Klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YH22162 u zdravých dobrovolníků
10. listopadu 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, replikovaná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YH22162 u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková, replikovaná zkřížená klinická studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YH22162 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Hypotéza: Studovaný lék a srovnávací lék vykazují stejnou farmakokinetiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V ARM1 bude přiděleno 32 subjektů a subjektům bude podáván „srovnávací lék" v Den 1/Den 43 a „studovaný lék" v Den 22/64.
V ARM2 bude přiděleno 32 subjektů a subjektům bude podáván „studovaný lék" v Den 1/Den 43 a „srovnávací lék" v Den 22/64.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju, Jeollanam-do, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a klinicky významné onemocnění
- Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
- Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů, včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM1
V ARM1 bude přiděleno 32 subjektů a subjektům bude podáván „srovnávací lék" v Den 1/Den 43 a „studovaný lék" v Den 22/64.
|
Bílá oválná třívrstvá tableta
Ostatní jména:
Bílá a růžová oválná dvouvrstvá tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM2
V ARM2 bude přiděleno 32 subjektů a subjektům bude podáván „studovaný lék" v Den 1/Den 43 a „srovnávací lék" v Den 22/64.
|
Bílá oválná třívrstvá tableta
Ostatní jména:
Bílá a růžová oválná dvouvrstvá tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast telmisartanu/amlodipinu/chlorthalidonu
Časové okno: 0-168 hodin
|
AUClast
|
0-168 hodin
|
|
Cmax telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Časové okno: 0-168 hodin
|
Cmax
|
0-168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf telmisartanu/amlodipinu/chlorthalidonu
Časové okno: 0-168 hodin
|
AUCinf
|
0-168 hodin
|
|
Tmax telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Časové okno: 0-168 hodin
|
Tmax
|
0-168 hodin
|
|
t1/2 telmisartanu/amlodipinu/chlorthalidonu
Časové okno: 0-168 hodin
|
t1/2
|
0-168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Telmisartan
- Amlodipin
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- YH22162-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .