하부운동신경세포병변에 따른 만성요폐류 환자의 전기침 (CUR)

실험적: 전기 침술

양측 Shenshu(BL23), Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Huiyang(BL35) 및 Sanyinjiao(SP6)는 바늘로 삽입됩니다(직경 0.30mm, 길이 75mm 또는 직경 0.40mm, 100mm 길이, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, 중국).

다른: 전기 침술

양측 BL32 및 BL 33은 20-30°의 각도로 70-95mm 깊이로 2번째 및 3번째 천골공에 안쪽 및 아래쪽으로 삽입됩니다. 양측 BL35는 바늘(직경 0.30mm, 길이 75mm)을 사용하여 약간 위쪽 방향으로 60-70mm 깊이로 삽입됩니다. 양측 BL23 및 SP6은 바늘(직경 0.30mm, 길이 40mm)을 사용하여 25-30mm 깊이까지 수직으로 삽입됩니다. 전기 자극기(6805-D 전기 침술 장치, Guangzhou Jiayu Medical Company, 중국)는 양측 BL32, BL33, BL35 및 SP 6과 BL 32 및 BL에 대해 10Hz 주파수 및 5-10mA의 강도의 연속파를 연결합니다. 33 및 SP 6에 대해 1-5mA의 강도가 적용됩니다.

바늘은 각 치료 세션에 대해 60분 동안 유지됩니다. 참가자는 연속 12주 동안 일주일에 세 번 격일로 치료를 받습니다. 환자 1인당 총 18회.

가짜 비교기: 가짜 전기 침술

Sham Bilateral Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Sanyinjiao (SP6) 바늘로 삽입됩니다 (직경 0.20 mm, 길이 25 mm, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance) 공장, 중국).

다른: 가짜 전기 침술

BL23, BL33, BL35 옆으로 2cm 떨어진 가짜 BL 23, BL32, BL33을 바늘(직경 0.20mm, 길이 25mm)로 2~3mm 깊이로 삽입합니다. 비장 경락과 신장 경락의 중간 지점에 있는 가짜 SP 6을 바늘(직경 0.20mm, 길이 25mm)로 2-3mm 깊이로 삽입합니다. 전기 자극기(SDZ-V 전기 침술 장치, Suzhou Medical Appliance Factory, 중국)는 양측 BL32, BL33, BL35 및 SP 6과 10Hz 주파수 및 0.1-0.3mA의 강도의 연속파를 연결합니다. 적용될 것이다.

바늘은 각 치료 세션에 대해 60분 동안 유지됩니다. 참가자는 연속 12주 동안 일주일에 세 번 격일로 치료를 받습니다. 환자 1인당 총 18회.

배뇨 후 잔뇨(PVR) 반응자의 비율

반응자는 자발 배뇨 후 PVR 부피가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. PVR 볼륨은 6시간에서 3일 간격으로 동일한 측정 방법을 2회 평균한 값이다.

배뇨 후 잔뇨(PVR) 반응자의 비율

반응자는 자발 배뇨 후 PVR 부피가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. PVR 볼륨은 6시간에서 3일 간격으로 동일한 측정 방법을 2회 평균한 값이다.

배뇨 후 잔뇨(PVR) 반응자의 비율

반응자는 자발 배뇨 후 PVR 부피가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. PVR 볼륨은 6시간에서 3일 간격으로 동일한 측정 방법을 2회 평균한 값이다.

배뇨 후 잔뇨(PVR) 반응자의 비율

반응자는 자발 배뇨 후 PVR 부피가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. PVR 볼륨은 6시간에서 3일 간격으로 동일한 측정 방법을 2회 평균한 값이다.

만족스러운 자발적 배뇨 응답자

만족스러운 자발 배뇨 응답자는 PVR 부피가 100mL 이하이고 수신증 및 재발성 증상성 요로 감염이 없는 참가자로 정의되었습니다. 재발성 증상성 요로감염증은 치료기간 및 추적관찰 기간 동안 증상성 요로감염증이 2회 이상 발생하는 경우로 정의한다.

만족스러운 자발적 배뇨 응답자

만족스러운 자발 배뇨 응답자는 PVR 부피가 100mL 이하이고 수신증 및 재발성 증상성 요로 감염이 없는 참가자로 정의되었습니다. 재발성 증상성 요로감염증은 치료기간 및 추적관찰 기간 동안 증상성 요로감염증이 2회 이상 발생하는 경우로 정의한다.

만족스러운 자발적 배뇨 응답자

만족스러운 자발 배뇨 응답자는 PVR 부피가 100mL 이하이고 수신증 및 재발성 증상성 요로 감염이 없는 참가자로 정의되었습니다. 재발성 증상성 요로감염증은 치료기간 및 추적관찰 기간 동안 증상성 요로감염증이 2회 이상 발생하는 경우로 정의한다.

최대 유속(Qmax)의 기준선에서 50% 이상 증가한 환자의 비율

최대 유속(Qmax)의 기준선에서 50% 이상 증가한 환자의 비율

최대 유속(Qmax)의 기준선에서 2ml/s 증가한 환자의 비율

최대 유속(Qmax)의 기준선에서 2ml/s 증가한 환자의 비율

간헐적 요도 카테터 삽입을 간헐적으로 시행한 환자의 7일 배뇨 일지에서 측정한 일일 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화

간헐적 요도 카테터 삽입을 간헐적으로 시행한 환자의 7일 배뇨 일지에서 측정한 일일 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화

간헐적 요도 카테터 삽입을 간헐적으로 시행한 환자의 7일 배뇨 일지에서 측정한 일일 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화

간헐적 요도 카테터 삽입을 간헐적으로 시행한 환자의 7일 배뇨 일지에서 측정한 일일 카테터 삽입 횟수의 기준선으로부터의 변화

7일 배뇨일지로 측정한 배뇨효율(VE) 기준선 대비 50% 이상 증가한 환자의 비율

VE는 다음과 같이 계산됩니다. 무효화된 부피/(보이드된 부피 +PVR)*100%

7일 배뇨일지로 측정한 배뇨효율(VE) 기준선 대비 50% 이상 증가한 환자의 비율

VE는 다음과 같이 계산됩니다. 무효화된 부피/(보이드된 부피 +PVR)*100%

비뇨기 삶의 질 설문지(SF-Qualiveen)의 변경 양식 기준선

SF-Qualiveen은 배뇨 증상이 있는 신경학적 장애가 있는 환자가 경험하는 광범위한 비뇨기 문제를 다루는 유일한 설문지입니다. Qualiveen 도메인 점수는 해당 도메인의 항목에 대한 점수의 평균으로 계산되므로 범위는 0에서 4까지이며 전체 점수는 4개 도메인의 평균을 나타내며 0에서 4까지의 범위입니다. 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.

비뇨기 삶의 질 설문지(SF-Qualiveen)의 변경 양식 기준선

SF-Qualiveen은 배뇨 증상이 있는 신경학적 장애가 있는 환자가 경험하는 광범위한 비뇨기 문제를 다루는 유일한 설문지입니다. Qualiveen 도메인 점수는 해당 도메인의 항목에 대한 점수의 평균으로 계산되므로 범위는 0에서 4까지이며 전체 점수는 4개 도메인의 평균을 나타내며 0에서 4까지의 범위입니다. 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.

재발성 증상성 요로 감염, 방광 결석 및 수신증이 없는 환자의 비율

재발성 증상성 요로 감염, 방광 결석 및 수신증이 없는 환자의 비율

재발성 증상성 요로 감염, 방광 결석 및 수신증이 없는 환자의 비율

베이스라인에서 요역동학 매개변수의 변화

요역학 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 방광 용적(ml), 방광 순응도(cmH2O), 방광 개방 압력(Pves-open)(cmH2O), 최대 유속(mL/s), 평균 유속(ml/s), 배뇨근 압력 최대 유속(ml/s), 최대 유속까지의 시간(초), 최대 배뇨근 압력(cmH2O), 배뇨량(ml), 잔뇨(ml).

방광수축지수(BCI)의 변화

BCI = 최대 유량에서의 배뇨근 압력(Qmax) + 5*Qmax.

기대 평가와 주요 결과 간의 상관관계

기대 평가는 기준선에서 평가됩니다. 여기에는 침술 치료가 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)에 도움이 될 것이라고 환자가 확신하는지 여부를 조사하기 위한 두 가지 간단한 질문이 포함되어 있습니다. "일반적으로 침술이 질병 치료에 효과적이라고 생각하십니까?" 침술이 CP/CPPS 증상을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각하십니까?" 각 질문에 대해 참가자는 답변으로 "예", "아니오" 또는 "불명"을 선택합니다.

치료 후 두 그룹의 GRA(Global Response Assessment)의 각 응답 범주에 대한 참가자의 비율

GRA는 크게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 현저하게 개선됨의 7가지 응답 범주로 구성됩니다. 응답자로서 "보통" 또는 "현저한 개선"을 보고하는 참가자를 식별합니다.

치료 후 두 그룹의 GRA(Global Response Assessment)의 각 응답 범주에 대한 참가자의 비율

GRA는 크게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 현저하게 개선됨의 7가지 응답 범주로 구성됩니다. 응답자로서 "보통" 또는 "현저한 개선"을 보고하는 참가자를 식별합니다.

치료 후 두 그룹의 GRA(Global Response Assessment)의 각 응답 범주에 대한 참가자의 비율

GRA는 크게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 현저하게 개선됨의 7가지 응답 범주로 구성됩니다. 응답자로서 "보통" 또는 "현저한 개선"을 보고하는 참가자를 식별합니다.

환자 맹검 평가

눈가림의 성공 여부를 테스트하기 위해 참가자는 치료 12주차(세션 35 또는 36)에 다음 질문에 답해야 합니다. "지난 몇 주 동안 전통적인 전기 침술을 받았다고 생각하십니까?" 참가자는 답변으로 다음 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다: "예", "아니오"

안전성 평가

치료 관련 부작용(AE)에는 치료 중 또는 치료 후 통증, 혈종, 국소 감염, 바늘 부러짐, 기절, 메스꺼움, 두통, 현기증, 불면증, 구토 또는 심계항진이 포함됩니다. 또한 치료와 무관한 부작용은 연구 기간 동안 기록됩니다.