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Mejora de la aceptabilidad de los tratamientos psicológicos para el trastorno obsesivo-compulsivo

5 de febrero de 2024 actualizado por: Adam S. Radomsky, Concordia University, Montreal
Los tratamientos efectivos para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) generalmente enfatizan un enfoque conductual llamado Prevención de exposición y respuesta (ERP). En este tratamiento, se alienta a los pacientes a enfrentar sus miedos repetidamente y durante largos períodos de tiempo, con la ayuda y el apoyo de un terapeuta comprensivo. Aunque se ha demostrado que este es un enfoque que funciona, muchos pacientes encuentran que el tratamiento es difícil; algunos incluso rechazan el tratamiento o lo abandonan antes de que se vean mejoras. Los investigadores han estado trabajando para desarrollar un enfoque alternativo que sea tan efectivo como ERP, pero que los investigadores creen que será mucho más aceptable para aquellos que buscan ayuda para su TOC. Este estudio comparará el enfoque conductual tradicional con el enfoque más nuevo basado en la cognición. Los investigadores esperan que los dos tratamientos reduzcan los síntomas y la angustia de las personas con TOC, pero que esta terapia cognitiva más nueva tenga menos personas que rechacen o abandonen el tratamiento, y se calificará como más aceptable. Esta investigación tendrá implicaciones importantes no solo para quienes luchan contra el TOC, sino también para otros problemas relacionados con la ansiedad en los que normalmente se recomiendan enfoques conductuales, incluido el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de ansiedad social y otros problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno mental grave ya menudo grave y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Existen intervenciones psicológicas efectivas para el TOC, pero la opción predominante (Prevención de Exposición y Respuesta; ERP) ha cambiado muy poco desde que se estableció en la década de 1960; además, se asocia con un número inaceptablemente alto de personas que abandonan el tratamiento o lo rechazan por completo. Esto se debe en gran parte a que ERP es un tratamiento difícil, en el que las personas enfrentan sus miedos con dificultad creciente con el tiempo. Al igual que con el desarrollo de la quimioterapia temprana y los agentes del VIH, que eran efectivos, pero estaban asociados con efectos secundarios graves y, a menudo, graves, ahora es el momento de mejorar la aceptabilidad de los tratamientos psicológicos para el TOC.

Es probable que un nuevo enfoque de terapia cognitiva (CT) sea tan efectivo como ERP, pero notablemente más aceptable para quienes lo necesitan. Aunque la TC para el TOC es tan eficaz como la ERP, las TC probadas anteriormente no han logrado incorporar investigaciones experimentales recientes, nuevos objetivos cognitivos o mejoras en la aceptabilidad. De hecho, el trabajo reciente de los investigadores sobre la aceptabilidad del tratamiento promete aumentar el número de personas que pueden participar plenamente y con éxito en el tratamiento.

El propósito de esta investigación es mejorar la aceptabilidad de los tratamientos cognitivo-conductuales para el TOC; el objetivo de los investigadores es lograr esto a través de un ensayo controlado aleatorizado que compare el ERP tradicional con el nuevo enfoque de TC de los investigadores. Aunque los investigadores esperan que ambos tratamientos sean efectivos, la hipótesis principal es que la CT será significativamente más aceptable para los participantes que la ERP; esto se evaluará por los números relativos de rechazos y abandonos del tratamiento, así como por las calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
        • Reclutamiento
        • Concordia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TOC
  • Habilidad para leer, escribir y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Diagnóstico de trastorno bipolar (I o II)
  • Idea/intención suicida actual
  • Abuso de sustancias actual
  • Si los participantes toman medicamentos, deben tener una dosis estable (es decir, haber mantenido una dosis constante durante al menos tres meses) y aceptar no cambiar su régimen de medicamentos durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva
Una intervención de terapia cognitivo-conductual modularizada que incorpora recopilación de evidencia y experimentos conductuales. Nuestros protocolos de TC se basan en gran medida en experimentos conductuales que suelen ser ejercicios breves y específicos diseñados para permitir que los clientes/pacientes recopilen evidencia que refuta sus creencias.
Otro: Terapia cognitiva
Intervención psicológica con apoyo empírico para diversos problemas de salud mental, incluido el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Doce sesiones de tratamiento incluyen componentes para fomentar la cognición (es decir, pensamiento) y cambios de comportamiento.
Comparador activo: Terapia conductual
Método de terapia conductual y forma de terapia de prevención de exposición y respuesta en la que los individuos confrontan sus miedos y descontinúan su respuesta de escape. Las exposiciones en este protocolo son prolongadas y repetidas, lo que requiere que los clientes/pacientes participen en una serie de exposiciones a estímulos temidos (p. ej., contaminantes, dudas, pensamientos intrusivos) y que se abstengan de participar en conductas compulsivas hasta que desaparezca su ansiedad.
Conductual: Prevención de exposición y respuesta
Terapia de exposición en la que los individuos confrontan sus miedos y descontinúan su respuesta de escape. Doce sesiones de tratamiento que implementan una exposición prolongada y repetida, que requiere que los clientes/pacientes participen en una serie de exposiciones a estímulos temidos (p. ej., contaminantes, dudas, pensamientos intrusivos) y que se abstengan de participar en conductas compulsivas hasta que desaparezca su ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidentes de participantes que abandonaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, hasta la finalización del tratamiento.
Los investigadores mantendrán un registro del número de participantes que abandonan el tratamiento.
Semana 2, hasta la finalización del tratamiento.
Incidentes de participantes que rechazan el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la segunda semana.
Los investigadores llevarán un registro del número de participantes que rechazan el tratamiento.
Línea de base, hasta la segunda semana.
Escala de Adherencia al Tratamiento y Aceptabilidad (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (semana 3; semana 6; una semana después de la terapia; seguimiento de 6 meses; seguimiento de 12 meses).
El TAAS es un cuestionario de autoinforme validado de 10 ítems diseñado para evaluar la aceptabilidad del tratamiento y la adherencia anticipada en respuesta a un tratamiento dado para la ansiedad y problemas relacionados. Está destinado a ser administrado a posibles destinatarios del tratamiento después de que hayan recibido información sobre el tratamiento. Los elementos se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 Totalmente en desacuerdo; 7 Totalmente de acuerdo) para evaluar el grado en que los participantes están de acuerdo con una variedad de afirmaciones sobre un tratamiento determinado. Las puntuaciones totales se obtienen sumando todos los elementos después de que los elementos redactados negativamente (3, 4, 5, 7, 8 y 10) se hayan puntuado de forma inversa. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad prevista para cumplirlo.
Hasta la finalización del estudio (semana 3; semana 6; una semana después de la terapia; seguimiento de 6 meses; seguimiento de 12 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Obsesivo Compulsivo de Vancouver (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman, et al., 2004)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (línea de base; semana 6; una semana después de la terapia; seguimiento de 6 meses; seguimiento de 12 meses).
El VOCI es una escala de autoinforme de 55 ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos. Incluye seis subescalas que evalúan varios síntomas asociados con el TOC: verificación; contaminación; obsesiones; solo bien; indecisión; y acaparamiento. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 Nada; 4 Mucho), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta la finalización del estudio (línea de base; semana 6; una semana después de la terapia; seguimiento de 6 meses; seguimiento de 12 meses).
Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (línea de base; una semana después de la terapia; seguimiento a los 6 meses; seguimiento a los 12 meses).
Una entrevista diagnóstica semiestructurada para los trastornos de ansiedad y otros problemas seleccionados (p. ej., depresión, trastornos relacionados con sustancias). Evalúa una variedad de síntomas actuales y de por vida asociados con la ansiedad y otros trastornos (p. ej., del estado de ánimo, somatomorfos, de abuso de sustancias, psicóticos), de acuerdo con los criterios del DSM-V.
Hasta la finalización del estudio (línea de base; una semana después de la terapia; seguimiento a los 6 meses; seguimiento a los 12 meses).
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen, et al., 1989)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (línea de base; semana 6; una semana después de la terapia; seguimiento de 6 meses; seguimiento de 12 meses).
Esta medida validada de 10 ítems administrada por un médico consta de dos subescalas, que evalúan la gravedad de las obsesiones y compulsiones de los participantes y monitorean la mejora de los síntomas durante el tratamiento. Las puntuaciones de las subescalas se suman con un rango de 0 (sin síntomas) a 40 (TOC grave), con una puntuación inferior a 8 considerada como sintomatología subclínica, superior a 16 como síntomas clínicamente significativos y superior a 24 como TOC de moderado a grave.
Hasta la finalización del estudio (línea de base; semana 6; una semana después de la terapia; seguimiento de 6 meses; seguimiento de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concordia University, Montreal

Colaboradores

University of British Columbia
University College London Hospitals
McGill University
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30006258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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