Klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek van YH22162 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, replicaat cross-over klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van YH22162 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, open-label, single-dose, replica cross-klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van YH22162 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken.
Hypothese: het studiegeneesmiddel en het vergelijkingsgeneesmiddel vertonen dezelfde farmacokinetiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In ARM1 worden 32 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen krijgen "comparator drug" toegediend op dag 1/dag 43 en "onderzoeksmedicijn" op dag 22/64.
In ARM2 worden 32 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen krijgen "studiegeneesmiddel" toegediend op dag 1/dag 43 en "vergelijkingsgeneesmiddel" op dag 22/64.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
- Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
- Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
- Vrijwilligers die door de onderzoeker als niet geschikt voor de klinische proef worden beschouwd vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM1
In ARM1 worden 32 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen krijgen "comparator drug" toegediend op dag 1/dag 43 en "onderzoeksmedicijn" op dag 22/64.
|
Wit gekleurde ovale tablet met drie lagen
Andere namen:
Witte en roze ovale tablet met twee lagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM2
In ARM2 worden 32 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen krijgen "studiegeneesmiddel" toegediend op dag 1/dag 43 en "vergelijkingsgeneesmiddel" op dag 22/64.
|
Wit gekleurde ovale tablet met drie lagen
Andere namen:
Witte en roze ovale tablet met twee lagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast van telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
AUClast
|
0-168 uur
|
|
Cmax van telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
Cmax
|
0-168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
AUCinf
|
0-168 uur
|
|
Tmax van telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
Tmax
|
0-168 uur
|
|
t1/2 Telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: 0-168 uur
|
t1/2
|
0-168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Chloortalidon
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- YH22162-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .