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Endostatina combinata con chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro esofageo

26 agosto 2018 aggiornato da: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Uno studio clinico randomizzato in aperto sull'endostatina umana ricombinante (Endo) in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro esofageo

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, confronta l'efficacia e la sicurezza tra la chemioterapia combinata con apatinib e la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro esofageo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase IIA-IIIC confermato da istopatologia e immunoistochimica.
  • La resezione R0 è stata eseguita almeno prima di 4 settimane.
  • Punteggio ECOG PS: 0-1 punti.
  • Tempo di sopravvivenza stimato: almeno 12 settimane.
  • Nessuna radioterapia, chemioterapia o terapia a bersaglio molecolare prima.
  • Gli organi principali sono funzionali e soddisfano i seguenti criteri:

Routine del sangue:

HB≥90 g/L(Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Esame biochimico: ALB≥30g / L(Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;

  • Volontariato con modulo di consenso informato firmato, buona conformità e buona cooperazione di follow-up.
  • Pazienti che l'investigatore ritiene di poter beneficiare.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTC ≥ 450 ms) e disfunzione cardiaca secondo i criteri NYHA da III a IV. Esame color Doppler cardiaco: punteggio LVEF (eiezione ventricolare sinistra) <50%.
  • Avere chiari problemi di sanguinamento gastrointestinale (come lesioni ulcerose attive locali, sangue occulto nelle feci ++) e una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
  • Avere una storia di malattia mentale o abuso di sostanze psicotrope.
  • Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti che sono a rischio o hanno malattie concomitanti.
  • Pazienti che ritengono di non essere idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova 1
Docetaxel più Nedaplatino combinato con Endostar
75mg/m2 , 3 settimane per un ciclo , dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
80 mg/m2, 3 settimane per un ciclo, dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
7,5 mg/m2 , una volta al giorno, dosato continuamente per 14 giorni, quindi interrompere per 7 giorni, 3 settimane per un ciclo, totalmente 6 cicli
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2
Docetaxel più nedaplatino
75mg/m2 , 3 settimane per un ciclo , dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
80 mg/m2, 3 settimane per un ciclo, dosato il primo giorno di ogni ciclo, in totale 6 cicli
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
la percentuale dei pazienti la cui malattia non può essere rilevata dopo la terapia curativa in tre anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dal momento della randomizzazione al momento della morte per qualsiasi motivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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