Elektro-acupunctuur voor patiënten met chronische urineretentie secundair aan lagere motorische neuronenlaesie (CUR)
20 november 2021 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
De werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur voor de urinefunctie van patiënten met CUR secundair aan lagere motorische neuronenlaesie: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie in meerdere centra
Chronische urineretentie (CUR) wordt door de International Continence Society gedefinieerd als een niet-pijnlijke blaas die voelbaar of voelbaar blijft nadat de patiënt heeft geplast. Resterend urinevolume van ≥ 300 ml na het urineren lijkt algemeen aanvaard te zijn.
CUR kan worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan ziekten en gebeurtenissen, waaronder verwonding van sacrale plexus, cauda equina en sacrale ruggenmerg, bekkenbodemzenuwlaesie na bekkenchirurgie en perifere neuropathie als gevolg van diabetes, enz.. Bovengenoemde verwondingen treffen over het algemeen lagere motorneuronen die detrusor veroorzaken onderactiviteit, acontractiele detrusor of detrusorareflexie. De prevalentie varieert door verschillende oorzaken van laesie van de lagere motorneuronen. De symptomen van patiënten zijn moeite met plassen, opgezette blaas, blaas zonder gevoel en overloopincontinentie.
Er zal een multi-center gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur voor de urinefunctie van patiënten met CUR veroorzaakt door laesie van de lagere motorneuronen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Wang, PhD
- Telefoonnummer: 17710327670
- E-mail: migofree@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Guangan'men Hospital
-
Contact:
- Jing Zhou, Master
- Telefoonnummer: 8610-010-88002331
- E-mail: 251970215@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiming Wang, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb chronische urineretentie veroorzaakt door schade aan de lagere motorneuronen.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Heb chronische urineretentie veroorzaakt door verwonding van sacrale plexus, cauda equina en sacrale ruggenmerg, bekkenbodemzenuwlaesie na bekkenoperatie en perifere neuropathie als gevolg van diabetes.
- Heb na het urineren een resterend urinevolume van 300 ml of meer en een gevoel van blaas.
- Blaas contractiele index is meer dan 100 of meer.
- Duur van de ziekte is meer dan 3 maanden.
- Intermitterende schone katheterisatie of verblijfskatheterisatie.
- Onderteken geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan het onderzoek.
- Uitsluitingscriteria:
- Urineretentie hebben als gevolg van obstructie van de blaasuitgang (contractuur van de blaashals, vernauwing van de urethra, prostaatkanker, prostaathyperplasie, enz.)
- U hebt tumoren of stenen in het urinestelsel.
- Detrusor-onderactiviteit hebben als gevolg van een andere niet-lagere motorneurogene ziekte.
- Een darm- en urinewegaandoening hebben als gevolg van laesies of verwondingen van het thoracale ruggenmerg, het cervicale ruggenmerg en de hersenen.
- Na suprapubische cystostomie.
- Hart-, lever-, nier-, psychische stoornissen of stollingsstoornissen hebben.
- Er is een pacemaker, stimulatie-elektrode voor de sacrale zenuw, stimulatie-elektrode voor de pudenduszenuw of blaasstimulatie-elektrode geïmplanteerd.
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur
Bilaterale Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) en Sanyinjiao (SP6) worden ingebracht met de naalden (diameter 0,30 mm, lengte 75 mm of diameter 0,40 mm, diameter 100 mm lengte, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, China).
|
Bilaterale BL32 en BL 33 worden ingebracht tot een diepte van 70-95 mm met een hoek van 20-30° naar binnen en naar beneden in het tweede en derde sacrale foramen. Bilaterale BL35 wordt ingebracht tot een diepte van 60-70 mm met een enigszins superolaterale richting met behulp van naalden (diameter 0,30 mm, lengte 75 mm). Bilaterale BL23 en SP6 worden verticaal ingebracht tot een diepte van 25-30 mm met behulp van naalden (diameter 0,30 mm, lengte 40 mm). De elektrische stimulatoren (6805-D elektro-acupunctuurapparaat, Guangzhou Jiayu Medical Company, China) verbinden de bilaterale BL32, BL33, BL35 en SP 6 en een continue golf met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 5-10 mA voor BL 32 en BL 33 en een intensiteit van 1-5 mA voor SP 6 wordt toegepast. De naalden worden voor elke behandelsessie 60 minuten vastgehouden. De deelnemers worden gedurende 12 opeenvolgende weken drie keer per week behandeld, om de dag; In totaal 18 sessies voor elke patiënt. |
|
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Sham Bilaterale Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) en Sanyinjiao (SP6) worden ingebracht door de naalden (0,20 mm in diameter, 25 mm lang, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance fabriek, china).
|
Sham BL 23, BL32 en BL33 die 2 cm lateraal van BL23, BL33 en BL35 zijn, worden door de naalden (0,20 mm in diameter, 25 mm lang) ingebracht tot een diepte van 2-3 mm. Sham SP 6 die zich in het midden tussen de miltmeridiaan en de niermeridiaan bevindt, wordt met de naalden (0,20 mm in diameter, 25 mm lang) ingebracht tot een diepte van 2-3 mm. De elektrische stimulatoren (SDZ-V elektro-acupunctuurapparaat, Suzhou Medical Appliance Factory, China) zullen bilaterale BL32, BL33, BL35 en SP 6 verbinden met een continue golf met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 0,1-0,3mA zal toegepast worden. De naalden worden voor elke behandelsessie 60 minuten vastgehouden. De deelnemers worden gedurende 12 opeenvolgende weken drie keer per week behandeld, om de dag; In totaal 18 sessies voor elke patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proporties responders van postvoid residuele urine (PVR)
Tijdsspanne: week 12
|
De responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het PVR-volume na spontaan urineren.
Het PVR-volume is de gemiddelde waarde van 2 keer dezelfde meetmethode met een interval van 6 uur tot 3 dagen.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proporties responders van postvoid residuele urine (PVR)
Tijdsspanne: week 6
|
De responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het PVR-volume na spontaan urineren.
Het PVR-volume is de gemiddelde waarde van 2 keer dezelfde meetmethode met een interval van 6 uur tot 3 dagen.
|
week 6
|
|
De proporties responders van postvoid residuele urine (PVR)
Tijdsspanne: week 24
|
De responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het PVR-volume na spontaan urineren.
Het PVR-volume is de gemiddelde waarde van 2 keer dezelfde meetmethode met een interval van 6 uur tot 3 dagen.
|
week 24
|
|
De proporties responders van postvoid residuele urine (PVR)
Tijdsspanne: week 36
|
De responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het PVR-volume na spontaan urineren.
Het PVR-volume is de gemiddelde waarde van 2 keer dezelfde meetmethode met een interval van 6 uur tot 3 dagen.
|
week 36
|
|
De bevredigende spontane plassen responders
Tijdsspanne: week 12
|
De bevredigende spontane plasresponders werden gedefinieerd als deelnemers met een PVR-volume van 100 ml of minder, zonder hydronefrose en terugkerende symptomatische urineweginfectie.
Terugkerende symptomatische urineweginfectie wordt gedefinieerd als 2 keer of meer symptomatische urineweginfectie tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
|
week 12
|
|
De bevredigende spontane plassen responders
Tijdsspanne: week 24
|
De bevredigende spontane plasresponders werden gedefinieerd als deelnemers met een PVR-volume van 100 ml of minder, zonder hydronefrose en terugkerende symptomatische urineweginfectie.
Terugkerende symptomatische urineweginfectie wordt gedefinieerd als 2 keer of meer symptomatische urineweginfectie tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
|
week 24
|
|
De bevredigende spontane plassen responders
Tijdsspanne: week 36
|
De bevredigende spontane plasresponders werden gedefinieerd als deelnemers met een PVR-volume van 100 ml of minder, zonder hydronefrose en terugkerende symptomatische urineweginfectie.
Terugkerende symptomatische urineweginfectie wordt gedefinieerd als 2 keer of meer symptomatische urineweginfectie tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
|
week 36
|
|
Het percentage patiënten met een toename van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Het percentage patiënten met een toename van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: week 36
|
week 36
|
|
|
Het percentage patiënten met een toename van 2 ml/s ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Het percentage patiënten met een toename van 2 ml/s ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: week 36
|
week 36
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal katheterisaties per dag gemeten door de 7-daagse mictiedagboeken voor patiënten met intermitterend schone urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal katheterisaties per dag gemeten door de 7-daagse mictiedagboeken voor patiënten met intermitterend schone urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal katheterisaties per dag gemeten door de 7-daagse mictiedagboeken voor patiënten met intermitterend schone urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal katheterisaties per dag gemeten door de 7-daagse mictiedagboeken voor patiënten met intermitterend schone urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: week 36
|
week 36
|
|
|
Het percentage patiënten met een toename van 50% of meer vanaf de uitgangswaarde van de mictie-efficiëntie (VE) gemeten door de 7-daagse mictiedagboeken
Tijdsspanne: week 12
|
VE wordt als volgt berekend: geledigd volume/ (geledigd volume +PVR)*100%
|
week 12
|
|
Het percentage patiënten met een toename van 50% of meer vanaf de uitgangswaarde van de mictie-efficiëntie (VE) gemeten door de 7-daagse mictiedagboeken
Tijdsspanne: week 36
|
VE wordt als volgt berekend: geledigd volume/ (geledigd volume +PVR)*100%
|
week 36
|
|
Het wijzigingsformulier basislijn van Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tijdsspanne: week 12
|
SF-Qualiveen is de enige vragenlijst die het brede scala aan urinewegproblemen behandelt die worden ervaren door patiënten met neurologische aandoeningen die mictiesymptomen veroorzaken.
Qualiveen-domeinscores worden berekend als een gemiddelde van de scores op items in dat domein en dus is het bereik 0 tot 4 met een algehele score die het gemiddelde van de 4 domeinen vertegenwoordigt, dat ook varieert van 0 tot 4. Een hogere score geeft aan hoe groter de impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
|
week 12
|
|
Het wijzigingsformulier basislijn van Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tijdsspanne: week 36
|
SF-Qualiveen is de enige vragenlijst die het brede scala aan urinewegproblemen behandelt die worden ervaren door patiënten met neurologische aandoeningen die mictiesymptomen veroorzaken.
Qualiveen-domeinscores worden berekend als een gemiddelde van de scores op items in dat domein en dus is het bereik 0 tot 4 met een algehele score die het gemiddelde van de 4 domeinen vertegenwoordigt, dat ook varieert van 0 tot 4. Een hogere score geeft aan hoe groter de impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
|
week 36
|
|
Het percentage patiënten zonder recidiverende symptomatische urineweginfectie, blaassteen en hydronefrose
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Het percentage patiënten zonder recidiverende symptomatische urineweginfectie, blaassteen en hydronefrose
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Het percentage patiënten zonder recidiverende symptomatische urineweginfectie, blaassteen en hydronefrose
Tijdsspanne: week 36
|
week 36
|
|
|
De verandering van de urodynamische parameters vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 12
|
De urodynamische parameters omvatten: blaascapaciteit (ml), blaascompliantie (cmH2O), vesica-open druk (Pves-open) (cmH2O), maximale stroomsnelheid (ml/s), gemiddelde stroomsnelheid (ml/s), detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (ml/s), tijd tot maximale stroomsnelheid (sec), maximale detrusordruk (cmH2O), geledigd volume (ml), resturine (ml).
|
week 12
|
|
De verandering van de contractiele index van de blaas (BCI)
Tijdsspanne: week 12
|
BCI = detrusordruk bij maximaal debiet (Qmax) + 5*Qmax.
|
week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen verwachtingsinschatting en de primaire uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De verwachtingsbeoordeling zal bij aanvang worden beoordeeld; het bevat twee korte vragen om te onderzoeken of patiënten er vertrouwen in hebben dat acupunctuurbehandeling hun chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) zal helpen: "Gelooft u in het algemeen dat acupunctuur effectief is voor de behandeling van de ziekte?", "Bent u denk je dat acupunctuur nuttig zal zijn om je CP/CPPS-symptomen te verbeteren?"
Voor elke vraag kiezen deelnemers "Ja", "Nee" of "onduidelijk" als antwoord.
|
Basislijn
|
|
De proporties van deelnemers in elke responscategorie van de GRA (Global Response Assessment) in de twee groepen na behandeling
Tijdsspanne: week 12
|
GRA bestaat uit 7 antwoordcategorieën: duidelijk verslechterd, matig verslechterd, enigszins verslechterd, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd.
We zullen een deelnemer aanwijzen die "matige" of "duidelijke verbetering" rapporteert als responder.
|
week 12
|
|
De proporties van deelnemers in elke responscategorie van de GRA (Global Response Assessment) in de twee groepen na behandeling
Tijdsspanne: week 24
|
GRA bestaat uit 7 antwoordcategorieën: duidelijk verslechterd, matig verslechterd, enigszins verslechterd, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd.
We zullen een deelnemer aanwijzen die "matige" of "duidelijke verbetering" rapporteert als responder.
|
week 24
|
|
De proporties van deelnemers in elke responscategorie van de GRA (Global Response Assessment) in de twee groepen na behandeling
Tijdsspanne: week 36
|
GRA bestaat uit 7 antwoordcategorieën: duidelijk verslechterd, matig verslechterd, enigszins verslechterd, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd.
We zullen een deelnemer aanwijzen die "matige" of "duidelijke verbetering" rapporteert als responder.
|
week 36
|
|
Patiënt Blinderingsbeoordeling
Tijdsspanne: week 12
|
Om het succes van verblinding te testen, wordt deelnemers gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden in de 12e week van de behandeling (sessie 35 of 36): "Denk je dat je de afgelopen weken traditionele elektro-acupunctuur hebt ondergaan?"
De deelnemers kunnen een van de volgende opties als antwoord kiezen: "Ja", "Nee"
|
week 12
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: week 1 tot week 36
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn pijn, hematoom, plaatselijke infectie, gebroken naald, flauwvallen, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, braken of hartkloppingen tijdens of na de behandeling.
Bovendien zullen tijdens de onderzoeksperiode bijwerkingen worden geregistreerd die niet relevant zijn voor de behandeling.
|
week 1 tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-102-KY-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .