Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for pasienter med kronisk urinretensjon sekundært til nedre motornevronlesjon (CUR)

20. november 2021 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til elektroakupunktur for urinfunksjon hos pasienter med CUR sekundær til lavere motorisk nevronlesjon: en multisenter randomisert sham-kontrollert studie

Kronisk urinretensjon (CUR) er definert som en ikke-smertefull blære som forblir følbar eller perkussibel etter at pasienten har urinert av International Continence Society. Postvoid resturinvolum ≥300 ml ser ut til å være allment akseptert.

CUR kan være forårsaket av en rekke sykdommer og hendelser, inkludert skade på sakral plexus, cauda equina og sakral ryggmarg, lesjon i bekkenbunnsnerven etter bekkenkirurgi og perifer nevropati på grunn av diabetes, etc.. Førnevnte skader påvirker generelt nedre motorneuron som forårsaker detrusor underaktivitet, acontractile detrusor eller detrusor areflexia. Prevalensen varierer av forskjellige årsaker til nedre motornevronlesjon. Symptomene til pasienter er tømningsvansker, blæreutvidelse, blære uten følelse og overløpsinkontinens.

En multisenter randomisert sham-kontrollert studie vil bli utført. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur for urinfunksjon hos pasienter med CUR forårsaket av nedre motornevronlesjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guangan'men Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiming Wang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kronisk urinretensjon forårsaket av skade på lavere motoriske nevroner.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Har kronisk urinretensjon forårsaket av skade på sakral plexus, cauda equina og sakral ryggmarg, bekkenbunnsnervelesjon etter bekkenoperasjon og perifer nevropati på grunn av diabetes.
  • Har postvoid gjenværende urinvolum på 300 ml eller mer og en følelse av blære.
  • Blærens kontraktile indeks er mer enn 100 eller mer.
  • Sykdommens varighet er mer enn 3 måneder.
  • Intermitterende ren kateterisering eller inneliggende kateterisering.
  • Signer informert samtykke og delta frivillig i studien.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Har urinretensjon på grunn av obstruksjon av blæreutløpet (blærehalskontraktur, urethral striktur, prostatakreft, prostatahyperplasi, etc.)
  • Har svulster eller steiner i urinsystemet.
  • Har detrusor underaktivitet på grunn av annen ikke-lavere motorisk nevrogen sykdom.
  • Har tarm- og urinveisforstyrrelser på grunn av lesjoner eller skader i thorax ryggmarg, cervikal ryggmarg og hjerne.
  • Etter suprapubisk cystostomi.
  • Har hjerte, lever, nyre, psykiske lidelser eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Har fått implantert en pacemaker, sakral nervestimuleringselektrode, pudendal nervestimuleringselektrode eller blærestimuleringselektrode.
  • Under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Sanyinjiao (SP6) vil bli satt inn av nålene (0,30 mm i diameter, 75 mm i lengde eller 0,40 mm i diameter, 100 mm i lengde, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina).
Annen: Elektroakupunktur

Bilaterale BL32 og BL 33 vil bli satt inn til en dybde på 70-95 mm med en vinkel på 20-30° innover og nedover i andre og tredje sakrale foramen. Bilateral BL35 vil bli satt inn til en dybde på 60-70 mm med en litt superolateral retning ved hjelp av nåler (0,30 mm i diameter, 75 mm i lengde). Bilaterale BL23 og SP6 settes inn vertikalt til en dybde på 25-30 mm ved hjelp av nåler (0,30 mm i diameter, 40 mm i lengde). De elektriske stimulatorene (6805-D elektroakupunkturapparat, Guangzhou Jiayu Medical Company, Kina) vil koble sammen de bilaterale BL32, BL33, BL35 og SP 6 og en kontinuerlig bølge på 10 Hz frekvens og en intensitet på 5-10 mA for BL 32 og BL 33 og en intensitet på 1-5 mA for SP 6 vil bli brukt.

Nålene vil bli holdt i 60 minutter for hver behandlingsøkt. Deltakerne vil bli behandlet tre ganger i uken, på alternative dager, i 12 påfølgende uker; 18 økter for hver pasient totalt.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Sanyinjiao (SP6) vil bli satt inn av nålene (0,20 mm i diameter, 25 mm i lengde, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance) Fabrikk, Kina).
Annen: Sham elektroakupunktur

Sham BL 23, BL32 og BL33 som er 2 cm på siden av BL23, BL33 og BL35 vil bli satt inn med nålene (0,20 mm i diameter, 25 mm i lengde) til en dybde på 2-3 mm. Sham SP 6 som er i midtpunktet mellom miltmeridianen og nyremeridianen vil bli satt inn av nålene (0,20 mm i diameter, 25 mm i lengde) til en dybde på 2-3 mm. De elektriske stimulatorene (SDZ-V elektroakupunkturapparat, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina) vil koble sammen bilaterale BL32, BL33, BL35 og SP 6 og en kontinuerlig bølge på 10 Hz frekvens og en intensitet på 0,1-0,3mA vil bli brukt.

Nålene vil bli holdt i 60 minutter for hver behandlingsøkt. Deltakerne vil bli behandlet tre ganger i uken, på alternative dager, i 12 påfølgende uker; 18 økter for hver pasient totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av respondere av postvoid residual urin (PVR)
Tidsramme: uke 12
Respondenten er definert som en deltaker med en nedgang på 50 % eller mer fra baseline i PVR-volumet etter spontan vannlating. PVR-volumet er gjennomsnittsverdien av 2 ganger av samme målemetode med et intervall på 6 timer til 3 dager.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av respondere av postvoid residual urin (PVR)
Tidsramme: uke 6
Respondenten er definert som en deltaker med en nedgang på 50 % eller mer fra baseline i PVR-volumet etter spontan vannlating. PVR-volumet er gjennomsnittsverdien av 2 ganger av samme målemetode med et intervall på 6 timer til 3 dager.
uke 6
Andelene av respondere av postvoid residual urin (PVR)
Tidsramme: uke 24
Respondenten er definert som en deltaker med en nedgang på 50 % eller mer fra baseline i PVR-volumet etter spontan vannlating. PVR-volumet er gjennomsnittsverdien av 2 ganger av samme målemetode med et intervall på 6 timer til 3 dager.
uke 24
Andelene av respondere av postvoid residual urin (PVR)
Tidsramme: uke 36
Respondenten er definert som en deltaker med en nedgang på 50 % eller mer fra baseline i PVR-volumet etter spontan vannlating. PVR-volumet er gjennomsnittsverdien av 2 ganger av samme målemetode med et intervall på 6 timer til 3 dager.
uke 36
Den tilfredsstillende spontane vannlating responders
Tidsramme: uke 12
De tilfredsstillende spontane urineringsresponderene ble definert som deltakere med PVR-volum på 100 ml eller mindre, uten hydronefrose og tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon. Tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon er definert som 2 ganger eller mer symptomatisk urinveisinfeksjon i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
uke 12
Den tilfredsstillende spontane vannlating responders
Tidsramme: uke 24
De tilfredsstillende spontane urineringsresponderene ble definert som deltakere med PVR-volum på 100 ml eller mindre, uten hydronefrose og tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon. Tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon er definert som 2 ganger eller mer symptomatisk urinveisinfeksjon i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
uke 24
Den tilfredsstillende spontane vannlating responders
Tidsramme: uke 36
De tilfredsstillende spontane urineringsresponderene ble definert som deltakere med PVR-volum 100 ml eller mindre, uten hydronefrose og tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon. Tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon er definert som 2 ganger eller mer symptomatisk urinveisinfeksjon i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
uke 36
Andelen pasienter med en økning på 50 % eller mer fra baseline av maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: uke 12
uke 12
Andelen pasienter med en økning på 50 % eller mer fra baseline av maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: uke 36
uke 36
Andelen pasienter med en økning på 2 ml/s fra baseline av maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: uke 12
uke 12
Andelen pasienter med en økning på 2 ml/s fra baseline av maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: uke 36
uke 36
Endringen fra baseline av antall kateteriseringer per dag målt ved 7-dagers tømmedagbøker for pasienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uke 6
uke 6
Endringen fra baseline av antall kateteriseringer per dag målt ved 7-dagers tømmedagbøker for pasienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endringen fra baseline av antall kateteriseringer per dag målt ved 7-dagers tømmedagbøker for pasienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringen fra baseline av antall kateteriseringer per dag målt ved 7-dagers tømmedagbøker for pasienter med intermitterende ren urethral kateterisering
Tidsramme: uke 36
uke 36
Andelen pasienter med en økning på 50 % eller mer fra baseline av tømmeeffektiviteten (VE) målt ved 7-dagers tømmedagbøker
Tidsramme: uke 12
VE beregnes som følger: volum void/ (volum voided +PVR)*100 %
uke 12
Andelen pasienter med en økning på 50 % eller mer fra baseline av tømmeeffektiviteten (VE) målt ved 7-dagers tømmedagbøker
Tidsramme: uke 36
VE beregnes som følger: volum void/ (volum voided +PVR)*100 %
uke 36
Endringsskjemaets grunnlinje for Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tidsramme: uke 12
SF-Qualiveen er det eneste spørreskjemaet som tar for seg det brede spekteret av urinproblemer som oppleves av pasienter med nevrologiske lidelser som tømmer symptomer. Qualiveen-domenescore beregnes som et gjennomsnitt av poengsummene for elementer i det domenet, og dermed er området 0 til 4 med en samlet poengsum som representerer gjennomsnittet av de 4 domenene, som også varierer fra 0 til 4. En høyere poengsum indikerer jo større innvirkning på pasientenes livskvalitet.
uke 12
Endringsskjemaets grunnlinje for Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Tidsramme: uke 36
SF-Qualiveen er det eneste spørreskjemaet som tar for seg det brede spekteret av urinproblemer som oppleves av pasienter med nevrologiske lidelser som tømmer symptomer. Qualiveen-domenescore beregnes som et gjennomsnitt av poengsummene for elementer i det domenet, og dermed er området 0 til 4 med en samlet poengsum som representerer gjennomsnittet av de 4 domenene, som også varierer fra 0 til 4. En høyere poengsum indikerer jo større innvirkning på pasientenes livskvalitet.
uke 36
Andelen pasienter uten tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon, vesical calculus og hydronephrosis
Tidsramme: uke 12
uke 12
Andelen pasienter uten tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon, vesical calculus og hydronephrosis
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andelen pasienter uten tilbakevendende symptomatisk urinveisinfeksjon, vesical calculus og hydronephrosis
Tidsramme: uke 36
uke 36
Endringen av de urodynamiske parameterne fra baseline
Tidsramme: uke 12
De urodynamiske parameterne inkluderer: blærekapasitet (ml), blærekompatibilitet (cmH2O), vesika-åpent trykk (Pves-open) (cmH2O), maksimal strømningshastighet (mL/s), gjennomsnittlig strømningshastighet (ml/s), detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (ml/s), tid til maksimal strømningshastighet (sek), maksimalt detrusortrykk (cmH2O), tømt volum (ml), resturin (ml).
uke 12
Endringen i blærekontraktilindeksen (BCI)
Tidsramme: uke 12
BCI = detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (Qmax) + 5*Qmax.
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom forventningsvurdering og primærresultatet
Tidsramme: Grunnlinje
Forventningsvurdering vil bli vurdert ved baseline; den inneholder to korte spørsmål for å undersøke om pasienter er sikre på at akupunkturbehandling vil hjelpe deres kroniske prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS): "Generelt, tror du at akupunktur er effektivt for å behandle sykdommen?", "Gjør du tror akupunktur vil være nyttig for å forbedre CP/CPPS-symptomene dine?" For hvert spørsmål vil deltakerne velge "Ja", "Nei" eller "uklart" som svar.
Grunnlinje
Andelene av deltakere i hver responskategori av GRA (Global Response Assessment) i de to gruppene etter behandling
Tidsramme: uke 12
GRA består av 7 svarkategorier: markant forverret, moderat forverret, lett forverret, ingen endring, lett forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Vi vil identifisere en deltaker som rapporterer "moderat" eller "markert forbedring" som en responder.
uke 12
Andelene av deltakere i hver responskategori av GRA (Global Response Assessment) i de to gruppene etter behandling
Tidsramme: uke 24
GRA består av 7 svarkategorier: markant forverret, moderat forverret, lett forverret, ingen endring, lett forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Vi vil identifisere en deltaker som rapporterer "moderat" eller "markert forbedring" som en responder.
uke 24
Andelene av deltakere i hver responskategori av GRA (Global Response Assessment) i de to gruppene etter behandling
Tidsramme: uke 36
GRA består av 7 svarkategorier: markant forverret, moderat forverret, lett forverret, ingen endring, lett forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Vi vil identifisere en deltaker som rapporterer "moderat" eller "markert forbedring" som en responder.
uke 36
Pasientblindingsvurdering
Tidsramme: uke 12
For å teste suksessen med blinding, vil deltakerne bli bedt om å svare på følgende spørsmål ved 12. behandlingsuke (sesjon 35 eller 36): "Tror du at du har mottatt tradisjonell elektroakupunktur de siste ukene?" Deltakerne vil kunne velge ett av følgende alternativer som svar: "Ja", "Nei"
uke 12
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: uke 1 til uke 36
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer smerte, hematom, lokalisert infeksjon, brukket nål, besvimelse, kvalme, hodepine, svimmelhet, søvnløshet, oppkast eller hjertebank under eller etter behandling. I tillegg vil uønskede hendelser som er irrelevante for behandlingen bli registrert i løpet av studieperioden.
uke 1 til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-102-KY-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk urinretensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere