Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндостатин в сочетании с химиотерапией для адъювантного лечения рака пищевода

26 августа 2018 г. обновлено: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Открытое рандомизированное клиническое исследование рекомбинантного человеческого эндостатина (Эндо) в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией для адъювантного лечения рака пищевода

Это открытое рандомизированное исследование, в котором сравниваются эффективность и безопасность комбинированной химиотерапии апатинибом и химиотерапией для адъювантного лечения рака пищевода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак пищевода фазы IIA-IIIC, подтвержденный гистопатологией и иммуногистохимией.
  • Резекция R0 была выполнена как минимум до 4 недель.
  • Оценка ECOG PS: 0-1 балл.
  • Расчетное время выживания: не менее 12 недель.
  • Никакой лучевой терапии, химиотерапии или молекулярной таргетной терапии ранее.
  • Главные органы функциональные, которые соответствуют следующим критериям:

Процедура крови:

HB≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), ANC≥1,5×109/л, PLT ≥80×109/л. Биохимическое исследование: АЛБ≥30 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), АЛТ<2ВГН; АСТ<2ВГН ТБИЛ≤1,5ВГН; Плазменный Cr≤1,5ULN;

  • Волонтер с подписанной формой информированного согласия, хорошее соблюдение и хорошее последующее сотрудничество.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут принести пользу.

Критерий исключения:

  • Те, у кого были другие злокачественные опухоли в прошлом или одновременно.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, плохо контролируемыми аритмиями (включая интервал QTC ≥ 450 мс) и сердечной дисфункцией в соответствии с критериями NYHA III–IV. Цветное допплеровское исследование сердца: ФВ ЛЖ (выброс левого желудочка) Оценка) <50%.
  • Имеются явные опасения желудочно-кишечного кровотечения (такие как локальные активные язвенные поражения, скрытая кровь в кале ++) и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев.
  • Наличие в анамнезе психических заболеваний или злоупотребления психотропными веществами.
  • Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель.
  • По мнению исследователя, больные, находящиеся в группе риска или имеющие сопутствующее заболевание.
  • Пациенты, которые считают, что они не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовая группа 1
Доцетаксел плюс Недаплатин в сочетании с Эндостаром
75 мг/м2, 3 недели для одного цикла, дозировка в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
80 мг/м2, 3 недели для одного цикла, в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
7,5 мг/м2, один раз в день, непрерывно в течение 14 дней, затем перерыв на 7 дней, 3 недели на один цикл, всего 6 циклов
Активный компаратор: Тестовая группа 2
Доцетаксел плюс Недаплатин
75 мг/м2, 3 недели для одного цикла, дозировка в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
80 мг/м2, 3 недели для одного цикла, в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства медицины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
процент больных, у которых заболевание не может быть выявлено после лечебной терапии через три года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С момента рандомизации до момента смерти по любой причине.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться