健康なボランティアにおけるYH22162の安全性と薬物動態を比較する臨床試験
2024年11月10日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアにおけるYH22162の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、反復クロスオーバー臨床試験
これは、健康な男性ボランティアにおける YH22162 の安全性と薬物動態を比較するための第 1 相、無作為化、非盲検、単回投与、反復クロスオーバー臨床試験です。
仮説：治験薬と対照薬は同等の薬物動態を示しています。
調査の概要
詳細な説明
ARM1 では 32 例が割り当てられ、Day1/Day43 に「対照薬」、Day22/64 に「治験薬」が投与されます。
ARM2 では 32 例が割り当てられ、Day1/Day43 に「治験薬」、Day22/64 に「対照薬」が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju、Jeollanam-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が18.5～30kg/m2の健康な男性
- 臨床的に重要な疾患に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- -最初の投与前3か月以内の他の治験薬の投与
- -臨床検査結果、心電図、バイタルサインなどの理由により、治験責任医師が臨床試験に適格でないと判断したボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARM1
ARM1 では 32 例が割り当てられ、Day1/Day43 に「対照薬」、Day22/64 に「治験薬」が投与されます。
|
白色楕円形三層錠
他の名前：
白とピンク色の楕円形二層錠
他の名前：
|
|
実験的：アーム2
ARM2 では 32 例が割り当てられ、Day1/Day43 に「治験薬」、Day22/64 に「対照薬」が投与されます。
|
白色楕円形三層錠
他の名前：
白とピンク色の楕円形二層錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンのAUClast
時間枠：0～168時間
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AUClast
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0～168時間
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンのCmax
時間枠：0～168時間
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Cmax
|
0～168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンのAUCinf
時間枠：0～168時間
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AUCinf
|
0～168時間
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンのTmax
時間枠：0～168時間
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Tmax
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0～168時間
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンのt1/2
時間枠：0～168時間
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t1/2
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0～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2018年12月8日
研究の完了 (実際)
2018年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH22162-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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