건강한 자원자를 대상으로 YH22162의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 임상시험
2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 지원자에서 YH22162의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 복제 교차 임상 시험
이것은 건강한 남성 지원자에서 YH22162의 안전성과 약동학을 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 복제 교차 임상 시험입니다.
가설: 연구 약물과 비교 약물이 동일한 약동학을 보이고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ARM1에서는 32명의 피험자가 할당되고 피험자는 Day1/Day43에 "비교 약물"을 투여하고 Day22/64에 "연구 약물"을 투여합니다.
ARM2에서는 32명의 피험자가 할당되고 피험자는 Day1/Day43에 "연구 약물"을 투여하고 Day22/64에 "비교 약물"을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju, Jeollanam-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m2인 건강한 남성
- 임상적으로 유의한 질병을 앓지 않은 자
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 병력 및 임상적으로 중요한 질병
- 첫 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품 투여
- 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 사유로 인해 연구자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM1
ARM1에서는 32명의 피험자가 할당되고 피험자는 Day1/Day43에 "비교 약물"을 투여하고 Day22/64에 "연구 약물"을 투여합니다.
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백색의 타원형 삼층정
다른 이름들:
흰색과 분홍색의 타원형 2층정
다른 이름들:
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실험적: ARM2
ARM2에서는 32명의 피험자가 할당되고 피험자는 Day1/Day43에 "연구 약물"을 투여하고 Day22/64에 "비교 약물"을 투여합니다.
|
백색의 타원형 삼층정
다른 이름들:
흰색과 분홍색의 타원형 2층정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 AUClast
기간: 0-168시간
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AUClast
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0-168시간
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|
텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 Cmax
기간: 0-168시간
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시맥스
|
0-168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 AUCinf
기간: 0-168시간
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AUCinf
|
0-168시간
|
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텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 Tmax
기간: 0-168시간
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티맥스
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0-168시간
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텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 t1/2
기간: 0-168시간
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t1/2
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0-168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH22162-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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