- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03662243
Leczenie deficytów czytania i pisania po nabytym urazie mózgu
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Karen Hux, Quality Living, Inc.
Wiele osób z nabytymi uszkodzeniami mózgu ma deficyty w dekodowaniu czytania, czytaniu ze zrozumieniem i wypowiedzi pisemnej.
Alexia to zjawisko polegające na tym, że osoba, która wcześniej potrafiła czytać, ma z tym problem po urazie mózgu; podobnie agrafia to nabyty problem z pisaniem, który wpływa na jeden lub więcej aspektów komunikacji pisemnej.
Alexia i agraphia czasami współwystępują ze sobą i/lub z innymi wyzwaniami językowymi, ale mogą też występować jako pojedyncze zjawiska.
Metody leczenia aleksji i agrafii często koncentrują się na pojedynczych technikach interwencyjnych, które odnoszą się do aspektów czytania lub pisania w izolacji, takich jak dopasowywanie liter pisanych i mówionych lub dźwięków liter, czytanie chóralne, śledzenie liter itp. Istniejące badania sugerują, że skuteczność tych technika jest ograniczona.
Jednak stosowane w połączeniu, takie techniki mogą promować lepsze umiejętności czytania i komunikacji pisemnej.
Jako takie, celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu wieloskładnikowy program interwencyjny poprawia zdolności czytania i pisania osób z nabytą aleksją i/lub agrafią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku od 14 do 70 lat uczestniczące w programach rehabilitacyjnych w Quality Living w Omaha w Nebrasce, u których występuje aleksja i/lub agrafia wtórnie do nabytego uszkodzenia mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocalały z nabytego uszkodzenia mózgu
- Wykazuje aleksję i/lub agrafię
- Były lub obecny klient Quality Living, Inc., Omaha, Nebraska
- Biegła osoba posługująca się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie 24-punktowego tekstu
- Problemy ze zrozumieniem ze słuchu uniemożliwiające zrozumienie zgody/informacji o wyrażeniu zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy nabytych uszkodzeń mózgu
Osoby z nabytą aleksją i/lub agrafią wtórną do urazu mózgu, które uczestniczą w interwencji czytania/pisania.
|
Procedury interwencyjne włączone do programu obejmują drążenie słów z widzenia w celu poprawy natychmiastowego rozpoznawania popularnych słów; angażowanie się w procedury wielokrotnego czytania ustnego w celu zwiększenia płynności czytania; ćwiczenie ustnej pisowni wyrazów wzrokowych w celu poprawy dokładności pisowni; generowanie pisemnych zdań w celu poprawy dokładnej pisowni i stosowania konwencji pisemnych (np. interpunkcja, wielkie litery); oraz podsumowywanie, a następnie pisanie zdań na temat przeczytanego materiału w celu ustalenia strategii poprawy rozumienia tekstu czytanego i promowania wypowiedzi pisemnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w podteście Atak Słowem w teście osiągnięć Woodcocka-Johnsona III.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Podtest surowych ran mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w podteście rozumienia fragmentów w teście osiągnięć Woodcocka-Johnsona III.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Surowe wyniki podtestów mieszczą się w zakresie od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w podteście czytania ze słów w szerokim teście osiągnięć 4.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Surowe wyniki podtestów mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w podteście ortograficznym testu szerokich osiągnięć 4.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Surowe wyniki podtestów mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w teście szybkości i wydajności cichego czytania.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sight dokładność dekodowania słów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
|
Procent poprawnego odkodowania 315 słów zawartych na listach przedszkolnych, podstawowych, przedszkolnych, pierwszej, drugiej, trzeciej i rzeczowników Dolch.
Każde słowo jest oceniane jako poprawne lub niepoprawne, a procent poprawnego wyniku jest obliczany na podstawie tej punktacji.
|
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Tempo czytania ustnego fragmentów
Ramy czasowe: Jako pierwsze z pięciu zadań każdej sesji przez 8 tygodni (każda sesja to 1 godzina).
|
Słowa na minutę (wpm) podczas samodzielnego ustnego czytania fragmentów.
Kryterium przejścia do kolejnych pasaży jest tempo czytania 80 WPM lub lepsze.
|
Jako pierwsze z pięciu zadań każdej sesji przez 8 tygodni (każda sesja to 1 godzina).
|
|
Błędy dekodowania podczas ustnego czytania fragmentów
Ramy czasowe: Jako pierwsze z pięciu zadań każdej sesji przez 8 tygodni (każda sesja to 1 godzina).
|
Procent nieskorygowanych błędów dekodowania słów w określonym fragmencie.
Kryterium przejścia do kolejnych fragmentów jest mniej niż 5% nieskorygowanych błędów produkcyjnych słów.
|
Jako pierwsze z pięciu zadań każdej sesji przez 8 tygodni (każda sesja to 1 godzina).
|
|
Ustna pisownia wyrazów
Ramy czasowe: Jako drugie z pięciu zadań każdej sesji przez 8 tygodni (każda sesja to 1 godzina).
|
Liczba słów zapisanych poprawnie na listach zawierających po 15 słów.
Wprowadzenie nowej listy słów nastąpi dopiero po poprawnym przeliterowaniu przez uczestnika wszystkich słów z aktualnej listy.
|
Jako drugie z pięciu zadań każdej sesji przez 8 tygodni (każda sesja to 1 godzina).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc., Omaha, Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reading/writing treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .