.
  • Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie moléculaire ciblée auparavant.
  • Les principaux organes sont fonctionnels et répondent aux critères suivants :

Routine sanguine :

HB≥90 g/L（Aucune transfusion sanguine dans les 14 jours）, ANC≥1.5×109/L, PLT ≥80×109/L. Examen biochimique： ALB≥30g/L（Pas de transfusion sanguine dans les 14 jours）, ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1.5ULN； Plasma Cr≤1.5ULN ;

  • Volontaire avec formulaire de consentement éclairé signé, bonne conformité et bonne coopération de suivi.
  • Les patients dont l'investigateur pense qu'ils peuvent en bénéficier.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont eu d'autres tumeurs malignes dans le passé ou en même temps.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, d'arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTC ≥ 450 ms) et de dysfonctionnement cardiaque selon les critères NYHA III à IV. Examen Doppler couleur cardiaque : score FEVG (éjection ventriculaire gauche) < 50 %.
  • Avoir des problèmes clairs de saignement gastro-intestinal (tels que des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte fécal ++) et des antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois.
  • Avoir des antécédents de maladie mentale ou d'abus de substances psychotropes.
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines.
  • Selon le jugement de l'investigateur, les patients qui sont à risque ou qui ont une maladie associée.
  • Patients s'estimant inaptes à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'essais 1
Docetaxel plus Nedaplatin combiné avec Endostar
Médicament: Docétaxel
75mg/m2，3 semaines pour un cycle，dosé le premier jour de chaque cycle,totalement 6 cycles
Médicament: Nédaplatine
80 mg/m2, 3 semaines pour un cycle, dosé le premier jour de chaque cycle, au total 6 cycles
Médicament: Endostar
7,5 mg/m2, une fois par jour, dosé en continu pendant 14 jours, puis arrêt pendant 7 jours, 3 semaines pour un cycle, au total 6 cycles
Comparateur actif: Groupe d'essai 2
Docétaxel plus nédaplatine
Médicament: Docétaxel
75mg/m2，3 semaines pour un cycle，dosé le premier jour de chaque cycle,totalement 6 cycles
Médicament: Nédaplatine
80 mg/m2, 3 semaines pour un cycle, dosé le premier jour de chaque cycle, au total 6 cycles
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
le pourcentage de patients dont la maladie ne peut pas être détectée après un traitement curatif en trois ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
Du moment de la randomisation au moment du décès pour quelque raison que ce soit.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRGX06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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