Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio potilaille, joilla on krooninen virtsanpidätys, joka on toissijainen alemman motorisen neuronin vauriosta (CUR)

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus virtsan toimintaan potilailla, joilla on toissijainen ja alemman motorisen neuronivaurion CUR: monikeskus, satunnaistettu valeohjattu tutkimus

International Continence Society määrittelee kroonisen virtsanpidätyskyvyn (CUR) kivuttomana virtsarakona, joka pysyy käsin kosketeltavana tai perkusoitavissa sen jälkeen, kun potilas on virtsannut. Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus ≥300 ml näyttää olevan laajalti hyväksytty.

CUR voi johtua erilaisista sairauksista ja tapahtumista, mukaan lukien ristin punoksen, cauda equinan ja sakraalisen selkäytimen vauriot, lantionpohjan hermovaurio lantion leikkauksen jälkeen ja diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia jne. Edellä mainitut vammat vaikuttavat yleensä alempaan motoriseen hermosoluon aiheuttaen detrusorin vajaatoiminta, supistunut detrusor tai detrusor areflexia. Esiintyminen vaihtelee alemman motorisen hermosolun vaurion eri syistä riippuen. Potilaiden oireita ovat virtsaamisvaikeudet, virtsarakon turvotus, tunteeton virtsarakko ja ylivuotoinkontinenssi.

Monen keskuksen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus suoritetaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta virtsan toimintaan potilailla, joilla on alemman motorisen hermosolun vaurion aiheuttama CUR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Wang, PhD
  • Puhelinnumero: 17710327670
  • Sähköposti: migofree@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guangan'men Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Zhou, Master
          • Puhelinnumero: 8610-010-88002331
          • Sähköposti: 251970215@qq.com
        • Päätutkija:
          • Weiming Wang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on krooninen virtsanpidätys, joka johtuu alempien motoristen hermosolujen vaurioista.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Sinulla on krooninen virtsanpidätys, joka johtuu sakraalisen punoksen, cauda equinan ja sakraalisen selkäytimen vauriosta, lantionpohjan hermovauriosta lantion leikkauksen jälkeen ja diabeteksesta johtuvasta perifeerisesta neuropatiasta.
  • Sinulla on postvoid jäännösvirtsan tilavuus 300 ml tai enemmän ja virtsarakon tunne.
  • Virtsarakon supistumisindeksi on yli 100 tai enemmän.
  • Sairauden kesto on yli 3 kuukautta.
  • Ajoittainen puhdas katetrointi tai pysyvä katetrointi.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Sinulla on virtsanpidätys, joka johtuu virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (virtsarakon kaulan kontraktuura, virtsaputken ahtauma, eturauhassyöpä, eturauhasen liikakasvu jne.)
  • Onko virtsateiden kasvaimia tai kiviä.
  • Sinulla on detrusorin vajaatoiminta muusta ei-alempimotorisesta neurogeenisestä sairaudesta.
  • Sinulla on suolisto- ja virtsatiehäiriö, joka johtuu rintakehän selkäytimen, kohdunkaulan selkäytimen ja aivojen vaurioista tai vammoista.
  • Suprapubisen kystostoman jälkeen.
  • Sinulla on sydämen, maksan, munuaisten, mielenterveysongelmia tai hyytymishäiriöitä.
  • Sinulle on istutettu sydämentahdistin, sakraalisen hermon stimulaatioelektrodi, pudendaalisen hermon stimulaatioelektrodi tai virtsarakon stimulaatioelektrodi.
  • Raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Kahdenväliset Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) ja Sanyinjiao (SP6) työnnetään neuloilla (halkaisija 0,30 mm, pituus 75 mm tai halkaisija 0,40 mm, 100 mm). pituus, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kiina).
Muut: Sähköakupunktio

Kaksipuoliset BL32 ja BL 33 asetetaan 70-95 mm:n syvyyteen 20-30° kulmassa sisäänpäin ja alaspäin toiseen ja kolmanteen ristiluun aukkoon. Bilateral BL35 työnnetään 60-70 mm syvyyteen hieman superolateraalisella suunnalla neuloilla (halkaisija 0,30 mm, pituus 75 mm). Kaksipuoliset BL23 ja SP6 asetetaan pystysuoraan 25-30 mm syvyyteen neuloilla (halkaisija 0,30 mm, pituus 40 mm). Sähköstimulaattorit (6805-D sähköakupunktiolaite, Guangzhou Jiayu Medical Company, Kiina) yhdistävät kahdenväliset BL32, BL33, BL35 ja SP 6 sekä jatkuvan 10 Hz taajuuden ja 5-10 mA intensiteetin BL 32:lle ja BL:lle 33 ja SP 6:n intensiteetti on 1-5 mA.

Neuloja säilytetään 60 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden. Osallistujia hoidetaan kolme kertaa viikossa, vuorotellen, 12 peräkkäisen viikon ajan; Yhteensä 18 hoitokertaa jokaiselle potilaalle.
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) ja Sanyinjiao (SP6) työnnetään neuloilla (halkaisija 0,20 mm, pituus 25 mm, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance tehdas, Kiina).
Muut: Vale sähköakupunktio

Sham BL 23, BL32 ja BL33, jotka ovat 2 cm sivusuunnassa BL23:sta, BL33:sta ja BL35:stä, työnnetään neuloilla (halkaisija 0,20 mm, pituus 25 mm) 2-3 mm syvyyteen. Sham SP 6, joka on pernan pituuspiirin ja munuaisen pituuspiirin välissä, työnnetään neuloilla (halkaisija 0,20 mm, pituus 25 mm) 2-3 mm:n syvyyteen. Sähköstimulaattorit (SDZ-V sähköakupunktiolaite, Suzhou Medical Appliance Factory, Kiina) yhdistävät kahdenväliset BL32, BL33, BL35 ja SP 6 sekä jatkuvan aallon taajuudella 10 Hz ja intensiteetillä 0,1-0,3 mA sovelletaan.

Neuloja säilytetään 60 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden. Osallistujia hoidetaan kolme kertaa viikossa, vuorotellen, 12 peräkkäisen viikon ajan; Yhteensä 18 hoitokertaa jokaiselle potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postvoid residuaalivirtsan (PVR) hoitoon saaneiden osuudet
Aikaikkuna: viikko 12
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PVR-tilavuus on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta spontaanin virtsaamisen jälkeen. PVR-tilavuus on saman mittausmenetelmän 2-kertainen keskiarvo 6 tunnin - 3 päivän välein.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postvoid residuaalivirtsan (PVR) hoitoon saaneiden osuudet
Aikaikkuna: viikko 6
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PVR-tilavuus on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta spontaanin virtsaamisen jälkeen. PVR-tilavuus on saman mittausmenetelmän 2-kertainen keskiarvo 6 tunnin - 3 päivän välein.
viikko 6
Postvoid residuaalivirtsan (PVR) hoitoon saaneiden osuudet
Aikaikkuna: viikko 24
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PVR-tilavuus on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta spontaanin virtsaamisen jälkeen. PVR-tilavuus on saman mittausmenetelmän 2-kertainen keskiarvo 6 tunnin - 3 päivän välein.
viikko 24
Postvoid residuaalivirtsan (PVR) hoitoon saaneiden osuudet
Aikaikkuna: viikko 36
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PVR-tilavuus on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta spontaanin virtsaamisen jälkeen. PVR-tilavuus on saman mittausmenetelmän 2-kertainen keskiarvo 6 tunnin - 3 päivän välein.
viikko 36
Tyydyttävä spontaani virtsaaminen reagoi
Aikaikkuna: viikko 12
Tyydyttävät spontaanit virtsaamisreagenssit määriteltiin osallistujiksi, joiden PVR-tilavuus oli 100 ml tai vähemmän, ilman hydronefroosia ja toistuvaa oireista virtsatieinfektiota. Toistuva oireinen virtsatietulehdus määritellään 2 kertaa tai useammin oireelliseksi virtsatieinfektioksi hoidon ja seurantajakson aikana.
viikko 12
Tyydyttävä spontaani virtsaaminen reagoi
Aikaikkuna: viikko 24
Tyydyttävät spontaanit virtsaamisreagenssit määriteltiin osallistujiksi, joiden PVR-tilavuus oli 100 ml tai vähemmän, ilman hydronefroosia ja toistuvaa oireista virtsatieinfektiota. Toistuva oireinen virtsatietulehdus määritellään 2 kertaa tai useammin oireelliseksi virtsatieinfektioksi hoidon ja seurantajakson aikana.
viikko 24
Tyydyttävä spontaani virtsaaminen reagoi
Aikaikkuna: viikko 36
Tyydyttävät spontaanit virtsaamisreagenssit määriteltiin osallistujiksi, joiden PVR-tilavuus oli 100 ml tai vähemmän, ilman hydronefroosia ja toistuvaa oireista virtsatieinfektiota. Toistuva oireinen virtsatietulehdus määritellään 2 kertaa tai useammin oireelliseksi virtsatieinfektioksi hoidon ja seurantajakson aikana.
viikko 36
Niiden potilaiden osuus, joiden enimmäisvirtausnopeus (Qmax) on lisääntynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden enimmäisvirtausnopeus (Qmax) on lisääntynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 36
viikko 36
Niiden potilaiden osuus, joiden enimmäisvirtausnopeus (Qmax) kasvoi 2 ml/s lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden enimmäisvirtausnopeus (Qmax) kasvoi 2 ml/s lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 36
viikko 36
Muutos lähtötasosta katetrointien määrässä päivässä mitattuna 7 päivän tyhjennyspäiväkirjoilla potilailla, joilla on ajoittainen puhdas virtsaputken katetrointi
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Muutos lähtötasosta katetrointien määrässä päivässä mitattuna 7 päivän tyhjennyspäiväkirjoilla potilailla, joilla on ajoittainen puhdas virtsaputken katetrointi
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Muutos lähtötasosta katetrointien määrässä päivässä mitattuna 7 päivän tyhjennyspäiväkirjoilla potilailla, joilla on ajoittainen puhdas virtsaputken katetrointi
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Muutos lähtötasosta katetrointien määrässä päivässä mitattuna 7 päivän tyhjennyspäiväkirjoilla potilailla, joilla on ajoittainen puhdas virtsaputken katetrointi
Aikaikkuna: viikko 36
viikko 36
Niiden potilaiden osuus, joiden virtsaamisen tehokkuus (VE) on lisääntynyt 50 % tai enemmän lähtötilanteesta mitattuna 7 päivän virtsaamispäiväkirjoilla
Aikaikkuna: viikko 12
VE lasketaan seuraavasti: tilavuus voided/ (tilavuus tyhjentynyt +PVR)*100 %
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden virtsaamisen tehokkuus (VE) on lisääntynyt 50 % tai enemmän lähtötilanteesta mitattuna 7 päivän virtsaamispäiväkirjoilla
Aikaikkuna: viikko 36
VE lasketaan seuraavasti: tilavuus voided/ (tilavuus tyhjentynyt +PVR)*100 %
viikko 36
Lyhyen virtsan elämänlaatukyselyn (SF-Qualiveen) lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: viikko 12
