- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649945
Endostatin kombineret med kemoterapi til adjuverende behandling af spiserørskræft
26. august 2018 opdateret af: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Et åbent, randomiseret klinisk forsøg med rekombinant humant endostatin (endo) kombineret med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi til adjuverende behandling af esophageal cancer
Dette er et åbent, randomiseret forsøg, det sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem apatinib kombineret kemoterapi og kemoterapi til adjuverende behandling af kræft i spiserøret
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IIA-IIIC fase esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histopatologi og immunhistokemi.
- R0 resektion er udført mindst inden 4 uger.
- ECOG PS score: 0-1 point.
- Estimeret overlevelsestid: mindst 12 uger.
- Ingen strålebehandling, kemoterapi eller molekylær målrettet terapi før.
- Hovedorganerne er funktionelle, som opfylder følgende kriterier:
Blod rutine:
HB≥90 g/L(Ingen blodtransfusion inden for 14 dage), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biokemisk undersøgelse: ALB≥30g/L(Ingen blodtransfusion inden for 14 dage), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1,5ULN;
- Frivillig med underskrevet informeret samtykkeerklæring, god compliance og godt opfølgende samarbejde.
- Patienter, som efterforskeren mener, de kan gavne.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har haft andre ondartede tumorer i fortiden eller på samme tid.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med grad-II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC-interval ≥ 450 ms) og hjertedysfunktion i henhold til NYHA-kriterierne III til IV. Hjertefarve Doppler undersøgelse: LVEF (venstre ventrikulær ejektion) Score) <50%.
- Har klare problemer med gastrointestinal blødning (såsom lokale aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++) og en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
- Har en historie med psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug.
- Patienter, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger.
- Ifølge efterforskerens vurdering patienter, der er i risikozonen eller har ledsagende sygdom.
- Patienter, der mener, at de er uegnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Docetaxel plus Nedaplatin kombineret med Endostar
|
75mg/m2,3 uger for en cyklus,doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
80 mg/m2,3 uger for én cyklus, doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
7,5 mg/m2, én gang om dagen, kontinuerligt doseret i 14 dage, stop derefter i 7 dage, 3 uger i én cyklus, i alt 6 cyklusser
|
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Docetaxel plus Nedaplatin
|
75mg/m2,3 uger for en cyklus,doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
80 mg/m2,3 uger for én cyklus, doseret på den første dag i hver cyklus, i alt 6 cyklusser
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen medicin intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
procentdelen af patienterne, hvis sygdom ikke kan påvises efter kurativ behandling om tre år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet uanset årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Endostar protein
- Nedaplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HRGX06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige