Ensayo clínico para comparar la seguridad y la farmacocinética de YH22162 en voluntarios sanos
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado y replicado para comparar la seguridad y la farmacocinética de YH22162 en voluntarios sanos
Este es un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado y replicado para comparar la seguridad y la farmacocinética de YH22162 en voluntarios masculinos sanos.
Hipótesis: El fármaco del estudio y el fármaco de comparación muestran farmacocinéticas iguales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En ARM1, se asignarán 32 sujetos y se les administrará el "fármaco de comparación" el Día 1/Día 43 y el "fármaco de estudio" el Día 22/64.
En ARM2, se asignarán 32 sujetos y se les administrará el "fármaco del estudio" en el Día 1/Día 43 y el "fármaco de comparación" en el Día 22/64.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju, Jeollanam-do, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARM1
En ARM1, se asignarán 32 sujetos y se les administrará el "fármaco de comparación" el Día 1/Día 43 y el "fármaco de estudio" el Día 22/64.
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Comprimido ovalado de tres capas de color blanco.
Otros nombres:
Comprimido ovalado de dos capas de color blanco y rosa.
Otros nombres:
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Experimental: ARM2
En ARM2, se asignarán 32 sujetos y se les administrará el "fármaco del estudio" en el Día 1/Día 43 y el "fármaco de comparación" en el Día 22/64.
|
Comprimido ovalado de tres capas de color blanco.
Otros nombres:
Comprimido ovalado de dos capas de color blanco y rosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCúltima de telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: 0-168 horas
|
AUCúltimo
|
0-168 horas
|
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Cmax de Telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: 0-168 horas
|
Cmáx
|
0-168 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de Telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: 0-168 horas
|
AUCinf
|
0-168 horas
|
|
Tmax de telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: 0-168 horas
|
Tmáx
|
0-168 horas
|
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t1/2 de Telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: 0-168 horas
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t1/2
|
0-168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio
- Telmisartán
- Amlodipino
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- YH22162-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .