- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662243
Behandling for lese- og skrivevansker etter ervervet hjerneskade
9. mars 2021 oppdatert av: Karen Hux, Quality Living, Inc.
Mange mennesker med ervervede hjerneskader har mangler i leseavkoding, leseforståelse og skriftlig uttrykk.
Alexia er et fenomen der en person som tidligere kunne lese har problemer med å gjøre det etter å ha pådratt seg en hjerneskade; på samme måte er agraphia et ervervet skriveproblem som påvirker ett eller flere aspekter ved skriftlig kommunikasjon.
Alexia og agraphia opptrer noen ganger sammen med hverandre og/eller med andre språkutfordringer, men de kan også oppstå som isolerte fenomener.
Metoder for å behandle aleksi og agrafi fokuserer ofte på enkeltintervensjonsteknikker som tar for seg aspekter ved lesing eller skriving isolert – som å matche skrevne og talte bokstaver eller bokstavlyder, utføre korlesing, spore bokstaver osv. Eksisterende forskning tyder på at effektiviteten av disse teknikkene er begrenset.
Men når de brukes i kombinasjon, kan slike teknikker fremme forbedrede lese- og skriftlige kommunikasjonsferdigheter.
Som sådan er formålet med denne forskningen å bestemme i hvilken grad et multikomponent intervensjonsprogram forbedrer lese- og skriveevnen til personer med ervervet aleksi og/eller agrafi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er registrert i rehabiliteringsprogrammer ved Quality Living i Omaha, Nebraska, som er mellom 14 og 70 år og som opplever aleksi og/eller agrafi sekundært til ervervet hjerneskade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende etter ervervet hjerneskade
- Utviser alexia og/eller agraphia
- Tidligere eller nåværende klient til Quality Living, Inc., Omaha, Nebraska
- Flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming som forbyr lesing av 24-punkts tekst
- Problemer med auditiv forståelse som hindrer forståelse av informasjon om samtykke/samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ervervet hjerneskadedeltakere
Personer med ervervet aleksi og/eller agrafi sekundært til hjerneskade som deltar i lese-/skriveintervensjonen.
|
Intervensjonsprosedyrer innlemmet i programmet inkluderer boring på siktord for å forbedre umiddelbar gjenkjennelse av vanlige ord; delta i flere muntlige leseprosedyrer for å øke leseflyten; øve muntlig stavemåte av synord for å forbedre stave nøyaktigheten; generere skrevne setninger for å forbedre nøyaktig staving og bruk av skriftlige konvensjoner (f.eks. tegnsetting, store bokstaver); og oppsummere og deretter skrive setninger om lest materiale for å etablere strategier for å forbedre leseforståelsen og fremme skriftlig uttrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Word Attack-deltesten til Woodcock-Johnson III Test of Achievement.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Subtest råsår varierer fra 0 til 32, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i poengsum på Passage Comprehension-deltesten i Woodcock-Johnson III Test of Achievement.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rå poengsum for deltest varierer fra 0 til 47, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i poengsum på deltesten for ordlesing av Wide Range Achievement Test 4.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rå poengsum for deltest varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i poengsum på stavedeltest av Wide Range Achievement Test 4.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rå poengsum for deltest varierer fra 0 til 57, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i poengsum på Test of Silent Reading Speed and Efficiency.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rå poengsum varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for dekoding av synord
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Prosent av korrekt dekoding på 315 ord inkludert i Dolch pre-primer, primer, barnehage, første klasse, andre klasse, tredje klasse og substantivlister.
Hvert ord scores som riktig eller feil, og en prosent riktig poengsum beregnes basert på denne poengsummen.
|
En gang i uken i 8 uker
|
|
Muntlig lesehastighet av passasjer
Tidsramme: Som den første av fem oppgaver på hver økt i 8 uker (hver økt er på 1 time).
|
Ord per minutt (wpm) ved selvstendig muntlig lesing av passasjer.
Kriteriene for progresjon til påfølgende passasjer er en lesehastighet på 80wpm eller bedre.
|
Som den første av fem oppgaver på hver økt i 8 uker (hver økt er på 1 time).
|
|
Avkodingsfeil ved muntlig lesing av avsnitt
Tidsramme: Som den første av fem oppgaver på hver økt i 8 uker (hver økt er på 1 time).
|
Prosent av ukorrigerte orddekodingsfeil i en spesifisert passasje.
Kriteriet for progresjon til påfølgende passasjer er færre enn 5 % ukorrigerte ordproduksjonsfeil.
|
Som den første av fem oppgaver på hver økt i 8 uker (hver økt er på 1 time).
|
|
Muntlig staving av ord
Tidsramme: Som den andre av fem oppgaver i hver økt i 8 uker (hver økt er på 1 time).
|
Antall ord stavet riktig på lister som inneholder 15 ord hver.
Introduksjon av en ny ordliste vil skje først etter at en deltaker har stavet alle ordene på gjeldende liste riktig.
|
Som den andre av fem oppgaver i hver økt i 8 uker (hver økt er på 1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc., Omaha, Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reading/writing treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .