Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura dla pacjentów z przewlekłym zatrzymaniem moczu wtórnym do uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego (CUR)

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w odniesieniu do funkcji układu moczowego u pacjentów z CUR wtórnym do uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane metodą pozorowaną

Przewlekłe zatrzymanie moczu (CUR) jest definiowane przez International Continence Society jako niebolesny pęcherz, który pozostaje wyczuwalny lub opukiwany po oddaniu moczu przez pacjenta. Powszechnie akceptowana wydaje się objętość moczu zalegającego po mikcji ≥300 ml.

CUR może być spowodowane różnymi chorobami i zdarzeniami, w tym uszkodzeniem splotu krzyżowego, ogona końskiego i krzyżowego rdzenia kręgowego, uszkodzeniem nerwu dna miednicy po operacji miednicy i neuropatią obwodową spowodowaną cukrzycą itp. Wspomniane urazy na ogół dotyczą dolnego neuronu ruchowego, powodując wypieracz niedoczynność, wypieracz skurczowy lub arefleksja wypieracza. Częstość występowania zależy od różnych przyczyn uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego. Objawami pacjentów są trudności w oddawaniu moczu, rozdęcie pęcherza, brak czucia w pęcherzu oraz nietrzymanie moczu z przepełnienia.

Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury dla funkcji układu moczowego pacjentów z CUR wywołanym uszkodzeniem dolnego neuronu ruchowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guangan'men Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiming Wang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają przewlekłe zatrzymanie moczu spowodowane uszkodzeniem dolnego neuronu ruchowego.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu spowodowane urazem splotu krzyżowego, ogona końskiego i krzyżowego rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwu dna miednicy po operacji miednicy oraz neuropatia obwodowa spowodowana cukrzycą.
  • Objętość moczu zalegającego po mikcji powinna wynosić co najmniej 300 ml i mieć czucie pęcherza.
  • Wskaźnik kurczliwości pęcherza jest większy niż 100 lub więcej.
  • Czas trwania choroby wynosi ponad 3 miesiące.
  • Przerywane czyste cewnikowanie lub cewnikowanie na stałe.
  • Podpisz świadomą zgodę i weź udział w badaniu dobrowolnie.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Mają zatrzymanie moczu z powodu niedrożności ujścia pęcherza (przykurcz szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej, rak prostaty, przerost prostaty itp.)
  • Masz guzy układu moczowego lub kamienie.
  • Mają niedoczynność wypieracza z powodu innej niż dolna choroba neurogenna ruchowa.
  • Mają zaburzenia jelit i dróg moczowych z powodu uszkodzeń lub urazów rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym, rdzeniu kręgowym w odcinku szyjnym i mózgu.
  • Po cystostomii nadłonowej.
  • Masz serce, wątrobę, nerki, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Wszczepiono rozrusznik serca, elektrodę do stymulacji nerwu krzyżowego, elektrodę do stymulacji nerwu sromowego lub elektrodę do stymulacji pęcherza.
  • W czasie ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Dwustronne Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) i Sanyinjiao (SP6) zostaną wprowadzone za pomocą igieł (0,30 mm średnicy, 75 mm długości lub 0,40 mm średnicy, 100 mm długości długość, marka Hwato, fabryka urządzeń medycznych Suzhou, Chiny).
Inny: Elektroakupunktura

Dwustronne BL32 i BL 33 zostaną wprowadzone na głębokość 70-95 mm pod kątem 20-30° do wewnątrz iw dół do drugiego i trzeciego otworu krzyżowego. Dwustronna BL35 zostanie wprowadzona na głębokość 60-70 mm z nieco górnym kierunkiem za pomocą igieł (średnica 0,30 mm, długość 75 mm). Dwustronne BL23 i SP6 będą wprowadzane pionowo na głębokość 25-30 mm za pomocą igieł (średnica 0,30 mm, długość 40 mm). Stymulatory elektryczne (aparat do elektroakupunktury 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, Chiny) połączą obustronne BL32, BL33, BL35 i SP 6 oraz falę ciągłą o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 5-10 mA dla BL 32 i BL 33 i zastosowane zostanie natężenie 1-5 mA dla SP 6.

Igły będą przechowywane przez 60 minut podczas każdej sesji leczenia. Uczestnicy będą leczeni trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 12 kolejnych tygodni; Łącznie 18 sesji dla każdego pacjenta.
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Sham Dwustronne Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) i Sanyinjiao (SP6) zostaną wprowadzone za pomocą igieł (średnica 0,20 mm, długość 25 mm, marka Hwato, urządzenie medyczne Suzhou fabryka, Chiny).
Inny: Pozorowana elektroakupunktura

Pozorowane BL 23, BL32 i BL33, które znajdują się 2 cm z boku w stosunku do BL23, BL33 i BL35, zostaną wprowadzone za pomocą igieł (o średnicy 0,20 mm i długości 25 mm) na głębokość 2-3 mm. Sham SP 6, który znajduje się w punkcie środkowym między meridianem śledziony a meridianem nerki, zostanie wprowadzony za pomocą igieł (o średnicy 0,20 mm i długości 25 mm) na głębokość 2-3 mm. Stymulatory elektryczne (aparat do elektroakupunktury SDZ-V, Suzhou Medical Appliance Factory, Chiny) połączą dwustronne BL32, BL33, BL35 i SP 6 oraz falę ciągłą o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 0,1-0,3 mA zostanie zastosowany.

Igły będą przechowywane przez 60 minut podczas każdej sesji leczenia. Uczestnicy będą leczeni trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez 12 kolejnych tygodni; Łącznie 18 sesji dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osób reagujących na mocz zalegający po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: tydzień 12
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik ze spadkiem o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w objętości PVR po spontanicznym oddaniu moczu. Objętość PVR jest średnią wartością 2-krotności tej samej metody pomiaru w odstępie od 6 godzin do 3 dni.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osób reagujących na mocz zalegający po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: tydzień 6
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik ze spadkiem o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w objętości PVR po spontanicznym oddaniu moczu. Objętość PVR jest średnią wartością 2-krotności tej samej metody pomiaru w odstępie od 6 godzin do 3 dni.
tydzień 6
Proporcje osób reagujących na mocz zalegający po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: tydzień 24
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik ze spadkiem o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w objętości PVR po spontanicznym oddaniu moczu. Objętość PVR jest średnią wartością 2-krotności tej samej metody pomiaru w odstępie od 6 godzin do 3 dni.
tydzień 24
Proporcje osób reagujących na mocz zalegający po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: tydzień 36
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik ze spadkiem o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w objętości PVR po spontanicznym oddaniu moczu. Objętość PVR jest średnią wartością 2-krotności tej samej metody pomiaru w odstępie od 6 godzin do 3 dni.
tydzień 36
Zadowalające osoby reagujące na spontaniczne oddawanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 12
Zadowalającą odpowiedź na spontaniczne oddawanie moczu zdefiniowano jako uczestników z objętością PVR 100 ml lub mniejszą, bez wodonercza i nawracających objawowych infekcji dróg moczowych. Nawracające objawowe zakażenie dróg moczowych definiuje się jako 2-krotnie lub więcej objawowe zakażenie dróg moczowych podczas leczenia i w okresie obserwacji.
tydzień 12
Zadowalające osoby reagujące na spontaniczne oddawanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 24
Zadowalającą odpowiedź na spontaniczne oddawanie moczu zdefiniowano jako uczestników z objętością PVR 100 ml lub mniejszą, bez wodonercza i nawracających objawowych infekcji dróg moczowych. Nawracające objawowe zakażenie dróg moczowych definiuje się jako 2-krotnie lub więcej objawowe zakażenie dróg moczowych podczas leczenia i w okresie obserwacji.
tydzień 24
Zadowalające osoby reagujące na spontaniczne oddawanie moczu
Ramy czasowe: tydzień 36
Zadowalającą odpowiedź na spontaniczne oddawanie moczu zdefiniowano jako uczestników z objętością PVR 100 ml lub mniejszą, bez wodonercza i nawracających objawowych infekcji dróg moczowych. Nawracające objawowe zakażenie dróg moczowych definiuje się jako 2-krotnie lub więcej objawowe zakażenie dróg moczowych podczas leczenia i w okresie obserwacji.
tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej maksymalnej szybkości przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej maksymalnej szybkości przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: tydzień 36
tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost maksymalnej szybkości przepływu (Qmax) o 2 ml/s od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost maksymalnej szybkości przepływu (Qmax) o 2 ml/s od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 36
tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby cewnikowań na dzień mierzona na podstawie 7-dniowych dzienników mikcji u pacjentów z przerywanym czystym cewnikowaniem cewki moczowej
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby cewnikowań na dzień mierzona na podstawie 7-dniowych dzienników mikcji u pacjentów z przerywanym czystym cewnikowaniem cewki moczowej
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby cewnikowań na dzień mierzona na podstawie 7-dniowych dzienników mikcji u pacjentów z przerywanym czystym cewnikowaniem cewki moczowej
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby cewnikowań na dzień mierzona na podstawie 7-dniowych dzienników mikcji u pacjentów z przerywanym czystym cewnikowaniem cewki moczowej
Ramy czasowe: tydzień 36
tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej wydajności mikcji (VE) mierzonej na podstawie 7-dniowych dzienniczków mikcji
Ramy czasowe: tydzień 12
VE oblicza się w następujący sposób: objętość wydalona/ (objętość wydalona + PVR)*100%
tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej wydajności mikcji (VE) mierzonej na podstawie 7-dniowych dzienniczków mikcji
Ramy czasowe: tydzień 36
VE oblicza się w następujący sposób: objętość wydalona/ (objętość wydalona + PVR)*100%
tydzień 36
Wartość wyjściowa formularza zmiany krótkiego kwestionariusza jakości życia moczu (SF-Qualiveen)
Ramy czasowe: tydzień 12
SF-Qualiveen to jedyny kwestionariusz, który odnosi się do szerokiego zakresu problemów z układem moczowym, doświadczanych przez pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, objawami mikcji. Wyniki domeny Qualiveen są obliczane jako średnia wyników pozycji w tej dziedzinie, a zatem zakres wynosi od 0 do 4, przy czym ogólny wynik reprezentuje średnią z 4 domen, która również waha się od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza tym większy wpływ na jakość życia pacjentów.
tydzień 12
Wartość wyjściowa formularza zmiany krótkiego kwestionariusza jakości życia moczu (SF-Qualiveen)
Ramy czasowe: tydzień 36
SF-Qualiveen to jedyny kwestionariusz, który odnosi się do szerokiego zakresu problemów z układem moczowym, doświadczanych przez pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, objawami mikcji. Wyniki domeny Qualiveen są obliczane jako średnia wyników pozycji w tej dziedzinie, a zatem zakres wynosi od 0 do 4, przy czym ogólny wynik reprezentuje średnią z 4 domen, która również waha się od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza tym większy wpływ na jakość życia pacjentów.
tydzień 36
Odsetek pacjentów bez nawracających objawowych infekcji dróg moczowych, kamienia pęcherzowego i wodonercza
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów bez nawracających objawowych infekcji dróg moczowych, kamienia pęcherzowego i wodonercza
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów bez nawracających objawowych infekcji dróg moczowych, kamienia pęcherzowego i wodonercza
Ramy czasowe: tydzień 36
tydzień 36
Zmiana parametrów urodynamicznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 12
Parametry urodynamiczne obejmują: pojemność pęcherza (ml), podatność pęcherza (cmH2O), ciśnienie otwarcia pęcherza (Pves-open) (cmH2O), maksymalny przepływ (ml/s), średni przepływ (ml/s), ciśnienie wypieracza przy maksymalnej szybkości przepływu (ml/s), czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości przepływu (s), maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O), objętość mikcji (ml), zalegający mocz (ml).
tydzień 12
Zmiana wskaźnika kurczliwości pęcherza (BCI)
Ramy czasowe: tydzień 12
BCI = ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (Qmax) + 5*Qmax.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między oceną oczekiwań a głównym wynikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena oczekiwań zostanie oceniona na początku; zawiera dwa krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci są przekonani, że leczenie akupunkturą pomoże ich przewlekłemu zapaleniu gruczołu krokowego/zespołowi przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS): „Ogólnie rzecz biorąc, czy uważa Pan/Pani, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu choroby?”, „Czy Pan(i) myślisz, że akupunktura będzie pomocna w łagodzeniu objawów CP/CPPS?” W przypadku każdego pytania uczestnicy wybierają odpowiedź „Tak”, „Nie” lub „niejasne”.
Linia bazowa
Proporcje uczestników w każdej kategorii odpowiedzi GRA (Global Response Assessment) w dwóch grupach po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 12
GRA składa się z 7 kategorii odpowiedzi: znacznie się pogorszyła, umiarkowanie pogorszyła się, nieznacznie się pogorszyła, bez zmian, nieznacznie się poprawiła, umiarkowanie się poprawiła i znacznie się poprawiła. Zidentyfikujemy uczestnika, który zgłosi „umiarkowaną” lub „wyraźną poprawę” jako respondenta.
tydzień 12
Proporcje uczestników w każdej kategorii odpowiedzi GRA (Global Response Assessment) w dwóch grupach po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 24
GRA składa się z 7 kategorii odpowiedzi: znacznie się pogorszyła, umiarkowanie pogorszyła się, nieznacznie się pogorszyła, bez zmian, nieznacznie się poprawiła, umiarkowanie się poprawiła i znacznie się poprawiła. Zidentyfikujemy uczestnika, który zgłosi „umiarkowaną” lub „wyraźną poprawę” jako respondenta.
tydzień 24
Proporcje uczestników w każdej kategorii odpowiedzi GRA (Global Response Assessment) w dwóch grupach po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 36
GRA składa się z 7 kategorii odpowiedzi: znacznie się pogorszyła, umiarkowanie pogorszyła się, nieznacznie się pogorszyła, bez zmian, nieznacznie się poprawiła, umiarkowanie się poprawiła i znacznie się poprawiła. Zidentyfikujemy uczestnika, który zgłosi „umiarkowaną” lub „wyraźną poprawę” jako respondenta.
tydzień 36
Ocena zaślepienia pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Aby sprawdzić skuteczność zaślepiania, uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w 12. tygodniu leczenia (sesje 35 lub 36): „Czy sądzisz, że otrzymałeś tradycyjną elektroakupunkturę w ostatnich tygodniach?” Uczestnicy będą mogli wybrać jedną z następujących opcji odpowiedzi: „Tak”, „Nie”
tydzień 12
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 36
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) obejmują ból, krwiak, miejscową infekcję, złamaną igłę, omdlenia, nudności, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, wymioty lub kołatanie serca podczas lub po leczeniu. Ponadto podczas okresu badania rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, które nie mają związku z leczeniem.
od tygodnia 1 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-102-KY-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj