Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę YH22162 u zdrowych ochotników

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i replikacją krzyżową w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki YH22162 u zdrowych ochotników

Jest to faza 1, randomizowana, otwarta próba kliniczna z pojedynczą dawką, powtórzona krzyżowa próba kliniczna w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki YH22162 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Hipoteza: Badany lek i lek porównawczy wykazują jednakową farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ARM1 zostanie przydzielonych 32 osobników, którym zostanie podany „lek porównawczy” w dniu 1/dniu 43 i „lek badany” w dniu 22/64.

W ARM2 przydzielonych zostanie 32 osobników, którym poda się „lek badany” w dniu 1/43 dnia i „lek porównawczy” w dniu 22/64.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM1
W ARM1 zostanie przydzielonych 32 osobników, którym zostanie podany „lek porównawczy” w dniu 1/dniu 43 i „lek badany” w dniu 22/64.
Lek: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg + Chlortalidon 25 mg
Biała, owalna, trójwarstwowa tabletka
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg + Chlortalidon 25 mg
Biało-różowa, owalna, dwuwarstwowa tabletka
Inne nazwy:
  • Lek porównawczy
Eksperymentalny: ARM2
W ARM2 przydzielonych zostanie 32 osobników, którym poda się „lek badany” w dniu 1/43 dnia i „lek porównawczy” w dniu 22/64.
Lek: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg + Chlortalidon 25 mg
Biała, owalna, trójwarstwowa tabletka
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg + Chlortalidon 25 mg
Biało-różowa, owalna, dwuwarstwowa tabletka
Inne nazwy:
  • Lek porównawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: 0-168 godz
AUClast
0-168 godz
Cmax telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: 0-168 godz
Cmax
0-168 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: 0-168 godz
AUCinf
0-168 godz
Tmax telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: 0-168 godz
Tmaks
0-168 godz
t1/2 telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: 0-168 godz
t1/2
0-168 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH22162-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg + Chlortalidon 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj