- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03661905
Повышение приемлемости психологических методов лечения обсессивно-компульсивного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) представляет собой серьезное и часто тяжелое психическое расстройство и одну из ведущих причин инвалидности во всем мире. Существуют эффективные психологические вмешательства при ОКР, но преобладающий вариант (Предотвращение воздействия и реакции; ERP) очень мало изменился с момента его создания в 1960-х годах; кроме того, это связано с неприемлемо большим числом лиц, которые бросают лечение или вообще отказываются от него. Во многом это связано с тем, что ERP - это сложное лечение, при котором люди сталкиваются со своими страхами с возрастающими трудностями с течением времени. Как и в случае с ранней химиотерапией и препаратами против ВИЧ, которые были эффективны, но сопровождались серьезными и часто тяжелыми побочными эффектами, пришло время повысить приемлемость психологических методов лечения ОКР.
Новый подход к когнитивной терапии (КТ), вероятно, будет таким же эффективным, как ERP, но заметно более приемлемым для тех, кто в нем нуждается. Хотя КТ при ОКР так же эффективна, как и ERP, ранее протестированные КТ не смогли включить недавние экспериментальные исследования, новые когнитивные цели или улучшения приемлемости. Действительно, недавняя работа исследователей над приемлемостью лечения обещает увеличить число людей, которые могут полностью и успешно участвовать в лечении.
Целью этого исследования является повышение приемлемости когнитивно-поведенческих методов лечения ОКР; исследователи стремятся достичь этого с помощью рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего традиционный ERP с новым подходом исследователей CT. Хотя исследователи ожидают, что оба метода лечения будут эффективными, основная гипотеза состоит в том, что КТ будет значительно более приемлемой для участников, чем ЭРП; это будет оцениваться по относительному количеству отказавшихся от лечения и выбывших, а также по оценкам участников приемлемости лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefanie L Lavoie, BA
- Номер телефона: 2199 514-848-2424
- Электронная почта: stefanie.lavoie@concordia.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam S Radomsky, PhD
- Номер телефона: 2202 514-848-2424
- Электронная почта: adam.radomsky@concordia.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4B1R6
- Рекрутинг
- Concordia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОКР
- Умение читать, писать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Психоз
- Диагноз биполярного расстройства (I или II)
- Текущие суицидальные мысли/намерения
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Если участники принимают лекарства, они должны принимать стабильную дозу (т. е. поддерживать постоянную дозу в течение как минимум трех месяцев) и согласиться не менять режим приема лекарств на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивная терапия
Модульная когнитивно-поведенческая терапия, включающая сбор данных и поведенческие эксперименты.
Наши протоколы КТ в значительной степени основаны на поведенческих экспериментах, которые обычно являются целевыми и краткими упражнениями, предназначенными для того, чтобы позволить клиентам/пациентам собрать доказательства, опровергающие их убеждения.
|
Эмпирически подтвержденное психологическое вмешательство при различных проблемах психического здоровья, включая обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Двенадцать лечебных сеансов включают компоненты, способствующие развитию когнитивных функций (т.е.
мышление) и изменение поведения.
|
Активный компаратор: Поведенческая терапия
Метод поведенческой терапии и форма терапии воздействия и предотвращения реакции, при которой люди противостоят своим страхам и прекращают реакцию побега.
Воздействия в этом протоколе являются длительными и повторяющимися, требуя, чтобы клиенты/пациенты участвовали в серии воздействий пугающих стимулов (например, загрязнений, сомнений, навязчивых мыслей) и воздерживались от компульсивного поведения до тех пор, пока их тревога не утихнет.
|
Экспозиционная терапия, при которой люди противостоят своим страхам и прекращают реакцию побега.
Двенадцать лечебных сеансов, предусматривающих продолжительное и повторяющееся воздействие, требующее от клиентов/пациентов серии воздействий пугающих стимулов (например, загрязнений, сомнений, навязчивых мыслей) и воздержания от компульсивного поведения до тех пор, пока их тревога не утихнет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Случаи прекращения лечения участниками
Временное ограничение: 2 неделя, до завершения лечения.
|
Исследователи будут вести учет количества участников, прекративших лечение.
|
2 неделя, до завершения лечения.
|
Случаи отказа участников от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до второй недели.
|
Исследователи будут вести учет количества участников, которые отказываются от лечения.
|
Исходный уровень, до второй недели.
|
Шкала приверженности лечению и приемлемости (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Временное ограничение: Через завершение исследования (неделя 3, неделя 6, одна неделя после терапии, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
TAAS представляет собой утвержденный опросник для самоотчетов из 10 пунктов, предназначенный для оценки приемлемости лечения и предполагаемой приверженности в ответ на данное лечение тревоги и связанных с ним проблем.
Он предназначен для введения потенциальным получателям лечения после того, как они получили информацию о лечении.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта (1 полностью не согласен; 7 полностью согласен), чтобы оценить степень, в которой участники согласны с различными утверждениями о данном лечении.
Общие баллы получаются путем суммирования всех пунктов после того, как пункты с отрицательной формулировкой (3, 4, 5, 7, 8 и 10) были подсчитаны в обратном порядке.
Баллы могут варьироваться от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения и большую предполагаемую способность его придерживаться.
|
Через завершение исследования (неделя 3, неделя 6, одна неделя после терапии, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ванкуверский обсессивно-компульсивный опросник (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman, et al., 2004)
Временное ограничение: Через завершение исследования (исходный уровень; неделя 6; одна неделя после терапии; последующее наблюдение через 6 месяцев; последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
VOCI представляет собой шкалу самоотчета из 55 пунктов, предназначенную для оценки тяжести обсессивно-компульсивных симптомов.
Он включает шесть подшкал, оценивающих различные симптомы, связанные с ОКР: проверка; загрязнение; навязчивые идеи; в самый раз; нерешительность; и накопительство.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0 совсем нет; 4 очень сильно), где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
|
Через завершение исследования (исходный уровень; неделя 6; одна неделя после терапии; последующее наблюдение через 6 месяцев; последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
График интервью по тревожным расстройствам для DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Временное ограничение: Через завершение исследования (исходный уровень; через одну неделю после терапии; последующее наблюдение через 6 месяцев; последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
Полуструктурированное диагностическое интервью по поводу тревожных расстройств и некоторых других проблем (например, депрессия, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ).
Он оценивает различные текущие и пожизненные симптомы, связанные с тревогой и другими (например, расстройствами настроения, соматоформными, злоупотреблением психоактивными веществами, психотическими) расстройствами в соответствии с критериями DSM-V.
|
Через завершение исследования (исходный уровень; через одну неделю после терапии; последующее наблюдение через 6 месяцев; последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen, et al., 1989)
Временное ограничение: Через завершение исследования (исходный уровень; неделя 6; одна неделя после терапии; последующее наблюдение через 6 месяцев; последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
Этот валидированный показатель, назначаемый врачом, состоит из 10 пунктов и состоит из двух подшкал, которые оценивают тяжесть обсессий и компульсий участников и отслеживают улучшение симптомов во время лечения.
Баллы по подшкалам суммируются в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 40 (тяжелое ОКР), при этом балл менее 8 считается субклинической симптоматикой, более 16 - клинически значимыми симптомами, а более 24 - среднетяжелым или тяжелым ОКР.
|
Через завершение исследования (исходный уровень; неделя 6; одна неделя после терапии; последующее наблюдение через 6 месяцев; последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30006258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный