Studio clinico per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YH22162 in volontari sani
14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio clinico crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, replicato per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YH22162 in volontari sani
Si tratta di uno studio clinico crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, monodose, replicato per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YH22162 in volontari maschi sani.
Ipotesi: il farmaco in studio e il farmaco di confronto mostrano una farmacocinetica uguale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In ARM1, verranno assegnati 32 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "farmaco di confronto" al giorno 1/giorno 43 e "farmaco in studio" al giorno 22/64.
In ARM2 verranno assegnati 32 soggetti e ai soggetti verrà somministrato il "farmaco in studio" al giorno 1/giorno 43 e il "farmaco di confronto" al giorno 22/64.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
- Fornitura di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Storia e malattia clinicamente significativa
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM1
In ARM1, verranno assegnati 32 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "farmaco di confronto" al giorno 1/giorno 43 e "farmaco in studio" al giorno 22/64.
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Compressa ovale a tre strati di colore bianco
Altri nomi:
Compressa ovale a due strati di colore bianco e rosa
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM2
In ARM2 verranno assegnati 32 soggetti e ai soggetti verrà somministrato il "farmaco in studio" al giorno 1/giorno 43 e il "farmaco di confronto" al giorno 22/64.
|
Compressa ovale a tre strati di colore bianco
Altri nomi:
Compressa ovale a due strati di colore bianco e rosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUClast di telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
AUClast
|
0-168 ore
|
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Cmax di Telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
Cmax
|
0-168 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf di telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
AUCinf
|
0-168 ore
|
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Tmax di Telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
Tmax
|
0-168 ore
|
|
t1/2 di Telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
t1/2
|
0-168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Clortalidone
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH22162-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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