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Elettroagopuntura per pazienti con ritenzione urinaria cronica secondaria a lesione del motoneurone inferiore (CUR)

20 novembre 2021 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura per la funzione urinaria dei pazienti con CUR secondaria a lesione del motoneurone inferiore: uno studio multicentrico randomizzato controllato da sham

La ritenzione urinaria cronica (CUR) è definita come una vescica non dolorosa che rimane palpabile o percussibile dopo che il paziente ha urinato dall'International Continence Society. Il volume residuo urinario postminzionale ≥300 ml sembra essere ampiamente accettato.

La CUR può essere causata da una varietà di malattie ed eventi tra cui la lesione del plesso sacrale, della cauda equina e del midollo spinale sacrale, la lesione del nervo del pavimento pelvico dopo la chirurgia pelvica e la neuropatia periferica dovuta al diabete, ecc. ipoattività, detrusore acontrattile o areflessia detrusoriale. La prevalenza varia a seconda delle diverse cause di lesione del motoneurone inferiore. I sintomi dei pazienti sono difficoltà di minzione, distensione della vescica, vescica senza sensibilità e incontinenza da tracimazione.

Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato da sham. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura per la funzione urinaria dei pazienti con CUR causata da lesione del motoneurone inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guangan'men Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhou, Master
          • Numero di telefono: 8610-010-88002331
          • Email: 251970215@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Weiming Wang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una ritenzione urinaria cronica causata da un danno del motoneurone inferiore.
  • Età da 18 a 75 anni.
  • Avere ritenzione urinaria cronica causata da lesione del plesso sacrale, della cauda equina e del midollo spinale sacrale, lesione del nervo del pavimento pelvico dopo chirurgia pelvica e neuropatia periferica dovuta al diabete.
  • Avere un volume di urina residua postminzionale di 300 ml o più e sensazione di vescica.
  • L'indice contrattile della vescica è superiore a 100 o più.
  • La durata della malattia è superiore a 3 mesi.
  • Cateterismo pulito intermittente o cateterismo a permanenza.
  • Firmare il consenso informato e partecipare volontariamente allo studio.
  • Criteri di esclusione:
  • Avere ritenzione urinaria dovuta a ostruzione dello sbocco vescicale (contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, cancro alla prostata, iperplasia prostatica, ecc.)
  • Avere tumori o calcoli del sistema urinario.
  • Avere ipoattività del detrusore dovuta ad altre malattie neurogeniche motorie non inferiori.
  • Avere disturbi intestinali e urinari dovuti a lesioni o lesioni del midollo spinale toracico, del midollo spinale cervicale e del cervello.
  • Dopo cistostomia sovrapubica.
  • Avere disturbi cardiaci, epatici, renali, mentali o della coagulazione.
  • Sono stati impiantati un pacemaker cardiaco, un elettrodo di stimolazione del nervo sacrale, un elettrodo di stimolazione del nervo pudendo o un elettrodo di stimolazione della vescica.
  • Durante la gravidanza o durante l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
Bilaterale Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Sanyinjiao (SP6) saranno inseriti dagli aghi (0,30 mm di diametro, 75 mm di lunghezza o 0,40 mm di diametro, 100 mm di lunghezza, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Cina).
Altro: Elettroagopuntura

Bilaterale BL32 e BL 33 saranno inseriti a una profondità di 70-95 mm con un angolo di 20-30° verso l'interno e verso il basso nel secondo e terzo forame sacrale. Bilaterale BL35 verrà inserito a una profondità di 60-70 mm con una direzione leggermente superolaterale utilizzando aghi (0,30 mm di diametro, 75 mm di lunghezza). Bilaterale BL23 e SP6 verranno inseriti verticalmente ad una profondità di 25-30 mm utilizzando aghi (0,30 mm di diametro, 40 mm di lunghezza). Gli stimolatori elettrici (apparecchio per elettroagopuntura 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, Cina) collegheranno i bilaterali BL32, BL33, BL35 e SP 6 e un'onda continua di frequenza 10 Hz e un'intensità di 5-10 mA per BL 32 e BL 33 e verrà applicata un'intensità di 1-5 mA per SP 6.

Gli aghi verranno conservati per 60 minuti per ogni sessione di trattamento. I partecipanti saranno trattati tre volte alla settimana, a giorni alterni, per 12 settimane consecutive; 18 sedute per ogni paziente in totale.
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Sanyinjiao (SP6) saranno inseriti dagli aghi (0,20 mm di diametro, 25 mm di lunghezza, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Fabbrica, Cina).
Altro: Elettroagopuntura fittizia

Le finte BL 23, BL32 e BL33 che sono 2 cm lateralmente a BL23, BL33 e BL35 saranno inserite dagli aghi (0,20 mm di diametro, 25 mm di lunghezza) ad una profondità di 2-3 mm. Sham SP 6 che si trova nel punto medio tra il meridiano della milza e il meridiano del rene sarà inserito dagli aghi (0,20 mm di diametro, 25 mm di lunghezza) ad una profondità di 2-3 mm. Gli stimolatori elettrici (apparecchiature per elettroagopuntura SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, Cina) collegheranno bilateralmente BL32, BL33, BL35 e SP 6 e un'onda continua di frequenza 10 Hz e un'intensità di 0,1-0,3 mA sarà applicato.

Gli aghi verranno conservati per 60 minuti per ogni sessione di trattamento. I partecipanti saranno trattati tre volte alla settimana, a giorni alterni, per 12 settimane consecutive; 18 sedute per ogni paziente in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proporzioni di responder di urina residua postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: settimana 12
Il responder è definito come un partecipante con un calo del 50% o più rispetto al basale nel volume PVR dopo la minzione spontanea. Il volume PVR è il valore medio di 2 volte dello stesso metodo di misurazione con l'intervallo da 6 ore a 3 giorni.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proporzioni di responder di urina residua postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: settimana 6
Il responder è definito come un partecipante con un calo del 50% o più rispetto al basale nel volume PVR dopo la minzione spontanea. Il volume PVR è il valore medio di 2 volte dello stesso metodo di misurazione con l'intervallo da 6 ore a 3 giorni.
settimana 6
Le proporzioni di responder di urina residua postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: settimana 24
Il responder è definito come un partecipante con un calo del 50% o più rispetto al basale nel volume PVR dopo la minzione spontanea. Il volume PVR è il valore medio di 2 volte dello stesso metodo di misurazione con l'intervallo da 6 ore a 3 giorni.
settimana 24
Le proporzioni di responder di urina residua postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: settimana 36
Il responder è definito come un partecipante con un calo del 50% o più rispetto al basale nel volume PVR dopo la minzione spontanea. Il volume PVR è il valore medio di 2 volte dello stesso metodo di misurazione con l'intervallo da 6 ore a 3 giorni.
settimana 36
I rispondenti soddisfacenti alla minzione spontanea
Lasso di tempo: settimana 12
I rispondenti soddisfacenti alla minzione spontanea sono stati definiti come partecipanti con volume PVR pari o inferiore a 100 ml, senza idronefrosi e infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario. L'infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario è definita come 2 o più volte l'infezione sintomatica del tratto urinario durante il periodo di trattamento e di follow-up.
settimana 12
I rispondenti soddisfacenti alla minzione spontanea
Lasso di tempo: settimana 24
I rispondenti soddisfacenti alla minzione spontanea sono stati definiti come partecipanti con volume PVR pari o inferiore a 100 ml, senza idronefrosi e infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario. L'infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario è definita come 2 o più volte l'infezione sintomatica del tratto urinario durante il periodo di trattamento e di follow-up.
settimana 24
I rispondenti soddisfacenti alla minzione spontanea
Lasso di tempo: settimana 36
I rispondenti soddisfacenti alla minzione spontanea sono stati definiti come partecipanti con volume PVR pari o inferiore a 100 ml, senza idronefrosi e infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario. L'infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario è definita come 2 o più volte l'infezione sintomatica del tratto urinario durante il periodo di trattamento e di follow-up.
settimana 36
La percentuale di pazienti con un aumento del 50% o più rispetto al basale della portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
La percentuale di pazienti con un aumento del 50% o più rispetto al basale della portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: settimana 36
settimana 36
La proporzione di pazienti con un aumento di 2 ml/s rispetto al basale della portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
La proporzione di pazienti con un aumento di 2 ml/s rispetto al basale della portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: settimana 36
settimana 36
La variazione rispetto al basale del numero di cateterizzazioni giornaliere misurate dai diari di svuotamento di 7 giorni per i pazienti con cateterizzazione uretrale pulita intermittente
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
La variazione rispetto al basale del numero di cateterizzazioni giornaliere misurate dai diari di svuotamento di 7 giorni per i pazienti con cateterizzazione uretrale pulita intermittente
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
La variazione rispetto al basale del numero di cateterizzazioni giornaliere misurate dai diari di svuotamento di 7 giorni per i pazienti con cateterizzazione uretrale pulita intermittente
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
La variazione rispetto al basale del numero di cateterizzazioni giornaliere misurate dai diari di svuotamento di 7 giorni per i pazienti con cateterizzazione uretrale pulita intermittente
Lasso di tempo: settimana 36
settimana 36
La percentuale di pazienti con un aumento del 50% o più rispetto al basale dell'efficienza minzionale (VE) misurata dai diari minzionali di 7 giorni
Lasso di tempo: settimana 12
VE è calcolato come segue: volume svuotato/ (volume svuotato + PVR)*100%
settimana 12
La percentuale di pazienti con un aumento del 50% o più rispetto al basale dell'efficienza minzionale (VE) misurata dai diari minzionali di 7 giorni
Lasso di tempo: settimana 36
VE è calcolato come segue: volume svuotato/ (volume svuotato + PVR)*100%
settimana 36
La baseline del modulo di modifica di Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Lasso di tempo: settimana 12
SF-Qualiveen è l'unico questionario che affronta l'ampia gamma di problemi urinari vissuti da pazienti con disturbi neurologici che minano i sintomi. I punteggi del dominio Qualiveen sono calcolati come media dei punteggi sugli elementi in quel dominio e, quindi, l'intervallo va da 0 a 4 con un punteggio complessivo che rappresenta la media dei 4 domini, anch'esso compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica maggiore è l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
settimana 12
La baseline del modulo di modifica di Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Lasso di tempo: settimana 36
SF-Qualiveen è l'unico questionario che affronta l'ampia gamma di problemi urinari vissuti da pazienti con disturbi neurologici che minano i sintomi. I punteggi del dominio Qualiveen sono calcolati come media dei punteggi sugli elementi in quel dominio e, quindi, l'intervallo va da 0 a 4 con un punteggio complessivo che rappresenta la media dei 4 domini, anch'esso compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica maggiore è l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
settimana 36
La proporzione di pazienti senza infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario, calcolo vescicale e idronefrosi
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
La proporzione di pazienti senza infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario, calcolo vescicale e idronefrosi
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
La proporzione di pazienti senza infezione sintomatica ricorrente del tratto urinario, calcolo vescicale e idronefrosi
Lasso di tempo: settimana 36
settimana 36
Il cambiamento dei parametri urodinamici rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12
I parametri urodinamici includono: capacità vescicale (ml), compliance vescicale (cmH2O), pressione vescica aperta (Pves-open) (cmH2O), portata massima (mL/s), portata media (ml/s), pressione detrusoriale alla portata massima (ml/s), tempo alla portata massima (sec), pressione detrusoriale massima (cmH2O), volume svuotato (ml), urina residua (ml).
settimana 12
Il cambiamento dell'indice contrattile della vescica (BCI)
Lasso di tempo: settimana 12
BCI = pressione detrusoriale alla portata massima (Qmax) + 5*Qmax.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la valutazione delle aspettative e l'esito primario
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione delle aspettative sarà valutata al basale; include due brevi domande per verificare se i pazienti sono sicuri che il trattamento con l'agopuntura aiuterà la loro prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS): "In generale, credete che l'agopuntura sia efficace per trattare la malattia?", "Ritenete pensi che l'agopuntura possa essere utile per migliorare i tuoi sintomi di CP/CPPS?" Per ogni domanda, i partecipanti sceglieranno "Sì", "No" o "non chiaro" come risposta.
Linea di base
Le proporzioni dei partecipanti in ciascuna categoria di risposta del GRA (Global Response Assessment) nei due gruppi dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Il GRA consiste in 7 categorie di risposta: marcatamente peggiorato, moderatamente peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e marcatamente migliorato. Identificheremo un partecipante che riporta un miglioramento "moderato" o "marcato" come risponditore.
settimana 12
Le proporzioni dei partecipanti in ciascuna categoria di risposta del GRA (Global Response Assessment) nei due gruppi dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 24
Il GRA consiste in 7 categorie di risposta: marcatamente peggiorato, moderatamente peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e marcatamente migliorato. Identificheremo un partecipante che riporta un miglioramento "moderato" o "marcato" come risponditore.
settimana 24
Le proporzioni dei partecipanti in ciascuna categoria di risposta del GRA (Global Response Assessment) nei due gruppi dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 36
Il GRA consiste in 7 categorie di risposta: marcatamente peggiorato, moderatamente peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e marcatamente migliorato. Identificheremo un partecipante che riporta un miglioramento "moderato" o "marcato" come risponditore.
settimana 36
Valutazione dell'accecamento del paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Per testare il successo dell'accecamento, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda alla 12a settimana di trattamento (sessioni 35 o 36): "Pensi di aver ricevuto l'elettroagopuntura tradizionale nelle ultime settimane?" I partecipanti potranno scegliere come risposta una delle seguenti opzioni: "Sì", "No"
settimana 12
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 36
Gli eventi avversi (AE) correlati al trattamento includono dolore, ematoma, infezione localizzata, ago rotto, svenimento, nausea, mal di testa, vertigini, insonnia, vomito o palpitazioni durante o dopo il trattamento. Inoltre, durante il periodo di studio verranno registrati gli eventi avversi irrilevanti per il trattamento.
dalla settimana 1 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-102-KY-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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