Zvýšení přijatelnosti psychologické léčby obsedantně-kompulzivní poruchy
5. února 2024 aktualizováno: Adam S. Radomsky, Concordia University, Montreal
Efektivní léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) obvykle klade důraz na behaviorální přístup nazývaný prevence expozice a reakce (ERP).
Při této léčbě jsou pacienti povzbuzováni, aby čelili svým strachům opakovaně a po delší dobu, s pomocí a podporou pečujícího terapeuta.
Ačkoli se jedná o přístup, který se ukázal jako účinný, mnoho pacientů považuje léčbu za obtížnou; někteří dokonce léčbu odmítají nebo ji ukončí dříve, než je vidět zlepšení.
Vyšetřovatelé pracovali na vývoji alternativního přístupu, který je stejně účinný jako ERP, ale o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že bude mnohem přijatelnější pro ty, kteří hledají pomoc pro své OCD.
Tato studie porovná tradiční behaviorální přístup s novějším kognitivně založeným přístupem.
Vyšetřovatelé očekávají, že obě léčby sníží symptomy a úzkost lidí s OCD, ale že tato novější kognitivní terapie bude mít méně lidí, kteří léčbu odmítnou nebo z ní vypadnou, a bude hodnocena jako přijatelnější.
Tento výzkum bude mít důležité důsledky nejen pro ty, kteří bojují s OCD, ale také pro další problémy související s úzkostí, kde se typicky doporučují behaviorální přístupy, včetně posttraumatické stresové poruchy, sociální úzkostné poruchy a dalších problémů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je závažná a často závažná duševní porucha a jedna z hlavních příčin invalidity na celém světě. Účinné psychologické intervence pro OCD existují, ale převládající možnost (prevence expozice a reakce; ERP) se od svého založení v 60. letech změnila jen velmi málo; navíc je spojena s nepřijatelně vysokým počtem jedinců, kteří léčbu ukončí nebo ji úplně odmítnou. Je to z velké části proto, že ERP je obtížná léčba, při níž jednotlivci čelí svým obavám s postupem času stále obtížněji. Stejně jako u vývoje od rané chemoterapie a látek proti HIV, které byly účinné, ale byly spojeny se závažnými a často vážnými vedlejšími účinky, je nyní čas zvýšit přijatelnost psychologické léčby OCD.
Nový přístup kognitivní terapie (CT) bude pravděpodobně stejně účinný jako ERP, ale výrazně přijatelnější pro ty, kteří to potřebují. Ačkoli CT pro OCD je stejně účinné jako ERP, dříve testované CT nedokázaly začlenit nedávný experimentální výzkum, nové kognitivní cíle nebo zlepšení přijatelnosti. Nedávná práce výzkumníků na přijatelnosti léčby skutečně slibuje zvýšení počtu jedinců, kteří se mohou plně a úspěšně zapojit do léčby.
Účelem tohoto výzkumu je zvýšit přijatelnost kognitivně-behaviorální léčby OCD; vyšetřovatelé se toho snaží dosáhnout prostřednictvím randomizované kontrolované studie porovnávající tradiční ERP s novým přístupem vyšetřovatelů CT. Ačkoli vyšetřovatelé očekávají, že obě léčby budou účinné, primární hypotézou je, že CT bude pro účastníky výrazně přijatelnější než ERP; to bude posouzeno podle relativních počtů odmítajících a předčasně ukončených léčby a také podle hodnocení přijatelnosti léčby účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefanie L Lavoie, BA
- Telefonní číslo: 2199 514-848-2424
- E-mail: stefanie.lavoie@concordia.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam S Radomsky, PhD
- Telefonní číslo: 2202 514-848-2424
- E-mail: adam.radomsky@concordia.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Nábor
- Concordia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OCD
- Schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Diagnóza bipolární poruchy (I nebo II)
- Současná sebevražedná myšlenka/záměr
- Současné zneužívání návykových látek
- Pokud účastníci užívají léky, musí být na stabilní dávce (tj. udržovat stálou dávku po dobu alespoň tří měsíců) a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nezmění svůj léčebný režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie
Modularizovaná intervence kognitivně-behaviorální terapie, která zahrnuje shromažďování důkazů a behaviorální experimenty.
Naše protokoly CT se do značné míry spoléhají na behaviorální experimenty, které jsou obvykle cílené a krátké cvičení navržené tak, aby umožnilo klientům/pacientům shromáždit nepotvrzující důkazy o jejich přesvědčení.
|
Empiricky podporovaná psychologická intervence pro různé problémy duševního zdraví včetně obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Dvanáct léčebných sezení zahrnuje složky na podporu kognitivních funkcí (tj.
myšlení) a změny chování.
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie
Metoda behaviorální terapie a forma terapie prevence expozice a reakce, ve které se jednotlivci konfrontují se svými strachy a přestanou reagovat na únik.
Expozice v tomto protokolu jsou prodloužené a opakované, což vyžaduje, aby se klienti/pacienti zapojili do série vystavení obávaným podnětům (např. kontaminantům, pochybám, vtíravým myšlenkám) a aby se zdrželi nutkavého chování, dokud jejich úzkost neustoupí.
|
Expoziční terapie, ve které se jednotlivci postaví svým strachům a přestanou reagovat na únik.
Dvanáct léčebných sezení zahrnujících dlouhodobou a opakovanou expozici, která vyžaduje, aby se klienti/pacienti zapojili do série vystavení obávaným podnětům (např. kontaminantům, pochybám, rušivým myšlenkám) a aby se zdrželi nutkavého chování, dokud jejich úzkost neopadne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidenty účastníků, kteří opustí léčbu
Časové okno: 2. týden, dokončení léčby.
|
Vyšetřovatelé budou uchovávat záznamy o počtu účastníků, kteří léčbu ukončí.
|
2. týden, dokončení léčby.
|
|
Incidenty účastníků, kteří odmítají léčbu
Časové okno: Základní stav, do týdne dva.
|
Vyšetřovatelé povedou záznam o počtu účastníků, kteří léčbu odmítnou.
|
Základní stav, do týdne dva.
|
|
Stupnice dodržování léčby a přijatelnosti (TAAS; Miloševič, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Časové okno: Dokončením studie (3. týden; 6. týden; jeden týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
TAAS je validovaný 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení přijatelnosti léčby a očekávané adherence v reakci na danou léčbu úzkosti a souvisejících problémů.
Je určen k podávání potenciálním příjemcům léčby poté, co obdrží informace o léčbě.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále Likertova typu (1 rozhodně nesouhlasím; 7 rozhodně souhlasím), aby se posoudila míra, do jaké účastníci souhlasí s různými výroky o dané léčbě.
Celkové skóre se získá součtem všech položek poté, co byly negativně formulované položky (3, 4, 5, 7, 8 a 10) obráceny.
Skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a větší očekávanou schopnost ji dodržovat.
|
Dokončením studie (3. týden; 6. týden; jeden týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman a kol., 2004)
Časové okno: Dokončením studie (základní stav; týden 6; jeden týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
VOCI je 55-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů.
Zahrnuje šest subškál hodnotících různé symptomy spojené s OCD: kontrola; kontaminace; posedlosti; akorát; nerozhodnost; a hromadění.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu (0 vůbec ne; 4 velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
|
Dokončením studie (základní stav; týden 6; jeden týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
|
Rozvrh pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Časové okno: Dokončením studie (základní stav; týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
Polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro úzkostné poruchy a vybrané další problémy (např. deprese, poruchy související s návykovými látkami).
Hodnotí různé aktuální a celoživotní symptomy spojené s úzkostí a jinými (např. nálada, somatoformní, zneužívání návykových látek, psychotické) poruchy podle kritérií DSM-V.
|
Dokončením studie (základní stav; týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
|
The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen a kol., 1989)
Časové okno: Dokončením studie (základní stav; týden 6; jeden týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
Toto 10položkové klinikem spravované validované měření se skládá ze dvou subškál, které hodnotí závažnost obsesí a nutkání účastníků a monitorují zlepšení symptomů během léčby.
Skóre subškály se sčítají s rozsahem od 0 (žádné symptomy) do 40 (závažné OCD), přičemž skóre menší než 8 je považováno za subklinickou symptomatologii, více než 16 jako klinicky významné symptomy a nad 24 jako středně těžké až těžké OCD.
|
Dokončením studie (základní stav; týden 6; jeden týden po terapii; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30006258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .