Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til patienter med kronisk urinretention sekundær til lavere motorisk neuronlæsion (CUR)

20. november 2021 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur til urinfunktion hos patienter med CUR sekundær til lavere motorisk neuronlæsion: Et multicenter randomiseret simuleret styret forsøg

Kronisk urinretention (CUR) er defineret som en ikke-smertefuld blære, der forbliver håndgribelig eller slagbar, efter at patienten har tømt af International Continence Society. Postvoid resterende urinvolumen ≥300 ml synes at være bredt accepteret.

CUR kan være forårsaget af en række sygdomme og hændelser, herunder skade på sacral plexus, cauda equina og sakral rygmarv, bækkenbundsnervelæsion efter bækkenkirurgi og perifer neuropati på grund af diabetes osv.. Ovennævnte skader påvirker generelt lavere motorneuron, der forårsager detrusor underaktivitet, en kontraktil detrusor eller detrusor areflexia. Prævalensen varierer af forskellige årsager til lavere motorneuronlæsioner. Symptomerne på patienter er tømningsbesvær, blæreudspilning, blære uden fornemmelse og overløbsinkontinens.

Et multicenter randomiseret sham-kontrolleret forsøg vil blive udført. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur til urinfunktion hos patienter med CUR forårsaget af lavere motorneuronlæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guangan'men Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiming Wang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk urinretention forårsaget af lavere motorneuronbeskadigelse.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Har kronisk urinretention forårsaget af skade på sacral plexus, cauda equina og sakral rygmarv, bækkenbundsnervelæsion efter bækkenoperation og perifer neuropati på grund af diabetes.
  • Har postvoid resterende urinvolumen på 300 ml eller mere og fornemmelse af blære.
  • Blærens kontraktile indeks er mere end 100 eller mere.
  • Sygdommens varighed er mere end 3 måneder.
  • Intermitterende ren kateterisering eller indlagt kateterisation.
  • Underskriv informeret samtykke og deltag frivilligt i undersøgelsen.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Har urinretention på grund af blæreudløbsobstruktion (blærehalskontraktur, urinrørsforsnævring, prostatacancer, prostatahyperplasi osv.)
  • Har urinvejssvulster eller sten.
  • Har detrusor underaktivitet på grund af anden ikke-lavere motorisk neurogen sygdom.
  • Har tarm- og urinvejsforstyrrelser på grund af læsioner eller skader på thorax rygmarv, cervikal rygmarv og hjerne.
  • Efter suprapubisk cystostomi.
  • Har hjerte, lever, nyre, psykiske lidelser eller koagulationsforstyrrelser.
  • Har fået implanteret en pacemaker, sakral nervestimuleringselektrode, pudendal nervestimulationselektrode eller blærestimulationselektrode.
  • Under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Bilaterale Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Sanyinjiao (SP6) vil blive indsat af nålene (0,30 mm i diameter, 75 mm i længden eller 0,40 mm i diameter, 100 mm i længde, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina).
Andet: Elektroakupunktur

Bilaterale BL32 og BL 33 vil blive indsat i en dybde på 70-95 mm med en vinkel på 20-30° indad og nedad i det andet og tredje sakrale foramen. Bilateral BL35 indsættes i en dybde på 60-70 mm med en let superolateral retning ved hjælp af nåle (0,30 mm i diameter, 75 mm i længden). Bilaterale BL23 og SP6 indsættes lodret til en dybde på 25-30 mm ved hjælp af nåle (0,30 mm i diameter, 40 mm i længden). De elektriske stimulatorer (6805-D elektroakupunkturapparat, Guangzhou Jiayu Medical Company, Kina) vil forbinde de bilaterale BL32, BL33, BL35 og SP 6 og en kontinuerlig bølge på 10 Hz frekvens og en intensitet på 5-10 mA for BL 32 og BL 33 og en intensitet på 1-5 mA for SP 6 vil blive anvendt.

Nålene vil blive opbevaret i 60 minutter for hver behandlingssession. Deltagerne vil blive behandlet tre gange om ugen, på skiftende dage, i 12 på hinanden følgende uger; 18 sessioner for hver patient i alt.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Sanyinjiao (SP6) vil blive indsat af nålene (0,20 mm i diameter, 25 mm i længden, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Fabrik, Kina).
Andet: Sham elektroakupunktur

Sham BL 23, BL32 og BL33, som er 2 cm på siden af ​​BL23, BL33 og BL35, indsættes af nålene (0,20 mm i diameter, 25 mm i længden) til en dybde på 2-3 mm. Sham SP 6, som er i midtpunktet mellem miltmeridianen og nyremeridianen, vil blive indsat af nålene (0,20 mm i diameter, 25 mm i længden) til en dybde på 2-3 mm. De elektriske stimulatorer (SDZ-V elektroakupunkturapparat, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina) vil forbinde bilaterale BL32, BL33, BL35 og SP 6 og en kontinuerlig bølge på 10 Hz frekvens og en intensitet på 0,1-0,3mA vil blive anvendt.

Nålene vil blive opbevaret i 60 minutter for hver behandlingssession. Deltagerne vil blive behandlet tre gange om ugen, på skiftende dage, i 12 på hinanden følgende uger; 18 sessioner for hver patient i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondere af postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: uge 12
Responderen er defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i PVR-volumenet efter spontan vandladning. PVR-volumenet er gennemsnitsværdien af ​​2 gange af samme målemetode med et interval på 6 timer til 3 dage.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondere af postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: uge 6
Responderen er defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i PVR-volumenet efter spontan vandladning. PVR-volumenet er gennemsnitsværdien af ​​2 gange af samme målemetode med et interval på 6 timer til 3 dage.
uge 6
Andelen af ​​respondere af postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: uge 24
Responderen er defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i PVR-volumenet efter spontan vandladning. PVR-volumenet er gennemsnitsværdien af ​​2 gange af samme målemetode med et interval på 6 timer til 3 dage.
uge 24
Andelen af ​​respondere af postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: uge 36
Responderen er defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i PVR-volumenet efter spontan vandladning. PVR-volumenet er gennemsnitsværdien af ​​2 gange af samme målemetode med et interval på 6 timer til 3 dage.
uge 36
De tilfredsstillende reagerer på spontan vandladning
Tidsramme: uge 12
De tilfredsstillende respondere på spontan vandladning blev defineret som deltagere med PVR-volumen på 100 ml eller mindre, uden hydronefrose og tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion. Tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion er defineret som 2 gange eller mere symptomatisk urinvejsinfektion i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden.
uge 12
De tilfredsstillende reagerer på spontan vandladning
Tidsramme: uge 24
De tilfredsstillende respondere på spontan vandladning blev defineret som deltagere med PVR-volumen på 100 ml eller mindre, uden hydronefrose og tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion. Tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion er defineret som 2 gange eller mere symptomatisk urinvejsinfektion i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden.
uge 24
De tilfredsstillende reagerer på spontan vandladning
Tidsramme: uge 36
De tilfredsstillende respondere på spontan vandladning blev defineret som deltagere med PVR-volumen på 100 ml eller mindre, uden hydronefrose og tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion. Tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion er defineret som 2 gange eller mere symptomatisk urinvejsinfektion i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden.
uge 36
Andelen af ​​patienter med en stigning på 50 % eller mere fra baseline af den maksimale flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andelen af ​​patienter med en stigning på 50 % eller mere fra baseline af den maksimale flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: uge 36
uge 36
Andelen af ​​patienter med en stigning på 2 ml/s fra baseline af den maksimale flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andelen af ​​patienter med en stigning på 2 ml/s fra baseline af den maksimale flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: uge 36
uge 36
Ændringen fra baseline af antallet af kateteriseringer pr. dag målt ved 7-dages tømningsdagbøger for patienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uge 6
uge 6
Ændringen fra baseline af antallet af kateteriseringer pr. dag målt ved 7-dages tømningsdagbøger for patienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændringen fra baseline af antallet af kateteriseringer pr. dag målt ved 7-dages tømningsdagbøger for patienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringen fra baseline af antallet af kateteriseringer pr. dag målt ved 7-dages tømningsdagbøger for patienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uge 36
uge 36
Andelen af ​​patienter med en stigning på 50 % eller mere fra baseline af tømningseffektiviteten (VE) målt ved 7-dages tømningsdagbøgerne
Tidsramme: uge 12
VE beregnes som følger: volumen voided/ (volumen voided +PVR)*100%
uge 12
Andelen af ​​patienter med en stigning på 50 % eller mere fra baseline af tømningseffektiviteten (VE) målt ved 7-dages tømningsdagbøgerne
Tidsramme: uge 36
VE beregnes som følger: volumen voided/ (volumen voided +PVR)*100%
uge 36
Ændringsformens baseline for Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tidsramme: uge 12
SF-Qualiveen er det eneste spørgeskema, der adresserer den brede vifte af urinvejsproblemer, som patienter med neurologiske lidelser oplever, der tømmer symptomer. Qualiveen domænescores beregnes som et gennemsnit af scorerne på elementer i det pågældende domæne, og intervallet er således 0 til 4 med en samlet score, der repræsenterer gennemsnittet af de 4 domæner, som også varierer fra 0 til 4. En højere score indikerer jo større indvirkning på patienternes livskvalitet.
uge 12
Ændringsformens baseline for Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tidsramme: uge 36
SF-Qualiveen er det eneste spørgeskema, der adresserer den brede vifte af urinvejsproblemer, som patienter med neurologiske lidelser oplever, der tømmer symptomer. Qualiveen domænescores beregnes som et gennemsnit af scorerne på elementer i det pågældende domæne, og intervallet er således 0 til 4 med en samlet score, der repræsenterer gennemsnittet af de 4 domæner, som også varierer fra 0 til 4. En højere score indikerer jo større indvirkning på patienternes livskvalitet.
uge 36
Andelen af ​​patienter uden tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion, vesical calculus og hydronefrose
Tidsramme: uge 12
uge 12
Andelen af ​​patienter uden tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion, vesical calculus og hydronefrose
Tidsramme: uge 24
uge 24
Andelen af ​​patienter uden tilbagevendende symptomatisk urinvejsinfektion, vesical calculus og hydronefrose
Tidsramme: uge 36
uge 36
Ændringen af ​​de urodynamiske parametre fra baseline
Tidsramme: uge 12
De urodynamiske parametre inkluderer: blærekapacitet (ml), blære compliance (cmH2O), vesica-åbent tryk (Pves-open) (cmH2O), maksimal strømningshastighed (mL/s), middelstrømshastighed (ml/s), detrusortryk ved maksimal flowhastighed (ml/s), tid til maksimal flowhastighed (sek), maksimalt detrusortryk (cmH2O), tømt volumen (ml), resterende urin (ml).
uge 12
Ændringen af ​​blærens kontraktile indeks (BCI)
Tidsramme: uge 12
BCI = detrusortryk ved maksimal flowhastighed (Qmax) + 5*Qmax.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem forventningsvurdering og det primære resultat
Tidsramme: Baseline
Forventningsvurdering vil blive vurderet ved baseline; den indeholder to korte spørgsmål for at undersøge, om patienter er sikre på, at akupunkturbehandling vil hjælpe deres kroniske prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS): "Tror du generelt, at akupunktur er effektiv til behandling af sygdommen?", "Tror du tror du, at akupunktur vil være nyttig til at forbedre dine CP/CPPS-symptomer?" For hvert spørgsmål vil deltagerne vælge "Ja", "Nej" eller "uklart" som svar.
Baseline
Andelene af deltagere i hver responskategori af GRA (Global Response Assessment) i de to grupper efter behandling
Tidsramme: uge 12
GRA består af 7 svarkategorier: markant forværret, moderat forværret, let forværret, ingen ændring, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Vi vil identificere en deltager, der rapporterer "moderat" eller "markeret forbedring" som en responder.
uge 12
Andelene af deltagere i hver responskategori af GRA (Global Response Assessment) i de to grupper efter behandling
Tidsramme: uge 24
GRA består af 7 svarkategorier: markant forværret, moderat forværret, let forværret, ingen ændring, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Vi vil identificere en deltager, der rapporterer "moderat" eller "markeret forbedring" som en responder.
uge 24
Andelene af deltagere i hver responskategori af GRA (Global Response Assessment) i de to grupper efter behandling
Tidsramme: uge 36
GRA består af 7 svarkategorier: markant forværret, moderat forværret, let forværret, ingen ændring, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Vi vil identificere en deltager, der rapporterer "moderat" eller "markeret forbedring" som en responder.
uge 36
Patient blinding vurdering
Tidsramme: uge 12
For at teste succesen med blinding vil deltagerne blive bedt om at svare på følgende spørgsmål i den 12. behandlingsuge (sessioner 35 eller 36): "Tror du, du har modtaget traditionel elektroakupunktur i de seneste uger?" Deltagerne vil være i stand til at vælge en af ​​følgende muligheder som svar: "Ja", "Nej"
uge 12
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 1 til uge 36
Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter smerter, hæmatom, lokaliseret infektion, brækket nål, besvimelse, kvalme, hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, opkastning eller hjertebanken under eller efter behandlingen. Derudover vil bivirkninger, der er irrelevante for behandlingen, blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden.
uge 1 til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-102-KY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner