电针治疗下运动神经元损伤继发慢性尿潴留 (CUR)
2021年11月20日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
电针治疗 CUR 继发下运动神经元病变患者泌尿功能的疗效和安全性：一项多中心随机假对照试验
国际尿控协会将慢性尿潴留 (CUR) 定义为无痛性膀胱，在患者排完尿后仍可触及或叩诊。 排尿后残余尿量≥300 mL 似乎被广泛接受。
CUR可能由多种疾病和事件引起，包括骶丛、马尾神经和骶脊髓的损伤，盆腔手术后的盆底神经损伤，糖尿病引起的周围神经病变等。上述损伤一般累及下运动神经元，引起逼尿肌活动不足、收缩性逼尿肌或逼尿肌反射消失。 患病率因下运动神经元病变的不同原因而异。 患者的症状是排尿困难、膀胱胀满、膀胱无感觉和溢流性尿失禁。
将进行多中心随机假对照试验。 本研究旨在评估电针治疗下运动神经元病变所致CUR患者泌尿功能的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Wang, PhD
- 电话号码：17710327670
- 邮箱：migofree@126.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guangan'men Hospital
-
接触：
- Jing Zhou, Master
- 电话号码：8610-010-88002331
- 邮箱：251970215@qq.com
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首席研究员：
- Weiming Wang, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有下运动神经元损伤引起的慢性尿潴留。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 有骶丛、马尾神经和骶脊髓损伤引起的慢性尿潴留，盆腔手术后盆底神经损伤，糖尿病引起的周围神经病变。
- 有排尿后残余尿量 300 mL 或更多，并有膀胱感觉。
- 膀胱收缩指数在100以上。
- 病程超过3个月。
- 间歇性清洁导尿或留置导尿。
- 签署知情同意书，自愿参加研究。
- 排除标准：
- 因膀胱出口梗阻（膀胱颈挛缩、尿道狭窄、前列腺癌、前列腺增生等）引起的尿潴留
- 有泌尿系统肿瘤或结石。
- 由于其他非下运动神经源性疾病导致逼尿肌活动不足。
- 因胸脊髓、颈脊髓、脑部病变或损伤导致大小便失调者。
- 耻骨上膀胱造口术后。
- 有心、肝、肾、精神障碍或凝血障碍。
- 已植入心脏起搏器、骶神经刺激电极、阴部神经刺激电极或膀胱刺激电极。
- 在怀孕期间或哺乳期间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
双侧肾俞(BL23)、刺髎(BL32)、中髎(BL33)、会阳(BL35)、三阴交(SP6)用针(直径0.30mm，长75mm或直径0.40mm，长100mm)进长度，Hwato 品牌，苏州医疗器械厂，中国）。
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双侧 BL32 和 BL 33 将以 20-30° 的角度向内和向下插入 70-95 毫米的深度，进入第二和第三骶骨孔。 使用针头（直径 0.30 毫米，长度 75 毫米）将双侧 BL35 插入 60-70 毫米的深度，略微超外侧方向。 双侧 BL23 和 SP6 将使用针（直径 0.30 毫米，长度 40 毫米）垂直插入 25-30 毫米的深度。 电刺激器（6805-D 电针仪，广州嘉鱼医疗公司，中国）将连接双侧 BL32、BL33、BL35 和 SP 6 以及用于 BL 32 和 BL 的 10 Hz 频率和 5-10 mA 强度的连续波33 和 SP 6 的 1-5 mA 强度将被应用。 针头将在每次治疗期间保留 60 分钟。 参与者将在连续 12 周内每周接受 3 次治疗，隔天进行；每个病人总共18个疗程。 |
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假比较器：假电针
假双侧肾俞(BL23)、刺髎(BL32)、中髎(BL33)、会阳(BL35)、三阴交(SP6)用针头(直径0.20mm，长25mm，华图牌，苏州医疗器械)工厂，中国）。
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与 BL23、BL33 和 BL35 横向 2 厘米的假 BL 23、BL32 和 BL33 将被针（直径 0.20 毫米，长度 25 毫米）插入 2-3 毫米的深度。 位于脾经和肾经之间中点的 Sham SP 6 将由针（直径 0.20 毫米，长度 25 毫米）插入 2-3 毫米的深度。 电刺激器（SDZ-V 电针仪，苏州医疗器械厂，中国）将连接双侧 BL32、BL33、BL35 和 SP 6 以及频率为 10 Hz、强度为 0.1-0.3mA 的连续波 将被应用。 针头将在每次治疗期间保留 60 分钟。 参与者将在连续 12 周内每周接受 3 次治疗，隔天进行；每个病人总共18个疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排尿后残余尿（PVR）反应者的比例
大体时间：第 12 周
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反应者定义为自发排尿后 PVR 体积从基线下降 50% 或更多的参与者。
PVR体积为相同测量方法间隔6小时至3天2次的平均值。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排尿后残余尿（PVR）反应者的比例
大体时间：第 6 周
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反应者定义为自发排尿后 PVR 体积从基线下降 50% 或更多的参与者。
PVR体积为相同测量方法间隔6小时至3天2次的平均值。
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第 6 周
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排尿后残余尿（PVR）反应者的比例
大体时间：第 24 周
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反应者定义为自发排尿后 PVR 体积从基线下降 50% 或更多的参与者。
PVR体积为相同测量方法间隔6小时至3天2次的平均值。
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第 24 周
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排尿后残余尿（PVR）反应者的比例
大体时间：第 36 周
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反应者定义为自发排尿后 PVR 体积从基线下降 50% 或更多的参与者。
PVR体积为相同测量方法间隔6小时至3天2次的平均值。
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第 36 周
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令人满意的自发排尿反应者
大体时间：第 12 周
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令人满意的自发排尿反应者被定义为 PVR 体积为 100 mL 或更少，没有肾积水和复发性症状性尿路感染的参与者。
复发性症状性尿路感染定义为在治疗和随访期间发生 2 次或更多次症状性尿路感染。
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第 12 周
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令人满意的自发排尿反应者
大体时间：第 24 周
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令人满意的自发排尿反应者被定义为 PVR 体积为 100 mL 或更少，没有肾积水和复发性症状性尿路感染的参与者。
复发性症状性尿路感染定义为在治疗和随访期间发生 2 次或更多次症状性尿路感染。
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第 24 周
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令人满意的自发排尿反应者
大体时间：第 36 周
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令人满意的自发排尿反应者被定义为 PVR 体积为 100 mL 或更少，没有肾积水和复发性症状性尿路感染的参与者。
复发性症状性尿路感染定义为在治疗和随访期间发生 2 次或更多次症状性尿路感染。
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第 36 周
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最大流速 (Qmax) 从基线增加 50% 或更多的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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最大流速 (Qmax) 从基线增加 50% 或更多的患者比例
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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最大流速 (Qmax) 从基线增加 2 ml/s 的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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最大流速 (Qmax) 从基线增加 2 ml/s 的患者比例
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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间歇性清洁导尿患者7天排尿日记测量的每日导尿次数相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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间歇性清洁导尿患者7天排尿日记测量的每日导尿次数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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间歇性清洁导尿患者7天排尿日记测量的每日导尿次数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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间歇性清洁导尿患者7天排尿日记测量的每日导尿次数相对于基线的变化
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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通过 7 天排尿日记测量的排尿效率 (VE) 从基线增加 50% 或更多的患者比例
大体时间：第 12 周
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VE计算如下：排尿体积/（排尿体积+PVR）*100%
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第 12 周
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通过 7 天排尿日记测量的排尿效率 (VE) 从基线增加 50% 或更多的患者比例
大体时间：第 36 周
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VE计算如下：排尿体积/（排尿体积+PVR）*100%
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第 36 周
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尿液生活质量简表（SF-Qualiveen）的基线变化
大体时间：第 12 周
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SF-Qualiveen 是唯一解决神经系统疾病排尿症状患者所经历的广泛泌尿问题的问卷。
Qualiveen 域分数计算为该域中项目分数的平均值，因此，范围为 0 到 4，总分代表 4 个域的平均值，其范围也为 0 到 4。分数越高表示对患者生活质量的影响越大。
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第 12 周
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尿液生活质量简表（SF-Qualiveen）的基线变化
大体时间：第 36 周
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SF-Qualiveen 是唯一解决神经系统疾病排尿症状患者所经历的广泛泌尿问题的问卷。
Qualiveen 域分数计算为该域中项目分数的平均值，因此，范围为 0 到 4，总分代表 4 个域的平均值，其范围也为 0 到 4。分数越高表示对患者生活质量的影响越大。
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第 36 周
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没有复发性症状性尿路感染、膀胱结石和肾积水的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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没有复发性症状性尿路感染、膀胱结石和肾积水的患者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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没有复发性症状性尿路感染、膀胱结石和肾积水的患者比例
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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尿动力学参数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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尿动力学参数包括：膀胱容量 (ml)、膀胱顺应性 (cmH2O)、膀胱开放压力 (Pves-open) (cmH2O)、最大流速 (mL/s)、平均流速 (ml/s)、逼尿肌压力在最大流速 (ml/s)、达到最大流速的时间 (sec)、最大逼尿肌压力 (cmH2O)、排尿量 (ml)、残余尿液 (ml) 时。
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第 12 周
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膀胱收缩指数（BCI）的变化
大体时间：第 12 周
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BCI = 最大流速下的逼尿肌压力 (Qmax) + 5*Qmax。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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期望评估与主要结果之间的相关性
大体时间：基线
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预期评估将在基线进行评估；它包括两个简短的问题，以调查患者是否相信针灸治疗将有助于他们的慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS)：“一般来说，您认为针灸对治疗疾病有效吗？”、“您认为针灸是否有效？”认为针灸有助于改善您的 CP/CPPS 症状？”
对于每个问题，参与者将选择“是”、“否”或“不清楚”作为答案。
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基线
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治疗后两组GRA（全球反应评估）各反应类别的参与者比例
大体时间：第 12 周
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GRA 由 7 个反应类别组成：显着恶化、中度恶化、轻微恶化、无变化、轻微改善、中度改善和显着改善。
我们将确定报告“适度”或“显着改善”的参与者作为响应者。
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第 12 周
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治疗后两组GRA（全球反应评估）各反应类别的参与者比例
大体时间：第 24 周
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GRA 由 7 个反应类别组成：显着恶化、中度恶化、轻微恶化、无变化、轻微改善、中度改善和显着改善。
我们将确定报告“适度”或“显着改善”的参与者作为响应者。
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第 24 周
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治疗后两组GRA（全球反应评估）各反应类别的参与者比例
大体时间：第 36 周
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GRA 由 7 个反应类别组成：显着恶化、中度恶化、轻微恶化、无变化、轻微改善、中度改善和显着改善。
我们将确定报告“适度”或“显着改善”的参与者作为响应者。
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第 36 周
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患者盲法评估
大体时间：第 12 周
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为了测试盲法是否成功，参与者将被要求在治疗的第 12 周（第 35 或 36 节）回答以下问题：“您认为您在过去几周接受过传统电针治疗吗？”
参与者将能够选择以下选项之一作为答案：“是”、“否”
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第 12 周
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安全评估
大体时间：第 1 周到第 36 周
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与治疗相关的不良事件 (AE) 包括疼痛、血肿、局部感染、断针、昏厥、恶心、头痛、头晕、失眠、呕吐或治疗期间或治疗后心悸。
此外，在研究期间将记录与治疗无关的不良事件。
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第 1 周到第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhishun Liu, PhD、Guang An Men Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月20日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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