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Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YH22162 bei gesunden Freiwilligen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, replizierte klinische Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YH22162 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, replizierte klinische Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YH22162 bei gesunden männlichen Probanden.

Hypothese: Studienmedikament und Vergleichsmedikament zeigen gleiche Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In ARM1 werden 32 Probanden zugeteilt und den Probanden wird an Tag 1/Tag 43 ein „Vergleichsmedikament“ und an Tag 22/64 ein „Studienmedikament“ verabreicht.

In ARM2 werden 32 Probanden zugeteilt und den Probanden wird an Tag 1/Tag 43 das „Studienmedikament“ und an Tag 22/64 das „Vergleichsmedikament“ verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann mit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Wer hat nicht an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und klinisch signifikante Krankheit
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
  • Freiwillige, die vom Prüfarzt aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKG oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM1
In ARM1 werden 32 Probanden zugeteilt und den Probanden wird an Tag 1/Tag 43 ein „Vergleichsmedikament“ und an Tag 22/64 ein „Studienmedikament“ verabreicht.
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg + Chlorthalidon 25 mg
Weiße, ovale, dreischichtige Tablette
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg + Chlorthalidon 25 mg
Weiße und rosafarbene ovale Tablette aus zwei Schichten
Andere Namen:
  • Vergleichspräparat
Experimental: ARM2
In ARM2 werden 32 Probanden zugeteilt und den Probanden wird an Tag 1/Tag 43 das „Studienmedikament“ und an Tag 22/64 das „Vergleichsmedikament“ verabreicht.
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg + Chlorthalidon 25 mg
Weiße, ovale, dreischichtige Tablette
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg + Chlorthalidon 25 mg
Weiße und rosafarbene ovale Tablette aus zwei Schichten
Andere Namen:
  • Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: 0-168 Std
AUClast
0-168 Std
Cmax von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: 0-168 Std
Cmax
0-168 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: 0-168 Std
AUCinf
0-168 Std
Tmax von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: 0-168 Std
Tmax
0-168 Std
t1/2 von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: 0-168 Std
t1/2
0-168 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH22162-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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