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Elektroakupunktur für Patienten mit chronischem Harnverhalt infolge einer Läsion des unteren Motoneurons (CUR)

20. November 2021 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur für die Harnfunktion von Patienten mit CUR sekundär zu einer Läsion des unteren Motoneurons: Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Chronischer Harnverhalt (CUR) wird von der International Continence Society als eine nicht schmerzhafte Blase definiert, die tastbar oder fühlbar bleibt, nachdem der Patient Wasser gelassen hat. Ein Resturinvolumen nach dem Wasserlassen von ≥ 300 ml scheint weithin akzeptiert zu sein.

CUR kann durch eine Vielzahl von Krankheiten und Ereignissen verursacht werden, einschließlich Verletzung des Kreuzbeingeflechts, der Cauda equina und des Kreuzbeinrückenmarks, Läsion des Beckenbodennervs nach einer Beckenoperation und peripherer Neuropathie aufgrund von Diabetes usw. Die vorgenannten Verletzungen betreffen im Allgemeinen die unteren Motoneuronen, die den Detrusor verursachen Unteraktivität, kontraktiler Detrusor oder Detrusor-Areflexie. Die Prävalenz variiert je nach Ursache der Läsion der unteren Motoneuronen. Die Symptome der Patienten sind Miktionsschwierigkeiten, Blasendehnung, gefühllose Blase und Überlaufinkontinenz.

Es wird eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur für die Harnfunktion von Patienten mit CUR zu bewerten, die durch Läsionen der unteren Motoneuronen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guangan'men Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiming Wang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine chronische Harnverhaltung, die durch eine Schädigung der unteren Motoneuronen verursacht wird.
  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Chronischer Harnverhalt aufgrund einer Verletzung des Plexus sacrales, der Cauda equina und des sakralen Rückenmarks, einer Läsion des Beckenbodennervs nach einer Beckenoperation und einer peripheren Neuropathie aufgrund von Diabetes.
  • Haben Sie ein Resturinvolumen nach dem Wasserlassen von 300 ml oder mehr und Blasengefühl.
  • Der Kontraktionsindex der Blase beträgt mehr als 100 oder mehr.
  • Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 3 Monate.
  • Intermittierende saubere Katheterisierung oder Verweilkatheterisierung.
  • Einverständniserklärung unterschreiben und freiwillig an der Studie teilnehmen.
  • Ausschlusskriterien:
  • Harnverhalt aufgrund einer Obstruktion des Blasenausgangs (Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, Prostatakrebs, Prostatahyperplasie usw.)
  • Harnsystemtumoren oder -steine ​​haben.
  • Haben Sie eine Detrusor-Unteraktivität aufgrund einer anderen nicht-motorischen neurogenen Erkrankung.
  • Darm- und Harnwegserkrankungen aufgrund von Läsionen oder Verletzungen des thorakalen Rückenmarks, des zervikalen Rückenmarks und des Gehirns haben.
  • Nach suprapubischer Zystostomie.
  • Herz-, Leber-, Nieren-, Geistes- oder Gerinnungsstörungen haben.
  • Ihnen wurde ein Herzschrittmacher, eine Sakralnerven-Stimulationselektrode, eine Pudendusnerven-Stimulationselektrode oder eine Blasenstimulationselektrode implantiert.
  • Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Bilaterale Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) und Sanyinjiao (SP6) werden mit den Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 75 mm Länge oder 0,40 mm Durchmesser, 100 mm Zoll) eingeführt Länge, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, China).
Sonstiges: Elektroakupunktur

Bilaterale BL 32 und BL 33 werden bis zu einer Tiefe von 70–95 mm mit einem Winkel von 20–30° nach innen und unten in das zweite und dritte Sakralforamen eingeführt. Bilateral BL35 wird mit Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 75 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 60-70 mm mit einer leicht superolateralen Richtung eingeführt. Bilateral BL23 und SP6 werden vertikal bis zu einer Tiefe von 25-30 mm mit Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 40 mm Länge) eingeführt. Die elektrischen Stimulatoren (Elektroakupunkturgerät 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, China) verbinden die bilateralen BL32, BL33, BL35 und SP 6 und eine kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 5-10 mA für BL 32 und BL 33 und eine Intensität von 1-5 mA für SP 6 angewendet.

Die Nadeln werden für jede Behandlungssitzung 60 Minuten aufbewahrt. Die Teilnehmer werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich an abwechselnden Tagen behandelt; Insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) und Sanyinjiao (SP6) werden mit den Nadeln (0,20 mm Durchmesser, 25 mm Länge, Marke Hwato, Suzhou Medical Appliance) eingeführt Fabrik, China).
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur

Schein BL 23, BL32 und BL33, die 2 cm seitlich von BL23, BL33 und BL35 liegen, werden mit den Nadeln (0,20 mm Durchmesser, 25 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 2–3 mm eingeführt. Sham SP 6, das sich am Mittelpunkt zwischen dem Milzmeridian und dem Nierenmeridian befindet, wird mit den Nadeln (0,20 mm Durchmesser, 25 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 2–3 mm eingeführt. Die elektrischen Stimulatoren (Elektroakupunkturgerät SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, China) verbinden bilateral BL32, BL33, BL35 und SP 6 und eine kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 0,1–0,3 mA Wird angewendet werden.

Die Nadeln werden für jede Behandlungssitzung 60 Minuten aufbewahrt. Die Teilnehmer werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich an abwechselnden Tagen behandelt; Insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile der Responder von Postvoid Residual Urin (PVR)
Zeitfenster: Woche 12
Der Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des PVR-Volumens von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach spontanem Wasserlassen. Das PVR-Volumen ist der Durchschnittswert von 2 Mal derselben Messmethode mit einem Intervall von 6 Stunden bis 3 Tagen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile der Responder von Postvoid Residual Urin (PVR)
Zeitfenster: Woche 6
Der Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des PVR-Volumens von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach spontanem Wasserlassen. Das PVR-Volumen ist der Durchschnittswert von 2 Mal derselben Messmethode mit einem Intervall von 6 Stunden bis 3 Tagen.
Woche 6
Die Anteile der Responder von Postvoid Residual Urin (PVR)
Zeitfenster: Woche 24
Der Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des PVR-Volumens von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach spontanem Wasserlassen. Das PVR-Volumen ist der Durchschnittswert von 2 Mal derselben Messmethode mit einem Intervall von 6 Stunden bis 3 Tagen.
Woche 24
Die Anteile der Responder von Postvoid Residual Urin (PVR)
Zeitfenster: Woche 36
Der Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des PVR-Volumens von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach spontanem Wasserlassen. Das PVR-Volumen ist der Durchschnittswert von 2 Mal derselben Messmethode mit einem Intervall von 6 Stunden bis 3 Tagen.
Woche 36
Die zufriedenstellenden Responder für spontanes Wasserlassen
Zeitfenster: Woche 12
Die zufriedenstellenden spontanen Responder beim Wasserlassen wurden als Teilnehmer mit einem PVR-Volumen von 100 ml oder weniger definiert, ohne Hydronephrose und rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen. Rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen sind definiert als 2 oder mehr symptomatische Harnwegsinfektionen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.
Woche 12
Die zufriedenstellenden Responder für spontanes Wasserlassen
Zeitfenster: Woche 24
Die zufriedenstellenden spontanen Responder beim Wasserlassen wurden als Teilnehmer mit einem PVR-Volumen von 100 ml oder weniger definiert, ohne Hydronephrose und rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen. Rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen sind definiert als 2 oder mehr symptomatische Harnwegsinfektionen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.
Woche 24
Die zufriedenstellenden Responder für spontanes Wasserlassen
Zeitfenster: Woche 36
Die zufriedenstellenden spontanen Responder beim Wasserlassen wurden als Teilnehmer mit einem PVR-Volumen von 100 ml oder weniger definiert, ohne Hydronephrose und rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen. Rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen sind definiert als 2 oder mehr symptomatische Harnwegsinfektionen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.
Woche 36
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Flussrate (Qmax)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Flussrate (Qmax)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg von 2 ml/s gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Flussrate (Qmax)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg von 2 ml/s gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Flussrate (Qmax)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Die Veränderung der Anzahl der Katheterisierungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-tägigen Miktionstagebücher für Patienten mit intermittierender sauberer Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Die Veränderung der Anzahl der Katheterisierungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-tägigen Miktionstagebücher für Patienten mit intermittierender sauberer Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Die Veränderung der Anzahl der Katheterisierungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-tägigen Miktionstagebücher für Patienten mit intermittierender sauberer Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Die Veränderung der Anzahl der Katheterisierungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-tägigen Miktionstagebücher für Patienten mit intermittierender sauberer Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg der Miktionseffizienz (VE) von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-tägigen Miktionstagebücher
Zeitfenster: Woche 12
VE wird wie folgt berechnet: entleertes Volumen/ (entleertes Volumen + PVR)*100 %
Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg der Miktionseffizienz (VE) von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 7-tägigen Miktionstagebücher
Zeitfenster: Woche 36
VE wird wie folgt berechnet: entleertes Volumen/ (entleertes Volumen + PVR)*100 %
Woche 36
Die Veränderung der Basislinie der Kurzform eines Fragebogens zur Lebensqualität im Urin (SF-Qualiveen)
Zeitfenster: Woche 12
SF-Qualiveen ist der einzige Fragebogen, der das breite Spektrum von Harnwegsproblemen anspricht, unter denen Patienten mit neurologischen Störungen und Miktionssymptomen leiden. Qualiveen-Domain-Scores werden als Durchschnitt der Punktzahlen für Elemente in diesem Bereich berechnet, und daher liegt der Bereich zwischen 0 und 4, wobei der Gesamtwert den Mittelwert der 4 Bereiche darstellt, der ebenfalls zwischen 0 und 4 liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.
Woche 12
Die Veränderung der Basislinie der Kurzform eines Fragebogens zur Lebensqualität im Urin (SF-Qualiveen)
Zeitfenster: Woche 36
SF-Qualiveen ist der einzige Fragebogen, der das breite Spektrum von Harnwegsproblemen anspricht, unter denen Patienten mit neurologischen Störungen und Miktionssymptomen leiden. Qualiveen-Domain-Scores werden als Durchschnitt der Punktzahlen für Elemente in diesem Bereich berechnet, und daher liegt der Bereich zwischen 0 und 4, wobei der Gesamtwert den Mittelwert der 4 Bereiche darstellt, der ebenfalls zwischen 0 und 4 liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.
Woche 36
Der Anteil der Patienten ohne rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen, Blasensteine ​​und Hydronephrose
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Patienten ohne rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen, Blasensteine ​​und Hydronephrose
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Der Anteil der Patienten ohne rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen, Blasensteine ​​und Hydronephrose
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Die Veränderung der urodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Zu den urodynamischen Parametern gehören: Blasenkapazität (ml), Blasendehnbarkeit (cmH2O), Blasenöffnungsdruck (Pves-offen) (cmH2O), maximale Flussrate (ml/s), mittlere Flussrate (ml/s), Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate (ml/s), Zeit bis zur maximalen Durchflussrate (Sek.), maximaler Detrusordruck (cmH2O), entleertes Volumen (ml), Restharn (ml).
Woche 12
Die Veränderung des Blasenkontraktionsindex (BCI)
Zeitfenster: Woche 12
BCI = Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate (Qmax) + 5*Qmax.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Erwartungseinschätzung und dem primären Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungsbewertung wird zu Studienbeginn bewertet; Es enthält zwei kurze Fragen, um zu untersuchen, ob die Patienten zuversichtlich sind, dass die Akupunkturbehandlung bei ihrer chronischen Prostatitis/dem chronischen Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) helfen wird: „Glauben Sie im Allgemeinen, dass Akupunktur zur Behandlung der Krankheit wirksam ist?“, „Glauben Sie glauben, dass Akupunktur hilfreich sein wird, um Ihre CP/CPPS-Symptome zu verbessern?" Die Teilnehmer wählen für jede Frage „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ als Antwort.
Grundlinie
Die Anteile der Teilnehmer in jeder Ansprechkategorie des GRA (Global Response Assessment) in den beiden Gruppen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
GRA besteht aus 7 Antwortkategorien: deutlich verschlechtert, mäßig verschlechtert, leicht verschlechtert, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert. Wir werden einen Teilnehmer, der eine „mäßige“ oder „deutliche Verbesserung“ meldet, als Responder identifizieren.
Woche 12
Die Anteile der Teilnehmer in jeder Ansprechkategorie des GRA (Global Response Assessment) in den beiden Gruppen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
GRA besteht aus 7 Antwortkategorien: deutlich verschlechtert, mäßig verschlechtert, leicht verschlechtert, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert. Wir werden einen Teilnehmer, der eine „mäßige“ oder „deutliche Verbesserung“ meldet, als Responder identifizieren.
Woche 24
Die Anteile der Teilnehmer in jeder Ansprechkategorie des GRA (Global Response Assessment) in den beiden Gruppen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 36
GRA besteht aus 7 Antwortkategorien: deutlich verschlechtert, mäßig verschlechtert, leicht verschlechtert, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert. Wir werden einen Teilnehmer, der eine „mäßige“ oder „deutliche Verbesserung“ meldet, als Responder identifizieren.
Woche 36
Beurteilung der Patientenverblindung
Zeitfenster: Woche 12
Um den Erfolg der Verblindung zu testen, werden die Teilnehmer gebeten, in der 12. Behandlungswoche (Sitzung 35 oder 36) folgende Frage zu beantworten: "Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen eine traditionelle Elektroakupunktur erhalten haben?" Die Teilnehmer können eine der folgenden Antwortmöglichkeiten wählen: „Ja“, „Nein“
Woche 12
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 36
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gehören Schmerzen, Hämatome, lokalisierte Infektionen, abgebrochene Nadeln, Ohnmacht, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erbrechen oder Herzklopfen während oder nach der Behandlung. Darüber hinaus werden während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse erfasst, die für die Behandlung irrelevant sind.
Woche 1 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-102-KY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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