Electroacupuntura para pacientes con retención urinaria crónica secundaria a lesión de neurona motora inferior (CUR)
20 de noviembre de 2021 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la función urinaria de pacientes con RUC secundaria a lesión de neurona motora inferior: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación
La retención urinaria crónica (CUR) se define como una vejiga no dolorosa que permanece palpable o percutible después de que el paciente ha orinado por la Sociedad Internacional de Continencia. El volumen de orina residual posmiccional ≥300 ml parece ser ampliamente aceptado.
La CUR puede ser causada por una variedad de enfermedades y eventos que incluyen lesión del plexo sacro, cola de caballo y médula espinal sacra, lesión del nervio del piso pélvico después de una cirugía pélvica y neuropatía periférica debido a diabetes, etc. Las lesiones mencionadas generalmente afectan la neurona motora inferior que causa el detrusor. hipoactividad, detrusor acontráctil o arreflexia del detrusor. La prevalencia varía según las diferentes causas de lesión de la neurona motora inferior. Los síntomas de los pacientes son dificultad para vaciar, distensión vesical, vejiga sin sensibilidad e incontinencia por rebosamiento.
Se llevará a cabo un ensayo controlado simulado aleatorizado multicéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la función urinaria de pacientes con RUC causada por lesión de la neurona motora inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Wang, PhD
- Número de teléfono: 17710327670
- Correo electrónico: migofree@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guangan'men Hospital
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Contacto:
- Jing Zhou, Master
- Número de teléfono: 8610-010-88002331
- Correo electrónico: 251970215@qq.com
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Investigador principal:
- Weiming Wang, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene retención urinaria crónica causada por daño de la neurona motora inferior.
- Edad 18 a 75 años.
- Tiene retención urinaria crónica causada por lesión del plexo sacro, cauda equina y médula espinal sacra, lesión del nervio del piso pélvico después de una cirugía pélvica y neuropatía periférica debido a la diabetes.
- Tener un volumen de orina residual posmiccional de 300 ml o más y sensación de vejiga.
- El índice contráctil de la vejiga es más de 100 o más.
- La duración de la enfermedad es más de 3 meses.
- Cateterismo limpio intermitente o cateterismo permanente.
- Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en el estudio.
- Criterio de exclusión:
- Tiene retención urinaria debido a la obstrucción de la salida de la vejiga (contractura del cuello vesical, estenosis uretral, cáncer de próstata, hiperplasia prostática, etc.)
- Tiene tumores o cálculos en el sistema urinario.
- Tiene hipoactividad del detrusor debido a otra enfermedad neurogénica motora no inferior.
- Tener trastorno intestinal y urinario debido a lesiones o lesiones de la médula espinal torácica, la médula espinal cervical y el cerebro.
- Después de una cistostomía suprapúbica.
- Tiene trastornos cardíacos, hepáticos, renales, mentales o de la coagulación.
- Se le ha implantado un marcapasos cardíaco, un electrodo de estimulación del nervio sacro, un electrodo de estimulación del nervio pudendo o un electrodo de estimulación de la vejiga.
- Durante el embarazo o en la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Las agujas (0,30 mm de diámetro, 75 mm de longitud o 0,40 mm de diámetro, 100 mm de de longitud, marca Hwato, fábrica de aparatos médicos de Suzhou, China).
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Se insertarán BL32 y BL 33 bilaterales a una profundidad de 70-95 mm con un ángulo de 20-30° hacia adentro y hacia abajo en el segundo y tercer agujero sacro. Se insertará BL35 bilateral a una profundidad de 60-70 mm con una dirección ligeramente superolateral utilizando agujas (0,30 mm de diámetro, 75 mm de longitud). Se insertarán verticalmente BL23 y SP6 bilaterales a una profundidad de 25-30 mm utilizando agujas (0,30 mm de diámetro, 40 mm de longitud). Los electroestimuladores (aparato de electroacupuntura 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, China) conectarán los bilaterales BL32, BL33, BL35 y SP 6 y una onda continua de 10 Hz de frecuencia y una intensidad de 5-10 mA para BL 32 y BL 33 y se aplicará una intensidad de 1-5 mA para SP 6. Las agujas se mantendrán durante 60 minutos para cada sesión de tratamiento. Los participantes serán atendidos tres veces por semana, en días alternos, durante 12 semanas sucesivas; 18 sesiones para cada paciente en total. |
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) y Sanyinjiao (SP6) se insertarán con las agujas (0,20 mm de diámetro, 25 mm de longitud, marca Hwato, Suzhou Medical Appliance Fábrica, China).
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Las agujas (0,20 mm de diámetro, 25 mm de longitud) insertarán el falso BL 23, BL32 y BL33 que están 2 cm laterales a BL23, BL33 y BL35 a una profundidad de 2-3 mm. Sham SP 6 que está en el punto medio entre el meridiano del bazo y el meridiano del riñón se insertará con las agujas (0,20 mm de diámetro, 25 mm de longitud) a una profundidad de 2-3 mm. Los electroestimuladores (aparato de electroacupuntura SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, China) conectarán BL32, BL33, BL35 y SP 6 bilaterales y una onda continua de 10 Hz de frecuencia y una intensidad de 0,1-0,3mA sera aplicado. Las agujas se mantendrán durante 60 minutos para cada sesión de tratamiento. Los participantes serán atendidos tres veces por semana, en días alternos, durante 12 semanas sucesivas; 18 sesiones para cada paciente en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las proporciones de respondedores de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: semana 12
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El respondedor se define como un participante con una disminución del 50 % o más desde el valor inicial en el volumen de PVR después de la micción espontánea.
El volumen PVR es el valor promedio de 2 veces del mismo método de medición con un intervalo de 6 horas a 3 días.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las proporciones de respondedores de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: semana 6
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El respondedor se define como un participante con una disminución del 50 % o más desde el valor inicial en el volumen de PVR después de la micción espontánea.
El volumen PVR es el valor promedio de 2 veces del mismo método de medición con un intervalo de 6 horas a 3 días.
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semana 6
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Las proporciones de respondedores de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: semana 24
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El respondedor se define como un participante con una disminución del 50 % o más desde el valor inicial en el volumen de PVR después de la micción espontánea.
El volumen PVR es el valor promedio de 2 veces del mismo método de medición con un intervalo de 6 horas a 3 días.
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semana 24
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Las proporciones de respondedores de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: semana 36
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El respondedor se define como un participante con una disminución del 50 % o más desde el valor inicial en el volumen de PVR después de la micción espontánea.
El volumen PVR es el valor promedio de 2 veces del mismo método de medición con un intervalo de 6 horas a 3 días.
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semana 36
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Los respondedores satisfactorios de micción espontánea
Periodo de tiempo: semana 12
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Los que respondieron satisfactoriamente a la micción espontánea se definieron como participantes con un volumen de PVR de 100 ml o menos, sin hidronefrosis ni infección urinaria sintomática recurrente.
La infección urinaria sintomática recurrente se define como 2 veces o más infecciones urinarias sintomáticas durante el período de tratamiento y seguimiento.
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semana 12
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Los respondedores satisfactorios de micción espontánea
Periodo de tiempo: semana 24
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Los que respondieron satisfactoriamente a la micción espontánea se definieron como participantes con un volumen de PVR de 100 ml o menos, sin hidronefrosis ni infección urinaria sintomática recurrente.
La infección urinaria sintomática recurrente se define como 2 veces o más infecciones urinarias sintomáticas durante el período de tratamiento y seguimiento.
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semana 24
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Los respondedores satisfactorios de micción espontánea
Periodo de tiempo: semana 36
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Los que respondieron satisfactoriamente a la micción espontánea se definieron como participantes con un volumen de PVR de 100 ml o menos, sin hidronefrosis ni infección urinaria sintomática recurrente.
La infección urinaria sintomática recurrente se define como 2 veces o más infecciones urinarias sintomáticas durante el período de tratamiento y seguimiento.
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semana 36
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La proporción de pacientes con un aumento del 50 % o más desde el inicio del caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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La proporción de pacientes con un aumento del 50 % o más desde el inicio del caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: semana 36
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semana 36
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La proporción de pacientes con un aumento de 2 ml/s desde el inicio del caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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La proporción de pacientes con un aumento de 2 ml/s desde el inicio del caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: semana 36
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semana 36
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El cambio desde el inicio del número de cateterismos por día medido por los diarios de micción de 7 días para pacientes con cateterismo uretral limpio intermitente
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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El cambio desde el inicio del número de cateterismos por día medido por los diarios de micción de 7 días para pacientes con cateterismo uretral limpio intermitente
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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El cambio desde el inicio del número de cateterismos por día medido por los diarios de micción de 7 días para pacientes con cateterismo uretral limpio intermitente
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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El cambio desde el inicio del número de cateterismos por día medido por los diarios de micción de 7 días para pacientes con cateterismo uretral limpio intermitente
Periodo de tiempo: semana 36
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semana 36
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La proporción de pacientes con un aumento del 50 % o más desde el valor inicial de la eficiencia miccional (EV) medida por los diarios miccionales de 7 días
Periodo de tiempo: semana 12
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VE se calcula de la siguiente manera: volumen anulado/ (volumen anulado + PVR)*100%
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semana 12
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La proporción de pacientes con un aumento del 50 % o más desde el valor inicial de la eficiencia miccional (EV) medida por los diarios miccionales de 7 días
Periodo de tiempo: semana 36
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VE se calcula de la siguiente manera: volumen anulado/ (volumen anulado + PVR)*100%
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semana 36
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El cambio de línea de base de la forma abreviada de un cuestionario de calidad de vida urinaria (SF-Qualiveen)
Periodo de tiempo: semana 12
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SF-Qualiveen es el único cuestionario que aborda la amplia gama de problemas urinarios que experimentan los pacientes con trastornos neurológicos y síntomas de vaciado.
Los puntajes de los dominios de Qualiveen se calculan como un promedio de los puntajes de los elementos en ese dominio y, por lo tanto, el rango es de 0 a 4 con un puntaje general que representa la media de los 4 dominios, que también varía de 0 a 4. Un puntaje más alto indica mayor será el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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semana 12
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El cambio de línea de base de la forma abreviada de un cuestionario de calidad de vida urinaria (SF-Qualiveen)
Periodo de tiempo: semana 36
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SF-Qualiveen es el único cuestionario que aborda la amplia gama de problemas urinarios que experimentan los pacientes con trastornos neurológicos y síntomas de vaciado.
Los puntajes de los dominios de Qualiveen se calculan como un promedio de los puntajes de los elementos en ese dominio y, por lo tanto, el rango es de 0 a 4 con un puntaje general que representa la media de los 4 dominios, que también varía de 0 a 4. Un puntaje más alto indica mayor será el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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semana 36
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La proporción de pacientes sin infección urinaria sintomática recurrente, cálculo vesical e hidronefrosis
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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La proporción de pacientes sin infección urinaria sintomática recurrente, cálculo vesical e hidronefrosis
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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La proporción de pacientes sin infección urinaria sintomática recurrente, cálculo vesical e hidronefrosis
Periodo de tiempo: semana 36
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semana 36
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El cambio de los parámetros urodinámicos desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12
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Los parámetros urodinámicos incluyen: capacidad de la vejiga (ml), distensibilidad de la vejiga (cmH2O), presión de la vesícula abierta (Pves-open) (cmH2O), caudal máximo (ml/s), caudal medio (ml/s), presión del detrusor al caudal máximo (ml/s), tiempo hasta el caudal máximo (seg), presión máxima del detrusor (cmH2O), volumen evacuado (ml), orina residual (ml).
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semana 12
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El cambio del índice contráctil de la vejiga (BCI)
Periodo de tiempo: semana 12
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BCI = presión del detrusor a caudal máximo (Qmax) + 5*Qmax.
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la evaluación de expectativas y el resultado primario
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación de expectativas se evaluará en la línea de base; incluye dos preguntas breves para investigar si los pacientes confían en que el tratamiento con acupuntura ayudará a su prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC): "En general, ¿cree que la acupuntura es efectiva para tratar la enfermedad?", "¿Cree ¿Piensa que la acupuntura será útil para mejorar sus síntomas de CP/SDPC?"
Para cada pregunta, los participantes elegirán "Sí", "No" o "no está claro" como respuesta.
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Base
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Las proporciones de participantes en cada categoría de respuesta de la GRA (Evaluación de respuesta global) en los dos grupos después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
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La GRA consta de 7 categorías de respuesta: marcadamente empeorada, moderadamente empeorada, levemente empeorada, sin cambios, levemente mejorada, moderadamente mejorada y marcadamente mejorada.
Identificaremos a un participante que reporte una "mejoría moderada" o "marcada" como respondedor.
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semana 12
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Las proporciones de participantes en cada categoría de respuesta de la GRA (Evaluación de respuesta global) en los dos grupos después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 24
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La GRA consta de 7 categorías de respuesta: marcadamente empeorada, moderadamente empeorada, levemente empeorada, sin cambios, levemente mejorada, moderadamente mejorada y marcadamente mejorada.
Identificaremos a un participante que reporte una "mejoría moderada" o "marcada" como respondedor.
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semana 24
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Las proporciones de participantes en cada categoría de respuesta de la GRA (Evaluación de respuesta global) en los dos grupos después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 36
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La GRA consta de 7 categorías de respuesta: marcadamente empeorada, moderadamente empeorada, levemente empeorada, sin cambios, levemente mejorada, moderadamente mejorada y marcadamente mejorada.
Identificaremos a un participante que reporte una "mejoría moderada" o "marcada" como respondedor.
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semana 36
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Evaluación del cegamiento del paciente
Periodo de tiempo: semana 12
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Para probar el éxito del cegamiento, se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en la semana 12 de tratamiento (sesiones 35 o 36): "¿Cree que ha recibido electroacupuntura tradicional en las últimas semanas?"
Los participantes podrán elegir como respuesta una de las siguientes opciones: "Sí", "No"
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semana 12
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 36
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Los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento incluyen dolor, hematoma, infección localizada, aguja rota, desmayos, náuseas, dolor de cabeza, mareos, insomnio, vómitos o palpitaciones durante o después del tratamiento.
Además, los eventos adversos que sean irrelevantes para el tratamiento se registrarán durante el período de estudio.
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semana 1 a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-102-KY-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .