Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az YH22162 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

2024. november 10. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, ismételt keresztezett klinikai vizsgálat az YH22162 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges önkéntesekben

Ez egy 1. fázisú, randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, ismétlődő, keresztezett klinikai vizsgálat az YH22162 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseken.

Hipotézis: A vizsgált gyógyszer és az összehasonlító gyógyszer azonos farmakokinetikát mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARM1-ben 32 alanyt osztanak ki, és az alanyok "összehasonlító gyógyszert" kapnak az 1./43. napon, és "vizsgálati gyógyszert" a 22./64. napon.

Az ARM2-ben 32 alanyt osztanak ki, és az alanyok az 1./43. napon „vizsgálati gyógyszert”, a 22./64. napon pedig „összehasonlító gyógyszert” kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI).
  • Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
  • Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  • Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM1
Az ARM1-ben 32 alanyt osztanak ki, és az alanyok "összehasonlító gyógyszert" kapnak az 1./43. napon, és "vizsgálati gyógyszert" a 22./64. napon.
Drog: Telmizartán 80 mg + amlodipin 5 mg + klórtalidon 25 mg
Fehér színű, ovális háromrétegű tabletta
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: Telmizartán 80 mg + amlodipin 5 mg + klórtalidon 25 mg
Fehér és rózsaszín színű, ovális, kétrétegű tabletta
Más nevek:
  • Összehasonlító gyógyszer
Kísérleti: ARM2
Az ARM2-ben 32 alanyt osztanak ki, és az alanyok az 1./43. napon „vizsgálati gyógyszert”, a 22./64. napon pedig „összehasonlító gyógyszert” kapnak.
Drog: Telmizartán 80 mg + amlodipin 5 mg + klórtalidon 25 mg
Fehér színű, ovális háromrétegű tabletta
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: Telmizartán 80 mg + amlodipin 5 mg + klórtalidon 25 mg
Fehér és rózsaszín színű, ovális, kétrétegű tabletta
Más nevek:
  • Összehasonlító gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telmizartán/amlodipin/klórtalidon AUClast
Időkeret: 0-168 óra
AUClast
0-168 óra
Telmizartán/amlodipin/klórtalidon Cmax
Időkeret: 0-168 óra
Cmax
0-168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telmizartán/amlodipin/klórtalidon AUCinf
Időkeret: 0-168 óra
AUCinf
0-168 óra
Telmizartán/amlodipin/klórtalidon Tmax
Időkeret: 0-168 óra
Tmax
0-168 óra
1/2 telmizartán/amlodipin/klórtalidon
Időkeret: 0-168 óra
t1/2
0-168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH22162-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel