Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YH22162 hos raske frivillige

10. november 2024 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, replikat crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YH22162 hos raske frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosis, replikat crossover klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YH22162 hos raske mandlige frivillige.

Hypotese: Studielægemiddel og komparatorlægemiddel viser samme farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ARM1 vil 32 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive indgivet "sammenligningslægemiddel" på dag 1/dag 43 og "studielægemiddel" på dag 22/64.

I ARM2 vil 32 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive indgivet "studielægemiddel" på dag 1/dag 43 og "sammenligningsmiddel" på dag 22/64.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering
  • Frivillige, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM1
I ARM1 vil 32 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive indgivet "sammenligningslægemiddel" på dag 1/dag 43 og "studielægemiddel" på dag 22/64.
Medicin: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Chlorthalidone 25mg
Hvidfarvet oval tre-lags tablet
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Medicin: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Chlorthalidone 25mg
Hvid og lyserød oval to-lags tablet
Andre navne:
  • Komparatorlægemiddel
Eksperimentel: ARM2
I ARM2 vil 32 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive indgivet "studielægemiddel" på dag 1/dag 43 og "sammenligningsmiddel" på dag 22/64.
Medicin: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Chlorthalidone 25mg
Hvidfarvet oval tre-lags tablet
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Medicin: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Chlorthalidone 25mg
Hvid og lyserød oval to-lags tablet
Andre navne:
  • Komparatorlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af Telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Tidsramme: 0-168 timer
AUClast
0-168 timer
Cmax for telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Tidsramme: 0-168 timer
Cmax
0-168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for Telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Tidsramme: 0-168 timer
AUCinf
0-168 timer
Tmax for telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Tidsramme: 0-168 timer
Tmax
0-168 timer
t1/2 af Telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Tidsramme: 0-168 timer
t1/2
0-168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH22162-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Chlorthalidone 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner