Elektroakupunktúra krónikus vizeletretencióban szenvedő betegeknek, másodlagos alsó motoros neuronlézióban (CUR)
2021. november 20. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonsága a másodlagos és alsó motoros neuronlézióban szenvedő betegek vizeletrendszerében: Többközpontú, véletlenszerű ál-kontrollált vizsgálat
A krónikus vizeletretenciót (CUR) olyan nem fájdalmas hólyagként definiálják, amely tapintható vagy üthető marad, miután a páciens vizeletürítette a Nemzetközi Kontinencia Társaság. Széles körben elfogadottnak tűnik a ≥300 ml-es utólagos maradék vizelet mennyisége.
A CUR-t számos betegség és esemény okozhatja, beleértve a plexus sacralis, a cauda equina és a sacralis gerincvelő sérülését, a medencefenéki ideg sérülését medenceműtét után és a cukorbetegség miatti perifériás neuropátiát stb. A fent említett sérülések általában az alsó motoros neuronokat érintik, detrusort okozva alulműködés, acontractilis detrusor vagy detrusor areflexia. A prevalencia az alsó motoros neuronok különböző okaitól függően változik. A betegek tünetei a vizeletürítési nehézség, a húgyhólyag-tágulás, a húgyhólyag érzéstelensége és a túlfolyásos inkontinencia.
Többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A tanulmány célja az elektroakupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az alsó motoros neuronok léziója által okozott CUR-ban szenvedő betegek vizeletfunkciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Wang, PhD
- Telefonszám: 17710327670
- E-mail: migofree@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guangan'men Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Zhou, Master
- Telefonszám: 8610-010-88002331
- E-mail: 251970215@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Weiming Wang, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vizeletretenciója van, amelyet az alsó motoros neuronok károsodása okoz.
- 18-75 éves korig.
- Krónikus vizeletretenciója van, amelyet a plexus sacralis, a cauda equina és a sacralis gerincvelő sérülése, a medencefenéki idegkárosodás kismedencei műtét után és a cukorbetegség miatti perifériás neuropátia okoz.
- 300 ml vagy több üreges maradék vizelet mennyisége és hólyagérzete van.
- A hólyag kontraktilis indexe több mint 100 vagy több.
- A betegség időtartama több mint 3 hónap.
- Időszakos tiszta katéterezés vagy belső katéterezés.
- Írja alá a tájékozott beleegyezését, és önként vegyen részt a vizsgálatban.
- Kizárási kritériumok:
- A húgyhólyag elzáródásának (hólyagnyak kontraktúrája, húgycsőszűkület, prosztatarák, prosztata hiperplázia stb.) miatti vizeletvisszatartása van.
- A húgyúti rendszer daganatai vagy kövei vannak.
- Detrusor alulműködése van más nem alsó motoros neurogén betegség miatt.
- Bél- és húgyúti rendellenességei vannak a mellkasi gerincvelő, a nyaki gerincvelő és az agy sérülései vagy sérülései miatt.
- Szuprapubicus cystostomia után.
- Szív-, máj-, vese-, mentális vagy véralvadási zavarai vannak.
- Pacemakert, keresztcsonti ideg-stimulációs elektródát, pudendális ideg-stimulációs elektródát vagy hólyagstimulációs elektródát ültettek be.
- Terhesség vagy szoptatás alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
A kétoldali Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) és Sanyinjiao (SP6) tűket (0,30 mm átmérőjű, 75 mm hosszú vagy 0,40 mm átmérőjű, 100 mm átmérőjű) tűk szúrják be. hosszúság, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kína).
|
A kétoldali BL32 és BL 33 70-95 mm mélységig 20-30°-os szögben befelé és lefelé kerül a második és harmadik keresztcsonti nyílásba. A kétoldali BL35-öt 60-70 mm mélységig, enyhén szuperolateralis irányban tűk segítségével (0,30 mm átmérőjű, 75 mm hosszúságú) kell behelyezni. A kétoldali BL23 és SP6 tűket függőlegesen 25-30 mm mélységig kell behelyezni (0,30 mm átmérőjű, 40 mm hosszúságú). Az elektromos stimulátorok (6805-D elektroakupunktúrás készülék, Guangzhou Jiayu Medical Company, Kína) a kétoldali BL32, BL33, BL35 és SP 6, valamint a BL 32 és BL 10 Hz frekvenciájú, 5-10 mA intenzitású folyamatos hullámot kötik össze. 33, és az SP 6 esetében 1-5 mA intenzitás kerül alkalmazásra. A tűket minden egyes kezelési alkalomnál 60 percig megtartjuk. A résztvevőket hetente háromszor, másnapokon, 12 egymást követő héten keresztül kezelik; Összesen 18 alkalom betegenként. |
|
Sham Comparator: Hamis elektroakupunktúra
A Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) és Sanyinjiao (SP6) tűket (0,20 mm átmérőjű, 25 mm hosszú, Hwato márka, Suzhou Medical Appliance) szúrják be. Gyár, Kína).
|
A Sham BL 23, BL32 és BL33, amelyek a BL23, BL33 és BL35 oldalain 2 cm-re helyezkednek el, a tűkkel (0,20 mm átmérőjű, 25 mm hosszúságú) 2-3 mm mélységig kerülnek beszúrásra. A lép meridián és a vese meridián közötti felezőponton lévő Sham SP 6-ot a tűk (0,20 mm átmérőjű, 25 mm hosszúak) 2-3 mm mélységig szúrják be. Az elektromos stimulátorok (SDZ-V elektroakupunktúrás készülék, Suzhou Medical Appliance Factory, Kína) kétoldali BL32, BL33, BL35 és SP 6, valamint 10 Hz frekvenciájú, 0,1-0,3 mA intenzitású folyamatos hullámot kötnek össze. kerül alkalmazásra. A tűket minden egyes kezelési alkalomnál 60 percig megtartjuk. A résztvevőket hetente háromszor, másnapokon, 12 egymást követő héten keresztül kezelik; Összesen 18 alkalom betegenként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztvoid maradék vizeletre (PVR) reagálók aránya
Időkeret: hét 12
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek spontán vizelés után a PVR térfogata legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A PVR térfogat ugyanazon mérési módszer kétszeresének átlagos értéke 6 óra és 3 nap közötti intervallumban.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztvoid maradék vizeletre (PVR) reagálók aránya
Időkeret: hét 6
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek spontán vizelés után a PVR térfogata legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A PVR térfogat ugyanazon mérési módszer kétszeresének átlagos értéke 6 óra és 3 nap közötti intervallumban.
|
hét 6
|
|
A posztvoid maradék vizeletre (PVR) reagálók aránya
Időkeret: hét 24
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek spontán vizelés után a PVR térfogata legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A PVR térfogat ugyanazon mérési módszer kétszeresének átlagos értéke 6 óra és 3 nap közötti intervallumban.
|
hét 24
|
|
A posztvoid maradék vizeletre (PVR) reagálók aránya
Időkeret: hét 36
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek spontán vizelés után a PVR térfogata legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A PVR térfogat ugyanazon mérési módszer kétszeresének átlagos értéke 6 óra és 3 nap közötti intervallumban.
|
hét 36
|
|
A kielégítő spontán vizeletürítésre reagálók
Időkeret: hét 12
|
A kielégítően spontán vizeletürítésre reagálóknak azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknek a PVR térfogata 100 ml vagy annál kisebb volt, hidronephrosis és visszatérő tüneti húgyúti fertőzés nélkül.
Kiújuló, tüneti húgyúti fertőzésről akkor beszélünk, ha a kezelés és a követési időszak alatt kétszer vagy többször jelentkezik tünetekkel járó húgyúti fertőzés.
|
hét 12
|
|
A kielégítő spontán vizeletürítésre reagálók
Időkeret: hét 24
|
A kielégítően spontán vizeletürítésre reagálóknak azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknek a PVR térfogata 100 ml vagy annál kisebb volt, hidronephrosis és visszatérő tüneti húgyúti fertőzés nélkül.
Kiújuló, tüneti húgyúti fertőzésről akkor beszélünk, ha a kezelés és a követési időszak alatt kétszer vagy többször jelentkezik tünetekkel járó húgyúti fertőzés.
|
hét 24
|
|
A kielégítő spontán vizeletürítésre reagálók
Időkeret: hét 36
|
A kielégítően spontán vizeletürítésre reagálóknak azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknek a PVR térfogata 100 ml vagy annál kisebb volt, hidronephrosis és visszatérő tüneti húgyúti fertőzés nélkül.
Kiújuló, tüneti húgyúti fertőzésről akkor beszélünk, ha a kezelés és a követési időszak alatt kétszer vagy többször jelentkezik tünetekkel járó húgyúti fertőzés.
|
hét 36
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a maximális áramlási sebesség (Qmax) a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal nőtt
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a maximális áramlási sebesség (Qmax) a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal nőtt
Időkeret: hét 36
|
hét 36
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a maximális áramlási sebesség (Qmax) a kiindulási értékhez képest 2 ml/s-kal nőtt
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a maximális áramlási sebesség (Qmax) a kiindulási értékhez képest 2 ml/s-kal nőtt
Időkeret: hét 36
|
hét 36
|
|
|
A 7 napos ürítési naplóval mért napi katéterezések számának alapvonalhoz viszonyított változása időszakosan tiszta húgycső katéterezésben szenvedő betegeknél
Időkeret: hét 6
|
hét 6
|
|
|
A 7 napos ürítési naplóval mért napi katéterezések számának alapvonalhoz viszonyított változása időszakosan tiszta húgycső katéterezésben szenvedő betegeknél
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
A 7 napos ürítési naplóval mért napi katéterezések számának alapvonalhoz viszonyított változása időszakosan tiszta húgycső katéterezésben szenvedő betegeknél
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
A 7 napos ürítési naplóval mért napi katéterezések számának alapvonalhoz viszonyított változása időszakosan tiszta húgycső katéterezésben szenvedő betegeknél
Időkeret: hét 36
|
hét 36
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal nőtt a ürítési hatékonyság (VE) a 7 napos ürítési naplók alapján
Időkeret: hét 12
|
A VE kiszámítása a következőképpen történik: térfogat üres/ (térfogat üres + PVR)*100%
|
hét 12
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal nőtt a ürítési hatékonyság (VE) a 7 napos ürítési naplók alapján
Időkeret: hét 36
|
A VE kiszámítása a következőképpen történik: térfogat üres/ (térfogat üres + PVR)*100%
|
hét 36
|
|
A rövid vizeletminőségi kérdőív (SF-Qualiveen) alapvonalának változása
Időkeret: hét 12
|
Az SF-Qualiveen az egyetlen kérdőív, amely a neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek vizeletürítési problémáinak széles skálájával foglalkozik.
A Qualiveen domain pontszámait az adott tartományban lévő elemek pontszámainak átlagaként számítják ki, így a tartomány 0-tól 4-ig terjed, az összpontszám pedig a 4 tartomány átlagát jelenti, amely szintén 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy annál nagyobb hatással van a betegek életminőségére.
|
hét 12
|
|
A rövid vizeletminőségi kérdőív (SF-Qualiveen) alapvonalának változása
Időkeret: hét 36
|
Az SF-Qualiveen az egyetlen kérdőív, amely a neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek vizeletürítési problémáinak széles skálájával foglalkozik.
A Qualiveen domain pontszámait az adott tartományban lévő elemek pontszámainak átlagaként számítják ki, így a tartomány 0-tól 4-ig terjed, az összpontszám pedig a 4 tartomány átlagát jelenti, amely szintén 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy annál nagyobb hatással van a betegek életminőségére.
|
hét 36
|
|
A visszatérő tünetekkel járó húgyúti fertőzésben, hólyagkőben és hydronephrosisban nem szenvedő betegek aránya
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
A visszatérő tünetekkel járó húgyúti fertőzésben, hólyagkőben és hydronephrosisban nem szenvedő betegek aránya
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
A visszatérő tünetekkel járó húgyúti fertőzésben, hólyagkőben és hydronephrosisban nem szenvedő betegek aránya
Időkeret: hét 36
|
hét 36
|
|
|
Az urodinamikai paraméterek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 12
|
Az urodinamikai paraméterek a következők: hólyagkapacitás (ml), húgyhólyag-kompatibilitás (cmH2O), vesica-nyílt nyomás (Pves-open) (cmH2O), maximális áramlási sebesség (mL/s), átlagos áramlási sebesség (ml/s), detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél (ml/s), maximális áramlási sebességnél eltelt idő (s), maximális detrusor nyomás (H2O cm), kiürült térfogat (ml), maradék vizelet (ml).
|
hét 12
|
|
A hólyag kontraktilis indexének (BCI) változása
Időkeret: hét 12
|
BCI = detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél (Qmax) + 5*Qmax.
|
hét 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elvárások értékelése és az elsődleges eredmény közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
Az elvárások értékelése az alapállapotban történik; két rövid kérdést tartalmaz annak kiderítésére, hogy a betegek biztosak-e abban, hogy az akupunktúrás kezelés segíti-e a krónikus prosztatagyulladást/krónikus kismedencei fájdalom szindrómát (CP/CPPS): "Általában úgy gondolja, hogy az akupunktúra hatékony a betegség kezelésében?", "Ön úgy gondolja, hogy az akupunktúra segíthet javítani a CP/CPPS tüneteit?"
A résztvevők minden kérdésre az „Igen”, „Nem” vagy „Nem világos” választ választják.
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők aránya a GRA (Global Response Assessment) egyes válaszkategóriáiban a két csoportban a kezelés után
Időkeret: hét 12
|
A GRA 7 válaszkategóriából áll: jelentősen romlott, mérsékelten romlott, enyhén romlott, nincs változás, enyhén javult, mérsékelten javult és jelentősen javult.
Azt a résztvevőt, aki „közepes” vagy „kifejezett javulásról” számol be, válaszadóként azonosítjuk.
|
hét 12
|
|
A résztvevők aránya a GRA (Global Response Assessment) egyes válaszkategóriáiban a két csoportban a kezelés után
Időkeret: hét 24
|
A GRA 7 válaszkategóriából áll: jelentősen romlott, mérsékelten romlott, enyhén romlott, nincs változás, enyhén javult, mérsékelten javult és jelentősen javult.
Azt a résztvevőt, aki „közepes” vagy „kifejezett javulásról” számol be, válaszadóként azonosítjuk.
|
hét 24
|
|
A résztvevők aránya a GRA (Global Response Assessment) egyes válaszkategóriáiban a két csoportban a kezelés után
Időkeret: hét 36
|
A GRA 7 válaszkategóriából áll: jelentősen romlott, mérsékelten romlott, enyhén romlott, nincs változás, enyhén javult, mérsékelten javult és jelentősen javult.
Azt a résztvevőt, aki „közepes” vagy „kifejezett javulásról” számol be, válaszadóként azonosítjuk.
|
hét 36
|
|
Betegvakítás értékelése
Időkeret: hét 12
|
A megvakítás sikerének tesztelése érdekében a résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre a kezelés 12. hetében (35. vagy 36. alkalom): "Ön úgy gondolja, hogy az elmúlt hetekben hagyományos elektroakupunktúrát kapott?"
A résztvevők a következő válaszlehetőségek közül választhatnak: "Igen", "Nem"
|
hét 12
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 1. héttől 36. hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, vérömleny, lokalizált fertőzés, tűtörés, ájulás, hányinger, fejfájás, szédülés, álmatlanság, hányás vagy szívdobogásérzés a kezelés alatt vagy után.
Ezenkívül a kezelés szempontjából irreleváns nemkívánatos eseményeket rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
|
1. héttől 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-102-KY-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .