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Électroacupuncture pour les patients présentant une rétention urinaire chronique secondaire à une lésion du motoneurone inférieur (CUR)

20 novembre 2021 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture pour la fonction urinaire des patients atteints de CUR secondaire à une lésion du motoneurone inférieur : un essai multicentrique randomisé et contrôlé par simulation

La rétention urinaire chronique (CUR) est définie comme une vessie non douloureuse qui reste palpable ou percussible après que le patient a uriné par l'International Continence Society. Un volume d'urine résiduel post-mictionnel ≥300 ml semble être largement accepté.

La CUR peut être causée par une variété de maladies et d'événements, y compris une lésion du plexus sacré, de la queue de cheval et de la moelle épinière sacrée, une lésion du nerf du plancher pelvien après une chirurgie pelvienne et une neuropathie périphérique due au diabète, etc. Les lésions susmentionnées affectent généralement le motoneurone inférieur provoquant le détrusor hypoactivité, détrusor acontractile ou aréflexie du détrusor. La prévalence varie selon les différentes causes de lésion des motoneurones inférieurs. Les symptômes des patients sont la difficulté à uriner, la distension de la vessie, la vessie sans sensation et l'incontinence par regorgement.

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture pour la fonction urinaire des patients atteints de CUR causée par une lésion du motoneurone inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: 17710327670
  • E-mail: migofree@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guangan'men Hospital
        • Contact:
          • Jing Zhou, Master
          • Numéro de téléphone: 8610-010-88002331
          • E-mail: 251970215@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Weiming Wang, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une rétention urinaire chronique causée par des dommages aux motoneurones inférieurs.
  • Âgé de 18 à 75 ans.
  • Avoir une rétention urinaire chronique causée par une lésion du plexus sacré, de la queue de cheval et de la moelle épinière sacrée, une lésion du nerf du plancher pelvien après une chirurgie pelvienne et une neuropathie périphérique due au diabète.
  • Avoir un volume d'urine résiduel post-mictionnel de 300 ml ou plus et une sensation de vessie.
  • L'indice contractile de la vessie est supérieur à 100 ou plus.
  • La durée de la maladie est supérieure à 3 mois.
  • Cathétérisme propre intermittent ou cathétérisme à demeure.
  • Signer un consentement éclairé et participer volontairement à l'étude.
  • Critère d'exclusion:
  • Avoir une rétention urinaire due à une obstruction de la sortie de la vessie (contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, cancer de la prostate, hyperplasie de la prostate, etc.)
  • Avoir des tumeurs ou des calculs du système urinaire.
  • Avoir une sous-activité du détrusor due à une autre maladie neurogène motrice non inférieure.
  • Avoir des troubles intestinaux et urinaires dus à des lésions ou des blessures de la moelle épinière thoracique, de la moelle épinière cervicale et du cerveau.
  • Après cystostomie sus-pubienne.
  • Avoir des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, mentaux ou des troubles de la coagulation.
  • Ont été implantés un stimulateur cardiaque, une électrode de stimulation du nerf sacré, une électrode de stimulation du nerf pudendal ou une électrode de stimulation de la vessie.
  • Pendant la grossesse ou en lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture
Shenshu bilatérale (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) et Sanyinjiao (SP6) seront insérées par les aiguilles (0,30 mm de diamètre, 75 mm de longueur ou 0,40 mm de diamètre, 100 mm de longueur, marque Hwato, usine d'appareils médicaux de Suzhou, Chine).
Autre: Électroacupuncture

Les BL32 et BL 33 bilatéraux seront insérés à une profondeur de 70-95 mm avec un angle de 20-30° vers l'intérieur et vers le bas dans les deuxième et troisième foramen sacrés. Le BL35 bilatéral sera inséré à une profondeur de 60-70 mm avec une direction légèrement supérolatérale à l'aide d'aiguilles (0,30 mm de diamètre, 75 mm de longueur). Le BL23 et le SP6 bilatéraux seront insérés verticalement à une profondeur de 25-30 mm à l'aide d'aiguilles (0,30 mm de diamètre, 40 mm de longueur). Les électrostimulateurs (Appareil d'électroacupuncture 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, Chine) relieront les BL32 bilatéraux, BL33, BL35 et SP 6 et une onde continue de fréquence 10 Hz et d'une intensité de 5-10 mA pour BL 32 et BL 33 et une intensité de 1-5 mA pour SP 6 seront appliquées.

Les aiguilles seront conservées pendant 60 minutes pour chaque séance de traitement. Les participants seront traités trois fois par semaine, un jour sur deux, pendant 12 semaines successives ; 18 séances pour chaque patient au total.
Comparateur factice: Électroacupuncture factice
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) et Sanyinjiao (SP6) seront insérés par les aiguilles (0,20 mm de diamètre, 25 mm de longueur, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Usine, Chine).
Autre: Électroacupuncture factice

Les faux BL 23, BL32 et BL33 qui sont à 2 cm de côté de BL23, BL33 et BL35 seront insérés par les aiguilles (0,20 mm de diamètre, 25 mm de longueur) à une profondeur de 2-3 mm. Sham SP 6 qui est à mi-chemin entre le méridien de la rate et le méridien du rein sera inséré par les aiguilles (0,20 mm de diamètre, 25 mm de longueur) à une profondeur de 2-3 mm. Les stimulateurs électriques (appareil d'électroacupuncture SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, Chine) connecteront BL32, BL33, BL35 et SP 6 bilatéraux et une onde continue de fréquence 10 Hz et une intensité de 0,1-0,3mA sera appliqué.

Les aiguilles seront conservées pendant 60 minutes pour chaque séance de traitement. Les participants seront traités trois fois par semaine, un jour sur deux, pendant 12 semaines successives ; 18 séances pour chaque patient au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de répondeurs de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: semaine 12
Le répondeur est défini comme un participant avec une baisse de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du volume PVR après une miction spontanée. Le volume PVR est la valeur moyenne de 2 fois la même méthode de mesure avec un intervalle de 6 heures à 3 jours.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de répondeurs de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: semaine 6
Le répondeur est défini comme un participant avec une baisse de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du volume PVR après une miction spontanée. Le volume PVR est la valeur moyenne de 2 fois la même méthode de mesure avec un intervalle de 6 heures à 3 jours.
semaine 6
Les proportions de répondeurs de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: semaine 24
Le répondeur est défini comme un participant avec une baisse de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du volume PVR après une miction spontanée. Le volume PVR est la valeur moyenne de 2 fois la même méthode de mesure avec un intervalle de 6 heures à 3 jours.
semaine 24
Les proportions de répondeurs de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: semaine 36
Le répondeur est défini comme un participant avec une baisse de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du volume PVR après une miction spontanée. Le volume PVR est la valeur moyenne de 2 fois la même méthode de mesure avec un intervalle de 6 heures à 3 jours.
semaine 36
Les répondeurs satisfaisants à la miction spontanée
Délai: semaine 12
Les répondeurs satisfaisants à la miction spontanée ont été définis comme des participants avec un volume de PVR de 100 ml ou moins, sans hydronéphrose ni infection urinaire symptomatique récurrente. Une infection urinaire symptomatique récurrente est définie comme 2 fois ou plus une infection urinaire symptomatique pendant le traitement et la période de suivi.
semaine 12
Les répondeurs satisfaisants à la miction spontanée
Délai: semaine 24
Les répondeurs satisfaisants à la miction spontanée ont été définis comme des participants avec un volume de PVR de 100 ml ou moins, sans hydronéphrose ni infection urinaire symptomatique récurrente. Une infection urinaire symptomatique récurrente est définie comme 2 fois ou plus une infection urinaire symptomatique pendant le traitement et la période de suivi.
semaine 24
Les répondeurs satisfaisants à la miction spontanée
Délai: semaine 36
Les répondeurs satisfaisants à la miction spontanée ont été définis comme des participants avec un volume de PVR de 100 ml ou moins, sans hydronéphrose ni infection urinaire symptomatique récurrente. Une infection urinaire symptomatique récurrente est définie comme 2 fois ou plus une infection urinaire symptomatique pendant le traitement et la période de suivi.
semaine 36
La proportion de patients avec une augmentation de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du débit maximal (Qmax)
Délai: semaine 12
semaine 12
La proportion de patients avec une augmentation de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du débit maximal (Qmax)
Délai: semaine 36
semaine 36
La proportion de patients avec une augmentation de 2 ml/s par rapport à la ligne de base du débit maximal (Qmax)
Délai: semaine 12
semaine 12
La proportion de patients avec une augmentation de 2 ml/s par rapport à la ligne de base du débit maximal (Qmax)
Délai: semaine 36
semaine 36
Le changement par rapport au départ du nombre de cathétérismes par jour mesuré par les journaux de miction de 7 jours pour les patients avec un cathétérisme urétral propre intermittent
Délai: semaine 6
semaine 6
Le changement par rapport au départ du nombre de cathétérismes par jour mesuré par les journaux de miction de 7 jours pour les patients avec un cathétérisme urétral propre intermittent
Délai: semaine 12
semaine 12
Le changement par rapport au départ du nombre de cathétérismes par jour mesuré par les journaux de miction de 7 jours pour les patients avec un cathétérisme urétral propre intermittent
Délai: semaine 24
semaine 24
Le changement par rapport au départ du nombre de cathétérismes par jour mesuré par les journaux de miction de 7 jours pour les patients avec un cathétérisme urétral propre intermittent
Délai: semaine 36
semaine 36
La proportion de patients avec une augmentation de 50 % ou plus par rapport au départ de l'efficacité mictionnelle (EV) mesurée par les journaux mictionnels de 7 jours
Délai: semaine 12
VE est calculé comme suit : volume vidé/ (volume vidé + PVR)*100 %
semaine 12
La proportion de patients avec une augmentation de 50 % ou plus par rapport au départ de l'efficacité mictionnelle (EV) mesurée par les journaux mictionnels de 7 jours
Délai: semaine 36
VE est calculé comme suit : volume vidé/ (volume vidé + PVR)*100 %
semaine 36
La ligne de base du formulaire de changement de la forme courte d'un questionnaire sur la qualité de vie urinaire (SF-Qualiveen)
Délai: semaine 12
SF-Qualiveen est le seul questionnaire qui aborde le large éventail de problèmes urinaires rencontrés par les patients souffrant de troubles neurologiques et de symptômes mictionnels. Les scores de domaine Qualiveen sont calculés comme une moyenne des scores des éléments de ce domaine et, par conséquent, la plage est de 0 à 4 avec un score global représentant la moyenne des 4 domaines, qui varie également de 0 à 4. Un score plus élevé indique plus l'impact sur la qualité de vie des patients est important.
semaine 12
La ligne de base du formulaire de changement de la forme courte d'un questionnaire sur la qualité de vie urinaire (SF-Qualiveen)
Délai: semaine 36
SF-Qualiveen est le seul questionnaire qui aborde le large éventail de problèmes urinaires rencontrés par les patients souffrant de troubles neurologiques et de symptômes mictionnels. Les scores de domaine Qualiveen sont calculés comme une moyenne des scores des éléments de ce domaine et, par conséquent, la plage est de 0 à 4 avec un score global représentant la moyenne des 4 domaines, qui varie également de 0 à 4. Un score plus élevé indique plus l'impact sur la qualité de vie des patients est important.
semaine 36
La proportion de patients sans infection urinaire symptomatique récurrente, sans tartre vésical et sans hydronéphrose
Délai: semaine 12
semaine 12
La proportion de patients sans infection urinaire symptomatique récurrente, sans tartre vésical et sans hydronéphrose
Délai: semaine 24
semaine 24
La proportion de patients sans infection urinaire symptomatique récurrente, sans tartre vésical et sans hydronéphrose
Délai: semaine 36
semaine 36
Le changement des paramètres urodynamiques par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 12
Les paramètres urodynamiques comprennent : la capacité de la vessie (ml), la compliance de la vessie (cmH2O), la pression vesica-open (Pves-open) (cmH2O), le débit maximal (mL/s), le débit moyen (ml/s), la pression du détrusor au débit maximal (ml/s), temps jusqu'au débit maximal (sec), pression maximale du détrusor (cmH2O), volume évacué (ml), urine résiduelle (ml).
semaine 12
Le changement de l'indice contractile de la vessie (BCI)
Délai: semaine 12
BCI = pression du détrusor au débit maximal (Qmax) + 5*Qmax.
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'évaluation des attentes et le résultat principal
Délai: Ligne de base
L'évaluation des attentes sera évaluée au départ ; il comprend deux brèves questions pour déterminer si les patients sont convaincus que le traitement d'acupuncture aidera leur prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) : "En général, pensez-vous que l'acupuncture est efficace pour traiter la maladie ?", "Est-ce que vous pensez-vous que l'acupuncture sera utile pour améliorer vos symptômes de CP/CPPS ?" Pour chaque question, les participants choisiront « Oui », « Non » ou « Pas clair » comme réponse.
Ligne de base
Les proportions de participants dans chaque catégorie de réponse du GRA (Global Response Assessment) dans les deux groupes après traitement
Délai: semaine 12
Le GRA se compose de 7 catégories de réponse : nettement aggravé, modérément aggravé, légèrement aggravé, aucun changement, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré. Nous identifierons un participant qui signale une "amélioration modérée" ou "marquée" comme répondant.
semaine 12
Les proportions de participants dans chaque catégorie de réponse du GRA (Global Response Assessment) dans les deux groupes après traitement
Délai: semaine 24
Le GRA se compose de 7 catégories de réponse : nettement aggravé, modérément aggravé, légèrement aggravé, aucun changement, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré. Nous identifierons un participant qui signale une "amélioration modérée" ou "marquée" comme répondant.
semaine 24
Les proportions de participants dans chaque catégorie de réponse du GRA (Global Response Assessment) dans les deux groupes après traitement
Délai: semaine 36
Le GRA se compose de 7 catégories de réponse : nettement aggravé, modérément aggravé, légèrement aggravé, aucun changement, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré. Nous identifierons un participant qui signale une "amélioration modérée" ou "marquée" comme répondant.
semaine 36
Évaluation en aveugle du patient
Délai: semaine 12
Pour tester le succès de la mise en aveugle, les participants seront invités à répondre à la question suivante à la 12e semaine de traitement (séances 35 ou 36) : "Pensez-vous avoir reçu de l'électroacupuncture traditionnelle au cours des dernières semaines ?" Les participants pourront choisir l'une des options suivantes comme réponse : "Oui", "Non"
semaine 12
Évaluation de sécurité
Délai: semaine 1 à semaine 36
Les événements indésirables (EI) liés au traitement comprennent la douleur, l'hématome, l'infection localisée, l'aiguille cassée, l'évanouissement, la nausée, les maux de tête, les étourdissements, l'insomnie, les vomissements ou les palpitations pendant ou après le traitement. De plus, les événements indésirables qui ne sont pas pertinents pour le traitement seront enregistrés pendant la période d'étude.
semaine 1 à semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-102-KY-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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