Eletroacupuntura para Pacientes com Retenção Urinária Crônica Secundária a Lesão do Neurônio Motor Inferior (CUR)
20 de novembro de 2021 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A eficácia e a segurança da eletroacupuntura para a função urinária de pacientes com RCU secundária à lesão do neurônio motor inferior: um estudo randomizado multicêntrico controlado por simulação
A Retenção Urinária Crônica (RCU) é definida como uma bexiga não dolorosa que permanece palpável ou percussível após o paciente urinar pela International Continence Society. O volume urinário residual pós-miccional ≥300 mL parece ser amplamente aceito.
A CUR pode ser causada por uma variedade de doenças e eventos, incluindo lesão do plexo sacral, cauda equina e medula espinhal sacral, lesão do nervo do assoalho pélvico após cirurgia pélvica e neuropatia periférica devido ao diabetes, etc. As lesões mencionadas geralmente afetam o neurônio motor inferior causando detrusor hipoatividade, detrusor contrátil ou arreflexia do detrusor. A prevalência varia de acordo com diferentes causas de lesão do neurônio motor inferior. Os sintomas dos pacientes são dificuldade miccional, distensão da bexiga, bexiga sem sensação e incontinência por transbordamento.
Será realizado um estudo randomizado multicêntrico controlado por simulação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura para a função urinária de pacientes com RCU causada por lesão do neurônio motor inferior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Wang, PhD
- Número de telefone: 17710327670
- E-mail: migofree@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guangan'men Hospital
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Contato:
- Jing Zhou, Master
- Número de telefone: 8610-010-88002331
- E-mail: 251970215@qq.com
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Investigador principal:
- Weiming Wang, Ph.D
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm retenção urinária crônica causada por dano do neurônio motor inferior.
- Idade 18 a 75 anos.
- Têm retenção urinária crônica causada por lesão do plexo sacral, cauda equina e medula espinhal sacral, lesão do nervo do assoalho pélvico após cirurgia pélvica e neuropatia periférica devido ao diabetes.
- Apresentar volume urinário residual pós-miccional de 300 mL ou mais e sensação de bexiga.
- O índice contrátil da bexiga é superior a 100 ou mais.
- A duração da doença é superior a 3 meses.
- Cateterismo limpo intermitente ou cateterismo de demora.
- Assine o consentimento informado e participe do estudo voluntariamente.
- Critério de exclusão:
- Tem retenção urinária devido à obstrução da saída da bexiga (contratura do colo da bexiga, estenose uretral, câncer de próstata, hiperplasia prostática, etc.)
- Têm tumores ou pedras no sistema urinário.
- Ter hipoatividade do detrusor devido a outra doença neurogênica não motora inferior.
- Tem distúrbios intestinais e urinários devido a lesões ou lesões da medula espinhal torácica, medula espinhal cervical e cérebro.
- Após cistostomia suprapúbica.
- Tem problemas cardíacos, hepáticos, renais, mentais ou de coagulação.
- Foi implantado um marca-passo cardíaco, eletrodo de estimulação do nervo sacral, eletrodo de estimulação do nervo pudendo ou eletrodo de estimulação da bexiga.
- Durante a gravidez ou na lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
Shenshu bilateral (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Sanyinjiao (SP6) serão inseridos pelas agulhas (0,30 mm de diâmetro, 75 mm de comprimento ou 0,40 mm de diâmetro, 100 mm de comprimento, marca Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, China).
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Bilaterais BL32 e BL 33 serão inseridos a uma profundidade de 70-95 mm com um ângulo de 20-30° para dentro e para baixo no segundo e terceiro forame sacral. O BL35 bilateral será inserido a uma profundidade de 60-70 mm com uma direção ligeiramente superolateral usando agulhas (0,30 mm de diâmetro, 75 mm de comprimento). Bilateral BL23 e SP6 serão inseridos verticalmente a uma profundidade de 25-30 mm usando agulhas (0,30 mm de diâmetro, 40 mm de comprimento). Os eletroestimuladores (aparelho de eletroacupuntura 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, China) conectarão os BL32, BL33, BL35 e SP 6 bilaterais e uma onda contínua de frequência de 10 Hz e intensidade de 5-10 mA para BL 32 e BL 33 e uma intensidade de 1-5 mA para SP 6 será aplicada. As agulhas serão retidas por 60 minutos para cada sessão de tratamento. Os participantes serão tratados três vezes por semana, em dias alternados, por 12 semanas consecutivas; 18 sessões para cada paciente no total. |
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Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada
Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Sanyinjiao (SP6) serão inseridos pelas agulhas (0,20 mm de diâmetro, 25 mm de comprimento, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Fábrica, China).
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Sham BL 23, BL32 e BL33 que são 2 cm laterais a BL23, BL33 e BL35 serão inseridos pelas agulhas (0,20 mm de diâmetro, 25 mm de comprimento) a uma profundidade de 2-3 mm. Sham SP 6 que está no ponto médio entre o meridiano do baço e o meridiano do rim será inserido pelas agulhas (0,20 mm de diâmetro, 25 mm de comprimento) a uma profundidade de 2-3 mm. Os estimuladores elétricos (aparelho de eletroacupuntura SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, China) conectarão BL32, BL33, BL35 e SP 6 bilaterais e uma onda contínua de frequência de 10 Hz e intensidade de 0,1-0,3mA Serão aplicados. As agulhas serão retidas por 60 minutos para cada sessão de tratamento. Os participantes serão tratados três vezes por semana, em dias alternados, por 12 semanas consecutivas; 18 sessões para cada paciente no total. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As proporções de respondedores de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: semana 12
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O respondedor é definido como um participante com um declínio de 50% ou mais da linha de base no volume de RVP após a micção espontânea.
O volume PVR é o valor médio de 2 vezes do mesmo método de medição com o intervalo de 6 horas a 3 dias.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As proporções de respondedores de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: semana 6
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O respondedor é definido como um participante com um declínio de 50% ou mais da linha de base no volume de RVP após a micção espontânea.
O volume PVR é o valor médio de 2 vezes do mesmo método de medição com o intervalo de 6 horas a 3 dias.
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semana 6
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As proporções de respondedores de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: semana 24
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O respondedor é definido como um participante com um declínio de 50% ou mais da linha de base no volume de RVP após a micção espontânea.
O volume PVR é o valor médio de 2 vezes do mesmo método de medição com o intervalo de 6 horas a 3 dias.
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semana 24
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As proporções de respondedores de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: semana 36
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O respondedor é definido como um participante com um declínio de 50% ou mais da linha de base no volume de RVP após a micção espontânea.
O volume PVR é o valor médio de 2 vezes do mesmo método de medição com o intervalo de 6 horas a 3 dias.
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semana 36
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Os respondedores satisfatórios de micção espontânea
Prazo: semana 12
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Os respondedores satisfatórios à micção espontânea foram definidos como participantes com volume de RVP de 100 mL ou menos, sem hidronefrose e infecção sintomática recorrente do trato urinário.
Infecção sintomática recorrente do trato urinário é definida como 2 vezes ou mais infecção sintomática do trato urinário durante o período de tratamento e acompanhamento.
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semana 12
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Os respondedores satisfatórios de micção espontânea
Prazo: semana 24
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Os respondedores satisfatórios à micção espontânea foram definidos como participantes com volume de RVP de 100 mL ou menos, sem hidronefrose e infecção sintomática recorrente do trato urinário.
Infecção sintomática recorrente do trato urinário é definida como 2 vezes ou mais infecção sintomática do trato urinário durante o período de tratamento e acompanhamento.
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semana 24
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Os respondedores satisfatórios de micção espontânea
Prazo: semana 36
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Os respondedores satisfatórios à micção espontânea foram definidos como participantes com volume de RVP de 100 mL ou menos, sem hidronefrose e infecção sintomática recorrente do trato urinário.
Infecção sintomática recorrente do trato urinário é definida como 2 vezes ou mais infecção sintomática do trato urinário durante o período de tratamento e acompanhamento.
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semana 36
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A proporção de pacientes com aumento de 50% ou mais da linha de base da taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: semana 12
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semana 12
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A proporção de pacientes com aumento de 50% ou mais da linha de base da taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: semana 36
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semana 36
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A proporção de pacientes com aumento de 2 ml/s da linha de base da taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: semana 12
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semana 12
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A proporção de pacientes com aumento de 2 ml/s da linha de base da taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: semana 36
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semana 36
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A mudança da linha de base do número de cateterismos por dia medido pelos diários miccionais de 7 dias para pacientes com cateterismo uretral limpo intermitente
Prazo: semana 6
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semana 6
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A mudança da linha de base do número de cateterismos por dia medido pelos diários miccionais de 7 dias para pacientes com cateterismo uretral limpo intermitente
Prazo: semana 12
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semana 12
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A mudança da linha de base do número de cateterismos por dia medido pelos diários miccionais de 7 dias para pacientes com cateterismo uretral limpo intermitente
Prazo: semana 24
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semana 24
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A mudança da linha de base do número de cateterismos por dia medido pelos diários miccionais de 7 dias para pacientes com cateterismo uretral limpo intermitente
Prazo: semana 36
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semana 36
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A proporção de pacientes com aumento de 50% ou mais da linha de base da eficiência miccional (VE) medida pelos diários miccionais de 7 dias
Prazo: semana 12
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VE é calculado da seguinte forma: volume anulado/ (volume anulado + PVR)*100%
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semana 12
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A proporção de pacientes com aumento de 50% ou mais da linha de base da eficiência miccional (VE) medida pelos diários miccionais de 7 dias
Prazo: semana 36
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VE é calculado da seguinte forma: volume anulado/ (volume anulado + PVR)*100%
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semana 36
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A linha de base do formulário de alteração do Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Prazo: semana 12
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SF-Qualiveen é o único questionário que aborda a ampla gama de problemas urinários experimentados por pacientes com distúrbios miccionais de distúrbios neurológicos.
As pontuações dos domínios qualiveen são calculadas como uma média das pontuações dos itens naquele domínio e, portanto, o intervalo é de 0 a 4 com uma pontuação geral representando a média dos 4 domínios, que também varia de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior o impacto na qualidade de vida dos pacientes.
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semana 12
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A linha de base do formulário de alteração do Short Form of a Urinary Quality of Life Questionnaire (SF-Qualiveen)
Prazo: semana 36
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SF-Qualiveen é o único questionário que aborda a ampla gama de problemas urinários experimentados por pacientes com distúrbios miccionais de distúrbios neurológicos.
As pontuações dos domínios qualiveen são calculadas como uma média das pontuações dos itens naquele domínio e, portanto, o intervalo é de 0 a 4 com uma pontuação geral representando a média dos 4 domínios, que também varia de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior o impacto na qualidade de vida dos pacientes.
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semana 36
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A proporção de pacientes sem infecção sintomática recorrente do trato urinário, cálculo vesical e hidronefrose
Prazo: semana 12
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semana 12
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A proporção de pacientes sem infecção sintomática recorrente do trato urinário, cálculo vesical e hidronefrose
Prazo: semana 24
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semana 24
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A proporção de pacientes sem infecção sintomática recorrente do trato urinário, cálculo vesical e hidronefrose
Prazo: semana 36
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semana 36
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A alteração dos parâmetros urodinâmicos da linha de base
Prazo: semana 12
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Os parâmetros urodinâmicos incluem: capacidade da bexiga (ml), complacência da bexiga (cmH2O), pressão vesica-aberta (Pves-aberta) (cmH2O), taxa de fluxo máxima (mL/s), taxa de fluxo média (ml/s), pressão detrusora no fluxo máximo (ml/s), tempo até o fluxo máximo (seg), pressão máxima do detrusor (cmH2O), volume eliminado (ml), urina residual (ml).
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semana 12
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A alteração do índice contrátil da bexiga (BCI)
Prazo: semana 12
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BCI = pressão do detrusor na vazão máxima (Qmáx) + 5*Qmáx.
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semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a avaliação da expectativa e o resultado primário
Prazo: Linha de base
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A avaliação da expectativa será avaliada na linha de base; inclui duas breves perguntas para investigar se os pacientes estão confiantes de que o tratamento com acupuntura ajudará sua prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS): "Em geral, você acredita que a acupuntura é eficaz para tratar a doença?", "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar seus sintomas de CP/CPPS?"
Para cada pergunta, os participantes escolherão "Sim", "Não" ou "não claro" como resposta.
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Linha de base
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As proporções de participantes em cada categoria de resposta do GRA (Global Response Assessment) nos dois grupos após o tratamento
Prazo: semana 12
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O GRA consiste em 7 categorias de resposta: piorou acentuadamente, piorou moderadamente, piorou ligeiramente, sem alteração, melhorou ligeiramente, melhorou moderadamente e melhorou acentuadamente.
Identificaremos um participante que relatar "melhora moderada" ou "melhora acentuada" como respondente.
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semana 12
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As proporções de participantes em cada categoria de resposta do GRA (Global Response Assessment) nos dois grupos após o tratamento
Prazo: semana 24
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O GRA consiste em 7 categorias de resposta: piorou acentuadamente, piorou moderadamente, piorou ligeiramente, sem alteração, melhorou ligeiramente, melhorou moderadamente e melhorou acentuadamente.
Identificaremos um participante que relatar "melhora moderada" ou "melhora acentuada" como respondente.
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semana 24
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As proporções de participantes em cada categoria de resposta do GRA (Global Response Assessment) nos dois grupos após o tratamento
Prazo: semana 36
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O GRA consiste em 7 categorias de resposta: piorou acentuadamente, piorou moderadamente, piorou ligeiramente, sem alteração, melhorou ligeiramente, melhorou moderadamente e melhorou acentuadamente.
Identificaremos um participante que relatar "melhora moderada" ou "melhora acentuada" como respondente.
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semana 36
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Avaliação de cegamento do paciente
Prazo: semana 12
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Para testar o sucesso do cegamento, os participantes responderão à seguinte pergunta na 12ª semana de tratamento (sessões 35 ou 36): "Você acha que recebeu eletroacupuntura tradicional nas últimas semanas?"
Os participantes poderão escolher uma das seguintes opções como resposta: "Sim", "Não"
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semana 12
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Avaliação de segurança
Prazo: semana 1 a semana 36
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Os eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento incluem dor, hematoma, infecção localizada, agulha quebrada, desmaio, náusea, dor de cabeça, tontura, insônia, vômito ou palpitações durante ou após o tratamento.
Além disso, os eventos adversos irrelevantes para o tratamento serão registrados durante o período do estudo.
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semana 1 a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-102-KY-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .