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Essai clinique pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de YH22162 chez des volontaires sains

10 novembre 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique croisé randomisé, ouvert, à dose unique et répliqué pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de YH22162 chez des volontaires sains

Il s'agit d'un essai clinique croisé de phase 1, randomisé, ouvert, à dose unique et répété visant à comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de YH22162 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Hypothèse : Le médicament à l'étude et le médicament de comparaison présentent une pharmacocinétique égale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ARM1, 32 sujets seront assignés et les sujets recevront un « médicament de comparaison » au jour 1/jour43 et un « médicament à l'étude » au jour 22/64.

Dans ARM2, 32 sujets seront assignés et les sujets recevront le « médicament à l'étude » au jour 1/jour43 et le « médicament de comparaison » au jour 22/64.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et maladie cliniquement significative
  • Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage
  • Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM1
Dans ARM1, 32 sujets seront assignés et les sujets recevront un « médicament de comparaison » au jour 1/jour43 et un « médicament à l'étude » au jour 22/64.
Médicament: Telmisartan 80mg + Amlodipine 5mg + Chlorthalidone 25mg
Comprimé tricouche ovale de couleur blanche
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
Médicament: Telmisartan 80mg + Amlodipine 5mg + Chlorthalidone 25mg
Comprimé bicouche ovale de couleur blanche et rose
Autres noms:
  • Médicament de comparaison
Expérimental: ARM2
Dans ARM2, 32 sujets seront assignés et les sujets recevront le « médicament à l'étude » au jour 1/jour43 et le « médicament de comparaison » au jour 22/64.
Médicament: Telmisartan 80mg + Amlodipine 5mg + Chlorthalidone 25mg
Comprimé tricouche ovale de couleur blanche
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
Médicament: Telmisartan 80mg + Amlodipine 5mg + Chlorthalidone 25mg
Comprimé bicouche ovale de couleur blanche et rose
Autres noms:
  • Médicament de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière de Telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: 0-168 heures
ASCdernière
0-168 heures
Cmax de Telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: 0-168 heures
Cmax
0-168 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf de Telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: 0-168 heures
ASCinf
0-168 heures
Tmax de Telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: 0-168 heures
Tmax
0-168 heures
t1/2 de Telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: 0-168 heures
t1/2
0-168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH22162-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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