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Ensaio clínico para comparar a segurança e a farmacocinética do YH22162 em voluntários saudáveis

10 de novembro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, replicado cruzado para comparar a segurança e a farmacocinética do YH22162 em voluntários saudáveis

Este é um ensaio clínico cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de dose única e replicado para comparar a segurança e a farmacocinética do YH22162 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Hipótese: O medicamento em estudo e o medicamento comparador apresentam farmacocinética igual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No ARM1, serão atribuídos 32 indivíduos e aos indivíduos será administrado "droga de comparação" no Dia 1/Dia 43 e "droga de estudo" no Dia 22/64.

No ARM2, serão atribuídos 32 indivíduos e aos indivíduos será administrado "droga de estudo" no Dia 1/Dia 43 e "droga de comparação" no Dia 22/64.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
  • Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • História e doença clinicamente significativa
  • Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
  • Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM1
No ARM1, serão atribuídos 32 indivíduos e aos indivíduos será administrado "droga de comparação" no Dia 1/Dia 43 e "droga de estudo" no Dia 22/64.
Medicamento: Telmisartana 80mg + Amlodipina 5mg + Clortalidona 25mg
Comprimido oval de três camadas de cor branca
Outros nomes:
  • Droga do estudo
Medicamento: Telmisartana 80mg + Amlodipina 5mg + Clortalidona 25mg
Comprimido oval de duas camadas branco e rosa
Outros nomes:
  • Medicamento comparador
Experimental: ARM2
No ARM2, serão atribuídos 32 indivíduos e aos indivíduos será administrado "droga de estudo" no Dia 1/Dia 43 e "droga de comparação" no Dia 22/64.
Medicamento: Telmisartana 80mg + Amlodipina 5mg + Clortalidona 25mg
Comprimido oval de três camadas de cor branca
Outros nomes:
  • Droga do estudo
Medicamento: Telmisartana 80mg + Amlodipina 5mg + Clortalidona 25mg
Comprimido oval de duas camadas branco e rosa
Outros nomes:
  • Medicamento comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCúltimo de Telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: 0-168 horas
AUCúltimo
0-168 horas
Cmax de Telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: 0-168 horas
Cmax
0-168 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf de Telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: 0-168 horas
AUCinf
0-168 horas
Tmax de Telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: 0-168 horas
Tmáx
0-168 horas
t1/2 de Telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: 0-168 horas
t1/2
0-168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH22162-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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