Клинические испытания для сравнения безопасности и фармакокинетики YH22162 у здоровых добровольцев
10 ноября 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое повторное перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для сравнения безопасности и фармакокинетики YH22162 у здоровых добровольцев
Это фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое, повторное перекрестное клиническое исследование для сравнения безопасности и фармакокинетики YH22162 у здоровых мужчин-добровольцев.
Гипотеза. Исследуемый препарат и препарат сравнения демонстрируют одинаковую фармакокинетику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ARM1 будут назначены 32 субъекта, и им будет введено «препарат сравнения» в день 1/день 43 и «лекарство для исследования» в день 22/64.
В ARM2 будут назначены 32 субъекта, и им будет введено «исследуемое лекарство» в День 1/День 43 и «препарат сравнения» в День 22/64.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollanam-do
-
Jeonju, Jeollanam-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
- Кто не страдал клинически значимым заболеванием
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- История и клинически значимое заболевание
- Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы
- Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM1
В ARM1 будут назначены 32 субъекта, и им будет введено «препарат сравнения» в день 1/день 43 и «лекарство для исследования» в день 22/64.
|
Овальные трехслойные таблетки белого цвета.
Другие имена:
Овальные двухслойные таблетки белого и розового цвета.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АРМ2
В ARM2 будут назначены 32 субъекта, и им будет введено «исследуемое лекарство» в День 1/День 43 и «препарат сравнения» в День 22/64.
|
Овальные трехслойные таблетки белого цвета.
Другие имена:
Овальные двухслойные таблетки белого и розового цвета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: 0-168 часов
|
AUClast
|
0-168 часов
|
|
Cmax телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: 0-168 часов
|
Cmax
|
0-168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: 0-168 часов
|
AUCинф
|
0-168 часов
|
|
Tmax телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: 0-168 часов
|
Тмакс
|
0-168 часов
|
|
T1/2 телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: 0-168 часов
|
т1/2
|
0-168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Телмисартан
- Амлодипин
- Хлорталидон
Другие идентификационные номера исследования
- YH22162-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .