Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla verrataan YH22162:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, toistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan YH22162:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, toistettu risteävä kliininen tutkimus, jossa verrataan YH22162:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Hypoteesi: Tutkimuslääkkeen ja vertailulääkkeen farmakokinetiikka on sama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARM1:ssä määrätään 32 koehenkilöä ja koehenkilöille annetaan "vertailulääke" päivänä 1/päivä 43 ja "tutkimuslääke" päivänä 22/64.

ARM2:ssa määrätään 32 koehenkilöä ja koehenkilöille annetaan "tutkimuslääke" päivänä 1/päivä 43 ja "vertailulääke" päivänä 22/64.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollanam-do
      • Jeonju, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä kelpaa kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM1
ARM1:ssä määrätään 32 koehenkilöä ja koehenkilöille annetaan "vertailulääke" päivänä 1/päivä 43 ja "tutkimuslääke" päivänä 22/64.
Lääke: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg + klooritalidoni 25 mg
Valkoinen soikea kolmikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Lääke: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg + klooritalidoni 25 mg
Valkoinen ja vaaleanpunainen soikea kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Kokeellinen: ARM2
ARM2:ssa määrätään 32 koehenkilöä ja koehenkilöille annetaan "tutkimuslääke" päivänä 1/päivä 43 ja "vertailulääke" päivänä 22/64.
Lääke: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg + klooritalidoni 25 mg
Valkoinen soikea kolmikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Lääke: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg + klooritalidoni 25 mg
Valkoinen ja vaaleanpunainen soikea kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin/amlodipiinin/klooritalidonin AUClast
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUClast
0-168 tuntia
Telmisartaanin/amlodipiinin/klooritalidonin Cmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Cmax
0-168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin/amlodipiinin/klooritalidonin AUCinf
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
AUCinf
0-168 tuntia
Telmisartaanin/amlodipiinin/klooritalidonin Tmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Tmax
0-168 tuntia
1/2 telmisartaania/amlodipiinia/klooritalidonia
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
t1/2
0-168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH22162-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa