Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostatiini yhdistettynä kemoterapiaan ruokatorven syövän adjuvanttihoidossa

sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus rekombinantti ihmisen endostatiinista (Endo) yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan ruokatorven syövän adjuvanttihoidossa

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan apatinibiyhdistelmän kemoterapian ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ruokatorven syövän adjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IIA-IIIC-vaiheen ruokatorven okasolusyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja immunohistokemialla.
  • R0-resektio on tehty vähintään ennen 4 viikkoa.
  • ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä.
  • Arvioitu eloonjäämisaika: vähintään 12 viikkoa.
  • Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa aikaisemmin.
  • Pääelimet ovat toimivia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Verirutiini:

HB≥90 g/l (Ei verensiirtoa 14 päivän sisällä), ANC≥1,5×109/l, PLT ≥80×109/L. Biokemiallinen tutkimus: ALB≥30g/l (Ei verensiirtoa 14 päivän sisällä), ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1,5ULN； Plasma Cr≤ 1,5 ULN；

  • Vapaaehtoinen, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, hyvä noudattaminen ja hyvä seurantayhteistyö.
  • Potilaat, joista tutkija uskoo voivansa hyötyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia aiemmin tai samaan aikaan.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTC-väli ≥ 450 ms) ja sydämen toimintahäiriö NYHA:n kriteerien III–IV mukaisesti. Sydämen väridoppler-tutkimus: LVEF (vasemman kammion ejektio) Score) <50%.
  • Sinulla on selkeitä ruoansulatuskanavan verenvuotoongelmia (kuten paikallisia aktiivisia haavavaurioita, piilevää verta ulosteessa ++) ja sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä.
  • Sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  • Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka ovat vaarassa tai joilla on oheissairaus.
  • Potilaat, jotka uskovat olevansa sopimattomia sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiryhmä 1
Docetaxel plus Nedaplatin yhdistettynä Endostarin kanssa
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, 3 viikkoa yhdelle syklille, annosteltu jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 sykliä
Lääke: Nedaplatiini
80 mg/m2, 3 viikkoa yhdelle syklille, annosteltu jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 sykliä
Lääke: Endostar
7,5 mg/m2, kerran päivässä, jatkuvasti annosteltuna 14 päivän ajan, sitten lopeta 7 päiväksi, 3 viikkoa yhden syklin aikana, yhteensä 6 sykliä
Active Comparator: Testiryhmä 2
Doketakseli ja nedaplatiini
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, 3 viikkoa yhdelle syklille, annosteltu jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 sykliä
Lääke: Nedaplatiini
80 mg/m2, 3 viikkoa yhdelle syklille, annosteltu jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 sykliä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei lääkehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairautta ei voida havaita parantavan hoidon jälkeen kolmessa vuodessa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRGX06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa