Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostatin kombineret med kemoterapi til adjuverende behandling af spiserørskræft

26. august 2018 opdateret af: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Et åbent, randomiseret klinisk forsøg med rekombinant humant endostatin (endo) kombineret med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi til adjuverende behandling af esophageal cancer

Dette er et åbent, randomiseret forsøg, det sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem apatinib kombineret kemoterapi og kemoterapi til adjuverende behandling af kræft i spiserøret

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IIA-IIIC fase esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histopatologi og immunhistokemi.
  • R0 resektion er udført mindst inden 4 uger.
  • ECOG PS score: 0-1 point.
  • Estimeret overlevelsestid: mindst 12 uger.
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller molekylær målrettet terapi før.
  • Hovedorganerne er funktionelle, som opfylder følgende kriterier:

Blod rutine:

HB≥90 g/L(Ingen blodtransfusion inden for 14 dage), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biokemisk undersøgelse: ALB≥30g/L(Ingen blodtransfusion inden for 14 dage), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1,5ULN;

  • Frivillig med underskrevet informeret samtykkeerklæring, god compliance og godt opfølgende samarbejde.
  • Patienter, som efterforskeren mener, de kan gavne.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har haft andre ondartede tumorer i fortiden eller på samme tid.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med grad-II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC-interval ≥ 450 ms) og hjertedysfunktion i henhold til NYHA-kriterierne III til IV. Hjertefarve Doppler undersøgelse: LVEF (venstre ventrikulær ejektion) Score) <50%.
  • Har klare problemer med gastrointestinal blødning (såsom lokale aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++) og en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  • Har en historie med psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug.
  • Patienter, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Ifølge efterforskerens vurdering patienter, der er i risikozonen eller har ledsagende sygdom.
  • Patienter, der mener, at de er uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Docetaxel plus Nedaplatin kombineret med Endostar
75mg/m2,3 uger for en cyklus,doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
80 mg/m2,3 uger for én cyklus, doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
7,5 mg/m2, én gang om dagen, kontinuerligt doseret i 14 dage, stop derefter i 7 dage, 3 uger i én cyklus, i alt 6 cyklusser
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Docetaxel plus Nedaplatin
75mg/m2,3 uger for en cyklus,doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
80 mg/m2,3 uger for én cyklus, doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen medicin intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
procentdelen af ​​patienterne, hvis sygdom ikke kan påvises efter kurativ behandling om tre år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

3
Abonner