SF-Qualiveen on ainoa kyselylomake, joka käsittelee monenlaisia ​​virtsaamisongelmia potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka poistavat oireita. Qualiveen-verkkotunnuksen pisteet lasketaan kyseisen verkkotunnuksen kohteiden pisteiden keskiarvona, ja siten vaihteluväli on 0–4, ja kokonaispistemäärä edustaa neljän toimialueen keskiarvoa, joka myös vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä suurempi vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
viikko 12
Lyhyen virtsan elämänlaatukyselyn (SF-Qualiveen) lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: viikko 36
SF-Qualiveen on ainoa kyselylomake, joka käsittelee monenlaisia ​​virtsaamisongelmia potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka poistavat oireita. Qualiveen-verkkotunnuksen pisteet lasketaan kyseisen verkkotunnuksen kohteiden pisteiden keskiarvona, ja siten vaihteluväli on 0–4, ja kokonaispistemäärä edustaa neljän toimialueen keskiarvoa, joka myös vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä suurempi vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
viikko 36
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole toistuvaa oireista virtsatietulehdusta, rakkulakiviä ja hydronefroosia
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole toistuvaa oireista virtsatietulehdusta, rakkulakiviä ja hydronefroosia
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole toistuvaa oireista virtsatietulehdusta, rakkulakiviä ja hydronefroosia
Aikaikkuna: viikko 36
viikko 36
Urodynaamisten parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12
Urodynaamisia parametreja ovat: virtsarakon kapasiteetti (ml), virtsarakon mukautuminen (cmH2O), vesica-avopaine (Pves-open) (cmH2O), maksimivirtausnopeus (mL/s), keskimääräinen virtausnopeus (ml/s), detrusorin paine maksimivirtausnopeudella (ml/s), aika maksimivirtausnopeuteen (s), maksimi detrusorpaine (cmH2O), tyhjentynyt tilavuus (ml), jäännösvirtsa (ml).
viikko 12
Virtsarakon supistumisindeksin (BCI) muutos
Aikaikkuna: viikko 12
BCI = detrusorin paine suurimmalla virtausnopeudella (Qmax) + 5*Qmax.
viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotusarvioinnin ja ensisijaisen tuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Odotusarviointi arvioidaan lähtötilanteessa; se sisältää kaksi lyhyttä kysymystä sen selvittämiseksi, ovatko potilaat varmoja siitä, että akupunktiohoito auttaa heidän kroonista eturauhastulehdustaan/kroonista lantion kipuoireyhtymää (CP/CPPS): "Uskotko yleisesti, että akupunktio on tehokas sairauden hoidossa?", "Oletko sinä luuletko, että akupunktio auttaa parantamaan CP/CPPS-oireitasi?" Jokaiseen kysymykseen osallistujat valitsevat vastaukseksi "Kyllä", "Ei" tai "epäselvä".
Perustaso
Osallistujien osuudet kussakin GRA:n (Global Response Assessment) vastekategoriassa kahdessa ryhmässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 12
GRA koostuu 7 vastekategoriasta: selvästi huonontunut, kohtalaisen huonontunut, hieman huonontunut, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut ja huomattavasti parantunut. Tunnistelemme vastaajaksi osallistujan, joka ilmoittaa "kohtalaista" tai "merkittävää parannusta".
viikko 12
Osallistujien osuudet kussakin GRA:n (Global Response Assessment) vastekategoriassa kahdessa ryhmässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 24
GRA koostuu 7 vastekategoriasta: selvästi huonontunut, kohtalaisen huonontunut, hieman huonontunut, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut ja huomattavasti parantunut. Tunnistelemme vastaajaksi osallistujan, joka ilmoittaa "kohtalaista" tai "merkittävää parannusta".
viikko 24
Osallistujien osuudet kussakin GRA:n (Global Response Assessment) vastekategoriassa kahdessa ryhmässä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 36
GRA koostuu 7 vastekategoriasta: selvästi huonontunut, kohtalaisen huonontunut, hieman huonontunut, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut ja huomattavasti parantunut. Tunnistelemme vastaajaksi osallistujan, joka ilmoittaa "kohtalaista" tai "merkittävää parannusta".
viikko 36
Potilassokeuttamisarviointi
Aikaikkuna: viikko 12
Sokeuttamisen onnistumisen testaamiseksi osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen 12. hoitoviikolla (istunnot 35 tai 36): "Luuletko, että olet saanut perinteistä sähköakupunktiota viime viikkojen aikana?" Osallistujat voivat valita vastaukseksi yhden seuraavista vaihtoehdoista: "Kyllä", "Ei"
viikko 12
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 36
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ovat kipu, hematooma, paikallinen infektio, neulan katkeaminen, pyörtyminen, pahoinvointi, päänsärky, huimaus, unettomuus, oksentelu tai sydämentykytys hoidon aikana tai sen jälkeen. Lisäksi tutkimusjakson aikana kirjataan haittatapahtumat, joilla ei ole merkitystä hoidon kannalta.
viikosta 1 viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-102-KY-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa