Elektroakupunktura pro pacienty s chronickou retencí moči sekundární k lézi dolního motorického neuronu (CUR)
20. listopadu 2021 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury pro urinární funkci pacientů s CUR sekundární k lézi dolního motorického neuronu: multicentrická randomizovaná simulovaná studie
Chronická retence moči (CUR) je podle International Continence Society definována jako nebolestivý močový měchýř, který zůstává hmatatelný nebo perkusní i poté, co pacient vymočil. Postvoidní reziduální objem moči ≥ 300 ml se zdá být široce akceptován.
CUR může být způsobeno řadou onemocnění a událostí včetně poranění sakrálního plexu, cauda equina a sakrální míchy, léze nervu pánevního dna po operaci pánve a periferní neuropatie v důsledku diabetu atd.. Výše uvedená poranění obecně postihují dolní motorický neuron způsobující detruzor nedostatečná aktivita, kontrakční detruzor nebo areflexie detruzoru. Prevalence se liší podle různých příčin léze dolního motorického neuronu. Symptomy pacientů jsou potíže s močením, distenze močového měchýře, měchýř bez pocitu a inkontinence z přetečení.
Bude provedena multicentrická randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury pro močové funkce pacientů s CUR způsobenou lézí dolního motorického neuronu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Wang, PhD
- Telefonní číslo: 17710327670
- E-mail: migofree@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guangan'men Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhou, Master
- Telefonní číslo: 8610-010-88002331
- E-mail: 251970215@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiming Wang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají chronickou retenci moči způsobenou poškozením nižších motorických neuronů.
- Věk 18 až 75 let.
- Mají chronickou retenci moči způsobenou poraněním sakrálního plexu, cauda equina a sakrální míchy, lézí nervu pánevního dna po operaci pánve a periferní neuropatií v důsledku diabetu.
- Mít postvoidní zbytkový objem moči 300 ml nebo více a pocit močového měchýře.
- Kontraktilní index močového měchýře je více než 100 nebo více.
- Doba trvání onemocnění je více než 3 měsíce.
- Intermitentní čistá katetrizace nebo trvalá katetrizace.
- Podepište informovaný souhlas a zúčastněte se studie dobrovolně.
- Kritéria vyloučení:
- Zadržování moči v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře (kontraktura krku močového měchýře, uretrální striktury, rakovina prostaty, hyperplazie prostaty atd.)
- Máte nádory močového systému nebo kameny.
- Mít nedostatečnou aktivitu detruzoru v důsledku jiného nesníženého motorického neurogenního onemocnění.
- Máte poruchy střev a močových cest v důsledku lézí nebo poranění hrudní míchy, krční míchy a mozku.
- Po suprapubické cystostomii.
- Máte poruchy srdce, jater, ledvin, duševní poruchy nebo poruchy srážlivosti krve.
- Byl jim implantován kardiostimulátor, elektroda pro stimulaci sakrálního nervu, elektroda pro stimulaci pudendálního nervu nebo elektroda pro stimulaci močového měchýře.
- V těhotenství nebo při kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Bilaterální Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) a Sanyinjiao (SP6) budou zavedeny jehlami (průměr 0,30 mm, délka 75 mm nebo průměr 0,40 mm, 100 mm in délka, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Čína).
|
Bilaterální BL32 a BL 33 budou zavedeny do hloubky 70-95 mm pod úhlem 20-30° dovnitř a dolů do druhého a třetího sakrálního foramenu. Bilaterální BL35 bude zaveden do hloubky 60-70 mm s mírně superolaterálním směrem pomocí jehel (0,30 mm v průměru, 75 mm na délku). Bilaterální BL23 a SP6 budou zavedeny vertikálně do hloubky 25-30 mm pomocí jehel (0,30 mm v průměru, 40 mm na délku). Elektrické stimulátory (elektroakupunkturní přístroj 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, Čína) propojí bilaterální BL32, BL33, BL35 a SP 6 a spojitou vlnu o frekvenci 10 Hz a intenzitě 5-10 mA pro BL 32 a BL. 33 a bude aplikována intenzita 1-5 mA pro SP 6. Jehly budou při každém ošetření ponechány po dobu 60 minut. Účastníci budou léčeni třikrát týdně, každý druhý den, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů; Celkem 18 sezení pro každého pacienta. |
|
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) a Sanyinjiao (SP6) budou zavedeny jehlami (0,20 mm v průměru, 25 mm na délku, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance továrna, Čína).
|
Sham BL 23, BL32 a BL33, které jsou 2 cm laterálně k BL23, BL33 a BL35, budou vloženy jehlami (0,20 mm v průměru, 25 mm na délku) do hloubky 2-3 mm. Sham SP 6, který je ve středu mezi meridiánem sleziny a meridiánem ledvin, bude zaveden jehlami (průměr 0,20 mm, délka 25 mm) do hloubky 2-3 mm. Elektrické stimulátory (elektroakupunkturní přístroj SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, Čína) propojí bilaterální BL32, BL33, BL35 a SP 6 a spojitou vlnu o frekvenci 10 Hz a intenzitě 0,1-0,3 mA. bude uplatněno. Jehly budou při každém ošetření ponechány po dobu 60 minut. Účastníci budou léčeni třikrát týdně, každý druhý den, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů; Celkem 18 sezení pro každého pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na postvoidní reziduální moč (PVR)
Časové okno: týden 12
|
Reagující osoba je definována jako účastník s poklesem objemu PVR o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě po spontánním močení.
Objem PVR je průměrná hodnota 2krát stejné metody měření s intervalem 6 hodin až 3 dny.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na postvoidní reziduální moč (PVR)
Časové okno: týden 6
|
Reagující osoba je definována jako účastník s poklesem objemu PVR o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě po spontánním močení.
Objem PVR je průměrná hodnota 2krát stejné metody měření s intervalem 6 hodin až 3 dny.
|
týden 6
|
|
Podíl respondentů na postvoidní reziduální moč (PVR)
Časové okno: týden 24
|
Reagující osoba je definována jako účastník s poklesem objemu PVR o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě po spontánním močení.
Objem PVR je průměrná hodnota 2krát stejné metody měření s intervalem 6 hodin až 3 dny.
|
týden 24
|
|
Podíl respondentů na postvoidní reziduální moč (PVR)
Časové okno: týden 36
|
Reagující osoba je definována jako účastník s poklesem objemu PVR o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě po spontánním močení.
Objem PVR je průměrná hodnota 2krát stejné metody měření s intervalem 6 hodin až 3 dny.
|
týden 36
|
|
Uspokojivé osoby reagující na spontánní močení
Časové okno: týden 12
|
Uspokojivé osoby reagující na spontánní močení byly definovány jako účastníci s objemem PVR 100 ml nebo méně, bez hydronefrózy a recidivující symptomatické infekce močových cest.
Recidivující symptomatická infekce močových cest je definována jako 2krát nebo vícekrát symptomatická infekce močových cest během léčby a období sledování.
|
týden 12
|
|
Uspokojivé osoby reagující na spontánní močení
Časové okno: týden 24
|
Uspokojivé osoby reagující na spontánní močení byly definovány jako účastníci s objemem PVR 100 ml nebo méně, bez hydronefrózy a recidivující symptomatické infekce močových cest.
Recidivující symptomatická infekce močových cest je definována jako 2krát nebo vícekrát symptomatická infekce močových cest během léčby a období sledování.
|
týden 24
|
|
Uspokojivé osoby reagující na spontánní močení
Časové okno: týden 36
|
Uspokojivé osoby reagující na spontánní močení byly definovány jako účastníci s objemem PVR 100 ml nebo méně, bez hydronefrózy a recidivující symptomatické infekce močových cest.
Recidivující symptomatická infekce močových cest je definována jako 2krát nebo vícekrát symptomatická infekce močových cest během léčby a období sledování.
|
týden 36
|
|
Podíl pacientů se zvýšením o 50 % nebo více od výchozí hodnoty maximálního průtoku (Qmax)
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
|
Podíl pacientů se zvýšením o 50 % nebo více od výchozí hodnoty maximálního průtoku (Qmax)
Časové okno: týden 36
|
týden 36
|
|
|
Podíl pacientů se zvýšením o 2 ml/s od výchozí hodnoty maximálního průtoku (Qmax)
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
|
Podíl pacientů se zvýšením o 2 ml/s od výchozí hodnoty maximálního průtoku (Qmax)
Časové okno: týden 36
|
týden 36
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty počtu katetrizací za den měřených 7denními mikčními deníky u pacientů s intermitentní čistou uretrální katetrizací
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty počtu katetrizací za den měřených 7denními mikčními deníky u pacientů s intermitentní čistou uretrální katetrizací
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty počtu katetrizací za den měřených 7denními mikčními deníky u pacientů s intermitentní čistou uretrální katetrizací
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty počtu katetrizací za den měřených 7denními mikčními deníky u pacientů s intermitentní čistou uretrální katetrizací
Časové okno: týden 36
|
týden 36
|
|
|
Podíl pacientů se zvýšením účinnosti močení (VE) o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě měřené pomocí 7denních mikčních deníků
Časové okno: týden 12
|
VE se vypočítá následovně: objem vyprázdněný/ (prázdný objem + PVR)*100 %
|
týden 12
|
|
Podíl pacientů se zvýšením účinnosti močení (VE) o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě měřené pomocí 7denních mikčních deníků
Časové okno: týden 36
|
VE se vypočítá následovně: objem vyprázdněný/ (prázdný objem + PVR)*100 %
|
týden 36
|
|
Změna formy základní linie krátké formy dotazníku kvality života moči (SF-Qualiveen)
Časové okno: týden 12
|
SF-Qualiveen je jediný dotazník, který se zabývá širokou škálou problémů s močením, se kterými se setkávají pacienti s neurologickými poruchami s mikčními příznaky.
Skóre Qualiveen domény se počítá jako průměr skóre na položkách v této doméně, takže rozsah je 0 až 4, přičemž celkové skóre představuje průměr ze 4 domén, který se také pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená tím větší dopad na kvalitu života pacientů.
|
týden 12
|
|
Změna formy základní linie krátké formy dotazníku kvality života moči (SF-Qualiveen)
Časové okno: týden 36
|
SF-Qualiveen je jediný dotazník, který se zabývá širokou škálou problémů s močením, se kterými se setkávají pacienti s neurologickými poruchami s mikčními příznaky.
Skóre Qualiveen domény se počítá jako průměr skóre na položkách v této doméně, takže rozsah je 0 až 4, přičemž celkové skóre představuje průměr ze 4 domén, který se také pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená tím větší dopad na kvalitu života pacientů.
|
týden 36
|
|
Podíl pacientů bez recidivující symptomatické infekce močových cest, vezikálního kamene a hydronefrózy
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
|
Podíl pacientů bez recidivující symptomatické infekce močových cest, vezikálního kamene a hydronefrózy
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Podíl pacientů bez recidivující symptomatické infekce močových cest, vezikálního kamene a hydronefrózy
Časové okno: týden 36
|
týden 36
|
|
|
Změna urodynamických parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 12
|
Mezi urodynamické parametry patří: kapacita močového měchýře (ml), poddajnost močového měchýře (cmH2O), otevřený tlak vesica (Pves-open) (cmH2O), maximální průtok (ml/s), střední průtok (ml/s), tlak detruzoru při maximálním průtoku (ml/s), době do maximálního průtoku (s), maximálním tlaku detruzoru (cmH2O), vyprázdněném objemu (ml), zbytkové moči (ml).
|
týden 12
|
|
Změna kontraktilního indexu močového měchýře (BCI)
Časové okno: týden 12
|
BCI = tlak detruzoru při maximálním průtoku (Qmax) + 5*Qmax.
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnocením očekávání a primárním výsledkem
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení očekávání bude posouzeno na začátku; obsahuje dvě stručné otázky, které mají zjistit, zda jsou pacienti přesvědčeni, že léčba akupunkturou pomůže jejich chronické prostatitidě/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS): „Obecně, věříte, že akupunktura je účinná při léčbě nemoci?“, „Víte Myslíte si, že akupunktura pomůže zlepšit vaše příznaky CP/CPPS?"
U každé otázky účastníci zvolí jako odpověď „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
|
Základní linie
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii odpovědi GRA (Global Response Assessment) ve dvou skupinách po léčbě
Časové okno: týden 12
|
GRA se skládá ze 7 kategorií odpovědí: výrazně zhoršená, středně zhoršená, mírně zhoršená, žádná změna, mírně zlepšená, středně zlepšená a výrazně zlepšená.
Jako respondenta identifikujeme účastníka, který hlásí „střední“ nebo „výrazné zlepšení“.
|
týden 12
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii odpovědi GRA (Global Response Assessment) ve dvou skupinách po léčbě
Časové okno: týden 24
|
GRA se skládá ze 7 kategorií odpovědí: výrazně zhoršená, středně zhoršená, mírně zhoršená, žádná změna, mírně zlepšená, středně zlepšená a výrazně zlepšená.
Jako respondenta identifikujeme účastníka, který hlásí „střední“ nebo „výrazné zlepšení“.
|
týden 24
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii odpovědi GRA (Global Response Assessment) ve dvou skupinách po léčbě
Časové okno: týden 36
|
GRA se skládá ze 7 kategorií odpovědí: výrazně zhoršená, středně zhoršená, mírně zhoršená, žádná změna, mírně zlepšená, středně zlepšená a výrazně zlepšená.
Jako respondenta identifikujeme účastníka, který hlásí „střední“ nebo „výrazné zlepšení“.
|
týden 36
|
|
Hodnocení zaslepení pacienta
Časové okno: týden 12
|
Pro testování úspěšnosti zaslepení budou účastníci požádáni, aby ve 12. týdnu léčby (sezení 35 nebo 36) odpověděli na následující otázku: „Myslíte si, že jste v posledních týdnech absolvovali tradiční elektroakupunkturu?“
Účastníci si budou moci vybrat jednu z následujících možností jako odpověď: „Ano“, „Ne“
|
týden 12
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týden 1 až týden 36
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) zahrnují bolest, hematom, lokalizovanou infekci, zlomenou jehlu, mdloby, nevolnost, bolest hlavy, závratě, nespavost, zvracení nebo bušení srdce během nebo po léčbě.
Kromě toho budou během období studie zaznamenávány nežádoucí účinky, které nejsou pro léčbu relevantní.
|
týden 1 až týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-102-KY-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .