Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YH22162 hos friske frivillige

10. november 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, replikat crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YH22162 hos friske frivillige

Dette er en fase 1, randomisert, åpen, enkeltdose, replikat crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YH22162 hos friske mannlige frivillige.

Hypotese: Studiemedisin og komparatorlegemiddel viser lik farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I ARM1 vil 32 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "sammenligningsmedikament" på dag 1/dag 43 og "studiemedisin" på dag 22/64.

I ARM2 vil 32 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "studiemedikament" på dag 1/dag 43 og "sammenligningsmiddel" på dag 22/64.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk hann med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
  • Levering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
  • Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering
  • Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM1
I ARM1 vil 32 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "sammenligningsmedikament" på dag 1/dag 43 og "studiemedisin" på dag 22/64.
Legemiddel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Hvitfarget oval trelags tablett
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Hvit og rosa farget oval to-lags tablett
Andre navn:
  • Komparatormedisin
Eksperimentell: ARM2
I ARM2 vil 32 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "studiemedikament" på dag 1/dag 43 og "sammenligningsmiddel" på dag 22/64.
Legemiddel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Hvitfarget oval trelags tablett
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg
Hvit og rosa farget oval to-lags tablett
Andre navn:
  • Komparatormedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: 0-168 timer
AUClast
0-168 timer
Cmax for telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: 0-168 timer
Cmax
0-168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: 0-168 timer
AUCinf
0-168 timer
Tmax for telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: 0-168 timer
Tmax
0-168 timer
t1/2 av Telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: 0-168 timer
t1/2
0-168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH22162-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg + Klortalidon 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere