Účinek bupivakainu v ultrazvukově naváděné rovině Erector Spinae
30. ledna 2019 aktualizováno: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University
Vliv dvou různých objemů bupivakainu 0,25 % použitého v bloku Erector Spinae Plane (ESP) naváděného ultrazvukem na šíření dermatomů: objemová studie
Zkoumat účinek dvou různých objemů bupivakainu 0,25 % použitého v bloku erector spinae plane (ESP) naváděné ultrazvukem na šíření dermatomu a pooperační analgezii u pacientů podstupujících jednostrannou torakotomii
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie bude mít dvojitě zaslepený design a bude provedena po získání souhlasu místní etické komise.
Studie bude zahrnovat 50 pacientů s plánovanou torakotomií ve věku 18-65 let s ASA skóre I-II.
Pacienti budou randomizováni podle uzavřeného výběrového řízení a budou rozděleni do 2 skupin po 25 pacientech.
Pacienti, kteří budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) intubovaní, pacienti s indexem tělesné hmotnosti 35 a více, pacienti zjištěná infekce v místě zásahu, pacienti s hematologickým onemocněním, pacienti se známou alergií na lokální anestetika, pacienti, kteří neposkytnou písemný nebo ústní souhlas, těhotné pacientky a pacienti s ASA skóre III nebo IV budou ze studie vyloučeni.
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a zhodnotí laboratorní parametry jeden den před výkonem.
Ve stejný den bude navíc každý pacient informován o testování dermatomu (horký/studený), testu bolestivých bodnutí (test bolesti) a soupravě pumpy bolesti.
U každého pacienta bude zaznamenán věk, tělesná výška a hmotnost, trvání bloku a trvání operace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
VAN, Krocan, 65080
- Nábor
- Celaleddin Soyalp
-
Kontakt:
- CELALEDDİN SOYALP
- Telefonní číslo: +905068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nureddin Yuzkat
- Telefonní číslo: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující torakotomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k elektivní torakotomii
- Ve věku 18-65 let
- ASA skóre I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) zaintubovaní,
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 35 nebo vyšším,
- Pacienti s infekcí v místě zásahu,
- Pacienti s hematologickými onemocněními,
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika,
- Pacienti, kteří neposkytnou písemný nebo ústní souhlas,
- Těhotné pacientky
- Pacienti se skóre ASA III nebo IV budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina I
s celkem 20 ml 0,25% injekce bupivakainu, které mají být podány
|
|
skupina II
s celkem 30 ml 0,25% injekce bupivakainu, které mají být podány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin celková spotřeba opioidů
|
Celková spotřeba opioidů v mikrogramech/kg bude hodnocena při 24hodinové operaci
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba opioidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: celaleddin soyalp, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology and Reanimation Department Van, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .