- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649945
Endostatina combinata con chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro esofageo
26 agosto 2018 aggiornato da: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Uno studio clinico randomizzato in aperto sull'endostatina umana ricombinante (Endo) in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro esofageo
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, confronta l'efficacia e la sicurezza tra la chemioterapia combinata con apatinib e la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase IIA-IIIC confermato da istopatologia e immunoistochimica.
- La resezione R0 è stata eseguita almeno prima di 4 settimane.
- Punteggio ECOG PS: 0-1 punti.
- Tempo di sopravvivenza stimato: almeno 12 settimane.
- Nessuna radioterapia, chemioterapia o terapia a bersaglio molecolare prima.
- Gli organi principali sono funzionali e soddisfano i seguenti criteri:
Routine del sangue:
HB≥90 g/L(Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Esame biochimico: ALB≥30g / L(Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- Volontariato con modulo di consenso informato firmato, buona conformità e buona cooperazione di follow-up.
- Pazienti che l'investigatore ritiene di poter beneficiare.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTC ≥ 450 ms) e disfunzione cardiaca secondo i criteri NYHA da III a IV. Esame color Doppler cardiaco: punteggio LVEF (eiezione ventricolare sinistra) <50%.
- Avere chiari problemi di sanguinamento gastrointestinale (come lesioni ulcerose attive locali, sangue occulto nelle feci ++) e una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
- Avere una storia di malattia mentale o abuso di sostanze psicotrope.
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti che sono a rischio o hanno malattie concomitanti.
- Pazienti che ritengono di non essere idonei all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di prova 1
Docetaxel più Nedaplatino combinato con Endostar
|
75mg/m2 , 3 settimane per un ciclo , dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
80 mg/m2, 3 settimane per un ciclo, dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
7,5 mg/m2 , una volta al giorno, dosato continuamente per 14 giorni, quindi interrompere per 7 giorni, 3 settimane per un ciclo, totalmente 6 cicli
|
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2
Docetaxel più nedaplatino
|
75mg/m2 , 3 settimane per un ciclo , dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
80 mg/m2, 3 settimane per un ciclo, dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
la percentuale dei pazienti la cui malattia non può essere rilevata dopo la terapia curativa in tre anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dal momento della randomizzazione al momento della morte per qualsiasi motivo.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Docetaxel
- Proteina endostellare
- Nedaplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRGX06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro esofageo
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