Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för patienter med kronisk urinretention sekundärt till lägre motorneuronskada (CUR)

20 november 2021 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten och säkerheten hos elektroakupunktur för urinfunktion hos patienter med CUR sekundär till lägre motoriska neuronskador: en multicenter randomiserad skenkontrollerad studie

Kronisk urinretention (CUR) definieras som en icke-smärtsam blåsa som förblir palpabel eller slagbar efter att patienten har urinerat av International Continence Society. Postvoid kvarvarande urinvolym ≥300 ml verkar vara allmänt accepterad.

CUR kan orsakas av en mängd olika sjukdomar och händelser, inklusive skada på sacral plexus, cauda equina och sakral ryggmärg, bäckenbottennervskada efter bäckenkirurgi och perifer neuropati på grund av diabetes, etc.. Ovannämnda skador påverkar generellt nedre motorneuron som orsakar detrusor underaktivitet, en kontraktil detrusor eller detrusor areflexia. Prevalensen varierar beroende på olika orsaker till nedre motorneuronskada. Symtomen hos patienter är tömningssvårigheter, blåsutvidgning, blåsa utan känsla och översvämningsinkontinens.

En randomiserad skenkontrollerad multicenterstudie kommer att genomföras. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur för urinfunktion hos patienter med CUR orsakad av lägre motorneuron lesion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guangan'men Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiming Wang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk urinretention orsakad av skador på lägre motorneuroner.
  • Ålder 18 till 75 år.
  • Har kronisk urinretention orsakad av skada på sacral plexus, cauda equina och sakral ryggmärg, bäckenbottennervskada efter bäckenkirurgi och perifer neuropati på grund av diabetes.
  • Har postvoid kvarvarande urinvolym 300 ml eller mer och känsla av urinblåsa.
  • Blåsans kontraktila index är mer än 100 eller mer.
  • Sjukdomens varaktighet är mer än 3 månader.
  • Intermittent ren kateterisering eller inneboende kateterisering.
  • Skriv under informerat samtycke och delta frivilligt i studien.
  • Exklusions kriterier:
  • Har urinretention på grund av obstruktion av blåsutloppet (blåshalskontraktur, urinrörsförträngning, prostatacancer, prostatahyperplasi, etc.)
  • Har tumörer eller stenar i urinvägarna.
  • Har detrusorunderaktivitet på grund av annan icke-lägre motorneurogen sjukdom.
  • Har störningar i tarmen och urinvägarna på grund av skador eller skador på bröstryggmärgen, halsryggmärgen och hjärnan.
  • Efter suprapubisk cystostomi.
  • Har hjärta, lever, njure, psykiska störningar eller koagulationsrubbningar.
  • Har implanterat en pacemaker, sakral nervstimuleringselektrod, pudendal nervstimuleringselektrod eller blåsstimuleringselektrod.
  • Under graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur
Bilaterala Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) och Sanyinjiao (SP6) kommer att sättas in av nålarna (0,30 mm i diameter, 75 mm i längd eller 0,40 mm i diameter, 100 mm i längd, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina).
Övrig: Elektroakupunktur

Bilaterala BL32 och BL 33 kommer att föras in till ett djup av 70-95 mm med en vinkel på 20-30° inåt och nedåt i andra och tredje sakrala foramen. Bilateral BL35 kommer att föras in till ett djup av 60-70 mm med en något superolateral riktning med hjälp av nålar (0,30 mm i diameter, 75 mm i längd). Bilaterala BL23 och SP6 kommer att föras in vertikalt till ett djup av 25-30 mm med hjälp av nålar (0,30 mm i diameter, 40 mm i längd). De elektriska stimulatorerna (6805-D elektroakupunkturapparat, Guangzhou Jiayu Medical Company, Kina) kommer att ansluta de bilaterala BL32, BL33, BL35 och SP 6 och en kontinuerlig våg med 10 Hz frekvens och en intensitet på 5-10 mA för BL 32 och BL 33 och en intensitet på 1-5 mA för SP 6 kommer att tillämpas.

Nålarna kommer att behållas i 60 minuter för varje behandlingstillfälle. Deltagarna kommer att behandlas tre gånger i veckan, varannan dag, under 12 på varandra följande veckor; 18 sessioner för varje patient totalt.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) och Sanyinjiao (SP6) kommer att sättas in av nålarna (0,20 mm i diameter, 25 mm i längd, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Fabrik, Kina).
Övrig: Sham elektroakupunktur

Sham BL 23, BL32 och BL33 som är 2 cm i sidled till BL23, BL33 och BL35 kommer att föras in av nålarna (0,20 mm i diameter, 25 mm i längd) till ett djup av 2-3 mm. Sham SP 6 som är i mitten mellan mjältens meridian och njurmeridianen kommer att föras in av nålarna (0,20 mm i diameter, 25 mm i längd) till ett djup av 2-3 mm. De elektriska stimulatorerna (SDZ-V elektroakupunkturapparat, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina) kommer att ansluta bilaterala BL32, BL33, BL35 och SP 6 och en kontinuerlig våg med 10 Hz frekvens och en intensitet på 0,1-0,3mA kommer att tillämpas.

Nålarna kommer att behållas i 60 minuter för varje behandlingstillfälle. Deltagarna kommer att behandlas tre gånger i veckan, varannan dag, under 12 på varandra följande veckor; 18 sessioner för varje patient totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen personer som svarar på postvoid residual urin (PVR)
Tidsram: vecka 12
Den som svarar definieras som en deltagare med en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i PVR-volymen efter spontan urinering. PVR-volymen är medelvärdet av 2 gånger av samma mätmetod med intervallet 6 timmar till 3 dagar.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen personer som svarar på postvoid residual urin (PVR)
Tidsram: vecka 6
Den som svarar definieras som en deltagare med en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i PVR-volymen efter spontan urinering. PVR-volymen är medelvärdet av 2 gånger av samma mätmetod med intervallet 6 timmar till 3 dagar.
vecka 6
Andelen personer som svarar på postvoid residual urin (PVR)
Tidsram: vecka 24
Den som svarar definieras som en deltagare med en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i PVR-volymen efter spontan urinering. PVR-volymen är medelvärdet av 2 gånger av samma mätmetod med intervallet 6 timmar till 3 dagar.
vecka 24
Andelen personer som svarar på postvoid residual urin (PVR)
Tidsram: vecka 36
Den som svarar definieras som en deltagare med en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i PVR-volymen efter spontan urinering. PVR-volymen är medelvärdet av 2 gånger av samma mätmetod med intervallet 6 timmar till 3 dagar.
vecka 36
De tillfredsställande spontana urineringarna
Tidsram: vecka 12
De tillfredsställande patienterna som svarade på spontan urinering definierades som deltagare med PVR-volym 100 ml eller mindre, utan hydronefros och återkommande symtomatisk urinvägsinfektion. Återkommande symtomatisk urinvägsinfektion definieras som 2 gånger eller fler symtomatisk urinvägsinfektion under behandlings- och uppföljningsperioden.
vecka 12
De tillfredsställande spontana urineringarna
Tidsram: vecka 24
De tillfredsställande patienterna som svarade på spontan urinering definierades som deltagare med PVR-volym 100 ml eller mindre, utan hydronefros och återkommande symtomatisk urinvägsinfektion. Återkommande symtomatisk urinvägsinfektion definieras som 2 gånger eller fler symtomatisk urinvägsinfektion under behandlings- och uppföljningsperioden.
vecka 24
De tillfredsställande spontana urineringarna
Tidsram: vecka 36
De tillfredsställande patienterna som svarade på spontan urinering definierades som deltagare med PVR-volym 100 ml eller mindre, utan hydronefros och återkommande symtomatisk urinvägsinfektion. Återkommande symtomatisk urinvägsinfektion definieras som 2 gånger eller fler symtomatisk urinvägsinfektion under behandlings- och uppföljningsperioden.
vecka 36
Andelen patienter med en ökning på 50 % eller mer från baslinjen av den maximala flödeshastigheten (Qmax)
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Andelen patienter med en ökning på 50 % eller mer från baslinjen av den maximala flödeshastigheten (Qmax)
Tidsram: vecka 36
vecka 36
Andelen patienter med en ökning på 2 ml/s från baslinjen av maximal flödeshastighet (Qmax)
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Andelen patienter med en ökning på 2 ml/s från baslinjen av maximal flödeshastighet (Qmax)
Tidsram: vecka 36
vecka 36
Förändringen från baslinjen av antalet kateteriseringar per dag mätt med 7-dagars tömningsdagböckerna för patienter med intermittent ren urethral kateterisering
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Förändringen från baslinjen av antalet kateteriseringar per dag mätt med 7-dagars tömningsdagböckerna för patienter med intermittent ren urethral kateterisering
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Förändringen från baslinjen av antalet kateteriseringar per dag mätt med 7-dagars tömningsdagböckerna för patienter med intermittent ren urethral kateterisering
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Förändringen från baslinjen av antalet kateteriseringar per dag mätt med 7-dagars tömningsdagböckerna för patienter med intermittent ren urethral kateterisering
Tidsram: vecka 36
vecka 36
Andelen patienter med en ökning på 50 % eller mer från baslinjen av tömningseffektiviteten (VE) mätt med 7-dagars tömningsdagböckerna
Tidsram: vecka 12
VE beräknas enligt följande: volym tömd/ (volym tömd +PVR)*100 %
vecka 12
Andelen patienter med en ökning på 50 % eller mer från baslinjen av tömningseffektiviteten (VE) mätt med 7-dagars tömningsdagböckerna
Tidsram: vecka 36
VE beräknas enligt följande: volym tömd/ (volym tömd +PVR)*100 %
vecka 36
Ändringsformulärets baslinje för Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tidsram: vecka 12
SF-Qualiveen är det enda frågeformuläret som behandlar det breda utbudet av urinvägsproblem som upplevs av patienter med neurologiska störningar som töms symtom. Qualiveen-domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av poängen för objekt i den domänen och därför är intervallet 0 till 4 med en total poäng som representerar medelvärdet av de 4 domänerna, som också sträcker sig från 0 till 4. En högre poäng indikerar desto större påverkan på patienternas livskvalitet.
vecka 12
Ändringsformulärets baslinje för Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tidsram: vecka 36
SF-Qualiveen är det enda frågeformuläret som behandlar det breda utbudet av urinvägsproblem som upplevs av patienter med neurologiska störningar som töms symtom. Qualiveen-domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av poängen för objekt i den domänen och därför är intervallet 0 till 4 med en total poäng som representerar medelvärdet av de 4 domänerna, som också sträcker sig från 0 till 4. En högre poäng indikerar desto större påverkan på patienternas livskvalitet.
vecka 36
Andelen patienter utan återkommande symtomatisk urinvägsinfektion, vesikalsten och hydronefros
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Andelen patienter utan återkommande symtomatisk urinvägsinfektion, vesikalsten och hydronefros
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Andelen patienter utan återkommande symtomatisk urinvägsinfektion, vesikalsten och hydronefros
Tidsram: vecka 36
vecka 36
Förändringen av de urodynamiska parametrarna från baslinjen
Tidsram: vecka 12
De urodynamiska parametrarna inkluderar: blåskapacitet (ml), blåskompatibilitet (cmH2O), vesikaöppet tryck (Pves-open) (cmH2O), maximalt flöde (mL/s), medelflöde (ml/s), detrusortryck vid maximal flödeshastighet (ml/s), tid till maximal flödeshastighet (sek), maximalt detrusortryck (cmH2O), tom volym (ml), resturin (ml).
vecka 12
Förändringen av blåsans kontraktila index (BCI)
Tidsram: vecka 12
BCI = detrusortryck vid maximalt flöde (Qmax) + 5*Qmax.
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan förväntningsbedömning och det primära utfallet
Tidsram: Baslinje
Förväntningsbedömning kommer att bedömas vid baslinjen; den innehåller två korta frågor för att undersöka om patienter är övertygade om att akupunkturbehandling kommer att hjälpa deras kroniska prostatit/kroniska bäckensmärtsyndrom (CP/CPPS): "I allmänhet, tror du att akupunktur är effektivt för att behandla sjukdomen?", "Är du tror att akupunktur kommer att vara till hjälp för att förbättra dina CP/CPPS-symtom?" För varje fråga kommer deltagarna att välja "Ja", "Nej" eller "oklart" som svar.
Baslinje
Andelen deltagare i varje svarskategori av GRA (Global Response Assessment) i de två grupperna efter behandling
Tidsram: vecka 12
GRA består av 7 svarskategorier: markant försämrad, måttligt försämrad, något försämrad, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad. Vi kommer att identifiera en deltagare som rapporterar "måttlig" eller "markerad förbättring" som svarande.
vecka 12
Andelen deltagare i varje svarskategori av GRA (Global Response Assessment) i de två grupperna efter behandling
Tidsram: vecka 24
GRA består av 7 svarskategorier: markant försämrad, måttligt försämrad, något försämrad, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad. Vi kommer att identifiera en deltagare som rapporterar "måttlig" eller "markerad förbättring" som svarande.
vecka 24
Andelen deltagare i varje svarskategori av GRA (Global Response Assessment) i de två grupperna efter behandling
Tidsram: vecka 36
GRA består av 7 svarskategorier: markant försämrad, måttligt försämrad, något försämrad, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad. Vi kommer att identifiera en deltagare som rapporterar "måttlig" eller "markerad förbättring" som svarande.
vecka 36
Patientblindningsbedömning
Tidsram: vecka 12
För att testa framgången med blindning kommer deltagarna att ombes svara på följande fråga under den 12:e behandlingsveckan (sessionerna 35 eller 36): "Tror du att du har fått traditionell elektroakupunktur under de senaste veckorna?" Deltagarna kommer att kunna välja ett av följande alternativ som svar: "Ja", "Nej"
vecka 12
Säkerhetsbedömning
Tidsram: vecka 1 till vecka 36
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE) inkluderar smärta, hematom, lokaliserad infektion, bruten nål, svimning, illamående, huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, kräkningar eller hjärtklappning under eller efter behandlingen. Dessutom kommer biverkningar som är irrelevanta för behandlingen att registreras under studieperioden.
vecka 1 till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-102-KY-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk urinretention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera