- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662243
Léčba poruch čtení a psaní po získaném poranění mozku
9. března 2021 aktualizováno: Karen Hux, Quality Living, Inc.
Mnoho lidí se získanými poraněními mozku má nedostatky v dekódování čtení, porozumění čtení a písemném projevu.
Alexia je fenomén, kdy člověk, který dříve uměl číst, má potíže s tím, když utrpěl poranění mozku; podobně je agrafie problém osvojeného psaní, který ovlivňuje jeden nebo více aspektů písemné komunikace.
Alexia a agraphia se někdy vyskytují společně a/nebo s jinými jazykovými problémy, ale mohou se také vyskytovat jako izolované jevy.
Metody léčby alexie a agrafie se často zaměřují na jednotlivé intervenční techniky, které řeší aspekty čtení nebo psaní izolovaně – jako je porovnávání psaných a mluvených písmen nebo zvuků písmen, provádění sborového čtení, sledování písmen atd. Existující výzkumy naznačují, že účinnost těchto techniky jsou omezené.
Pokud se však tyto techniky použijí v kombinaci, mohou zlepšit komunikační dovednosti v oblasti čtení a psaní.
Účelem tohoto výzkumu je tedy určit, do jaké míry vícesložkový intervenční program zlepšuje schopnosti čtení a psaní lidí se získanou alexií a/nebo agrafií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé zapsaní do rehabilitačních programů v Quality Living v Omaze v Nebrasce, kterým je 14 až 70 let a kteří pociťují alexii a/nebo agrafii v důsledku získaného poranění mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přežil získané poranění mozku
- Vystavuje alexii a/nebo agrafii
- Bývalý nebo současný klient společnosti Quality Living, Inc., Omaha, Nebraska
- Mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení zraku znemožňuje čtení 24bodového textu
- Problémy s porozuměním sluchu, které znemožňují porozumění informacím o souhlasu/souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Získaní účastníci poranění mozku
Lidé se získanou alexií a/nebo agrafií sekundární k poranění mozku, kteří se účastní intervence čtení/psaní.
|
Intervenční procedury začleněné do programu zahrnují procvičování slov pro lepší okamžité rozpoznání běžných slov; zapojení do postupů vícenásobného ústního čtení ke zvýšení plynulosti čtení; procvičování ústního pravopisu zrakových slov pro zlepšení přesnosti pravopisu; generování psaných vět pro zlepšení přesného pravopisu a používání psaných konvencí (např. interpunkce, velká písmena); a shrnutí a následné psaní vět o přečteném materiálu za účelem stanovení strategií pro zlepšení porozumění čtenému textu a podporu písemného projevu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v subtestu Word Attack v rámci Woodcock-Johnson III Test of Achievement.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Subtest surové vředy se pohybují od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna skóre v subtestu Passage Comprehension u Woodcock-Johnson III Test of Achievement.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Nezpracované skóre subtestu se pohybuje od 0 do 47, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna skóre v dílčím testu Čtení slov v testu Wide Range Achievement Test 4.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Nezpracované skóre subtestů se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna skóre v dílčím testu pravopisu v testu Wide Range Achievement Test 4.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Nezpracované skóre subtestů se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna skóre v testu rychlosti a účinnosti tichého čtení.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dekódování slov
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Procento správného dekódování na 315 slovech obsažených v seznamech Dolch preprimer, primer, školka, první stupeň, druhý stupeň, třetí stupeň a seznamy podstatných jmen.
Každé slovo je hodnoceno jako správné nebo nesprávné a na základě tohoto hodnocení se vypočítá procento správného skóre.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Ústní četnost pasáží
Časové okno: Jako první z pěti úkolů každého sezení po dobu 8 týdnů (každé sezení má 1 hodinu).
|
Slova za minutu (wpm) při samostatném ústním čtení pasáží.
Kritériem pro postup do následujících pasáží je rychlost čtení 80 wpm nebo lepší.
|
Jako první z pěti úkolů každého sezení po dobu 8 týdnů (každé sezení má 1 hodinu).
|
|
Chyby dekódování při ústním čtení pasáží
Časové okno: Jako první z pěti úkolů každého sezení po dobu 8 týdnů (každé sezení má 1 hodinu).
|
Procento neopravených chyb dekódování slov v určené pasáži.
Kritériem pro postup do následujících pasáží je méně než 5 % neopravených chyb ve výrobě slov.
|
Jako první z pěti úkolů každého sezení po dobu 8 týdnů (každé sezení má 1 hodinu).
|
|
Ústní pravopis slov
Časové okno: Jako druhý z pěti úkolů každého sezení po dobu 8 týdnů (každé sezení trvá 1 hodinu).
|
Počet slov napsaných správně na seznamech obsahujících 15 slov.
K zavedení nového seznamu slov dojde až poté, co účastník správně vyhláskuje všechna slova v aktuálním seznamu.
|
Jako druhý z pěti úkolů každého sezení po dobu 8 týdnů (každé sezení trvá 1 hodinu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc., Omaha, Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reading/writing treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Vícesložkové zpracování čtení a psaní
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme