- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661905
Forbedring af acceptabiliteten af psykologiske behandlinger for obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og ofte alvorlig psykisk lidelse og en af de førende årsager til handicap på verdensplan. Effektive psykologiske interventioner for OCD findes, men den fremherskende mulighed (Exposure and Response Prevention; ERP) har ændret sig meget lidt siden den blev etableret i 1960'erne; desuden er det forbundet med uacceptabelt høje antal personer, der dropper ud af eller helt afslår behandlingen. Dette skyldes i høj grad, at ERP er en vanskelig behandling, hvor individer møder deres frygt med stigende vanskeligheder over tid. Ligesom med udviklingen fra tidlig kemoterapi og HIV-midler, som var effektive, men forbundet med alvorlige og ofte alvorlige bivirkninger, er det nu på tide at øge accepten af psykologiske behandlinger for OCD.
En ny kognitiv terapi (CT) tilgang vil sandsynligvis være lige så effektiv som ERP, men markant mere acceptabel for dem, der har brug for det. Selvom CT for OCD er lige så effektiv som ERP, har tidligere testede CT'er undladt at inkorporere nyere eksperimentel forskning, nye kognitive mål eller forbedringer af acceptabilitet. Faktisk lover efterforskernes seneste arbejde med behandlingsacceptabilitet at øge antallet af individer, der fuldt ud og med succes kan engagere sig i behandlingen.
Formålet med denne forskning er at øge accepten af kognitive adfærdsmæssige behandlinger for OCD; efterforskerne sigter mod at opnå dette via et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner traditionel ERP med efterforskernes nye CT-tilgang. Selvom efterforskerne forventer, at begge behandlinger er effektive, er den primære hypotese, at CT vil være betydeligt mere acceptabel for deltagerne end ERP; dette vil blive vurderet ud fra det relative antal behandlingsnægtere og frafald, samt ud fra deltagernes vurderinger af behandlingsacceptabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefanie L Lavoie, BA
- Telefonnummer: 2199 514-848-2424
- E-mail: stefanie.lavoie@concordia.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam S Radomsky, PhD
- Telefonnummer: 2202 514-848-2424
- E-mail: adam.radomsky@concordia.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Rekruttering
- Concordia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OCD
- Evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Diagnose af bipolar lidelse (I eller II)
- Aktuelle selvmordstanker/hensigter
- Aktuelt stofmisbrug
- Hvis deltagerne tager medicin, skal de have en stabil dosis (dvs. have opretholdt en konsistent dosis i mindst tre måneder) og acceptere ikke at ændre deres medicinbehandling i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv terapi
En modulær kognitiv adfærdsterapiintervention, der inkorporerer bevisindsamling og adfærdseksperimenter.
Vores CT-protokoller er stærkt afhængige af adfærdseksperimenter, som typisk er målrettede og korte øvelser designet til at give klienter/patienter mulighed for at indsamle afvisende beviser om deres overbevisning.
|
Empirisk støttet psykologisk intervention til forskellige mentale sundhedsproblemer, herunder obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Tolv behandlingssessioner inkluderer komponenter til at fremme kognitiv (dvs.
tænkning) og adfærdsændringer.
|
Aktiv komparator: Adfærdsterapi
Metode til adfærdsterapi og form for eksponerings- og responsforebyggende terapi, hvor individer konfronterer deres frygt og afbryder deres flugtrespons.
Eksponeringer i denne protokol er forlænget og gentaget, hvilket kræver, at klienter/patienter engagerer sig i en række eksponeringer for frygtede stimuli (f.eks. forurenende stoffer, tvivl, påtrængende tanker) og afholder sig fra at engagere sig i tvangsmæssig adfærd, indtil deres angst aftager.
|
Eksponeringsterapi, hvor individer konfronterer deres frygt og stopper deres flugtrespons.
Tolv behandlingssessioner, der implementerer eksponering, som er forlænget og gentagen, hvilket kræver, at klienter/patienter engagerer sig i en række eksponeringer for frygtede stimuli (f.eks. kontaminanter, tvivl, påtrængende tanker) og afholder sig fra at engagere sig i tvangsmæssig adfærd, indtil deres angst aftager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hændelser af deltagere, der dropper ud af behandlingen
Tidsramme: Uge 2, gennem behandlingsafslutning.
|
Efterforskerne vil føre et register over antallet af deltagere, der dropper ud af behandlingen.
|
Uge 2, gennem behandlingsafslutning.
|
Hændelser af deltagere, der nægter behandling
Tidsramme: Baseline, op til uge to.
|
Efterforskerne vil føre et register over antallet af deltagere, der nægter behandlingen.
|
Baseline, op til uge to.
|
Behandlings- og acceptabilitetsoverholdelsesskala (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (uge 3; uge 6; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
TAAS er et valideret 10-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere behandlingsacceptabilitet og forventet overholdelse som svar på en given behandling for angst og relaterede problemer.
Det er beregnet til at blive givet til potentielle behandlingsmodtagere, efter at de har modtaget information om behandlingen.
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 meget uenig; 7 meget enig) for at vurdere, i hvilken grad deltagerne er enige i en række forskellige udsagn om en given behandling.
Totalscore opnås ved at summere på tværs af alle poster efter negativt formulerede poster (3, 4, 5, 7, 8 og 10) er blevet omvendt scoret.
Scoringer kan variere fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større accept af behandlingen og større forventede evne til at overholde den.
|
Gennem studieafslutning (uge 3; uge 6; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman, et al., 2004)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Baseline; uge 6; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
VOCI er en 55-element selvrapporteringsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer.
Den omfatter seks underskalaer, der vurderer forskellige symptomer forbundet med OCD: kontrol; forurening; tvangstanker; helt rigtigt; ubeslutsomhed; og hamstring.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 Slet ikke; 4 Meget meget), med højere score, der indikerer højere symptomsværhed.
|
Gennem studieafslutning (Baseline; uge 6; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
Angstlidelser interviewplan for DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (Baseline; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
Et semistruktureret diagnostisk interview for angstlidelser og udvalgte andre problemer (f.eks. depression, stofrelaterede lidelser).
Den vurderer en række aktuelle og livstidssymptomer forbundet med angst og andre (f.eks. humør, somatoforme, stofmisbrug, psykotiske) lidelser i henhold til DSM-V-kriterier.
|
Gennem afslutning af studiet (Baseline; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen, et al., 1989)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Baseline; uge 6; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
Dette validerede mål med 10 elementer, som kliniker administrerede, består af to underskalaer, som vurderer sværhedsgraden af deltagernes tvangstanker og tvangshandlinger og overvåger symptomforbedring under behandlingen.
Underskala-score er summeret med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig OCD), med en score på mindre end 8 betragtet som subklinisk symptomatologi, over 16 som klinisk signifikante symptomer og over 24 som moderat til svær OCD.
|
Gennem studieafslutning (Baseline; uge 6; en uge efter behandling; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30006258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet