Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YH22162 hos friska frivilliga

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, öppen, endos, replikerad crossover klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YH22162 hos friska frivilliga

Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, endos, replikat crossover klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YH22162 hos friska manliga frivilliga.

Hypotes: Studieläkemedlet och jämförelseläkemedlet uppvisar samma farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ARM1 kommer 32 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "jämförande läkemedel" på dag 1/dag 43 och "studieläkemedel" på dag 22/64.

I ARM2 kommer 32 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "studieläkemedel" på dag 1/dag 43 och "jämförande läkemedel" på dag 22/64.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
  • Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen
  • Frivilliga som utredaren ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM1
I ARM1 kommer 32 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "jämförande läkemedel" på dag 1/dag 43 och "studieläkemedel" på dag 22/64.
Läkemedel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Vitfärgad oval trelagers tablett
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Vit och rosa färgad oval tvålagers tablett
Andra namn:
  • Jämförelseläkemedel
Experimentell: ARM2
I ARM2 kommer 32 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "studieläkemedel" på dag 1/dag 43 och "jämförande läkemedel" på dag 22/64.
Läkemedel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Vitfärgad oval trelagers tablett
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Vit och rosa färgad oval tvålagers tablett
Andra namn:
  • Jämförelseläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast av Telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: 0-168 timmar
AUClast
0-168 timmar
Cmax för telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: 0-168 timmar
Cmax
0-168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för Telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: 0-168 timmar
AUCinf
0-168 timmar
Tmax för telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: 0-168 timmar
Tmax
0-168 timmar
t1/2 av Telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: 0-168 timmar
t1/2
0-168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH22162-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera