Электроакупунктура у пациентов с хронической задержкой мочи, вторичной по отношению к поражению нижнего мотонейрона (CUR)
20 ноября 2021 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность электроакупунктуры для функции мочевыводящих путей у пациентов с CUR, вторичным по отношению к поражению нижних двигательных нейронов: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Хроническая задержка мочи (CUR) определяется Международным обществом по борьбе с недержанием мочи как безболезненный мочевой пузырь, который остается пальпируемым или перкутируемым после мочеиспускания. Объем остаточной мочи после мочеиспускания ≥300 мл считается общепринятым.
CUR может быть вызвана различными заболеваниями и событиями, включая повреждение крестцового сплетения, конского хвоста и крестцового спинного мозга, поражение нерва тазового дна после операции на органах малого таза и периферическую невропатию вследствие диабета и т. д. Вышеупомянутые травмы обычно поражают нижний мотонейрон, вызывая детрузор. гипоактивность, асократительная детрузорная или детрузорная арефлексия. Распространенность варьирует в зависимости от различных причин поражения нижних двигательных нейронов. Симптомами пациентов являются затрудненное мочеиспускание, вздутие мочевого пузыря, отсутствие чувствительности мочевого пузыря и недержание мочи при переполнении.
Будет проведено многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности электроакупунктуры для функции мочеиспускания у пациентов с CUR, вызванным поражением нижнего двигательного нейрона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang, PhD
- Номер телефона: 17710327670
- Электронная почта: migofree@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guangan'men Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhou, Master
- Номер телефона: 8610-010-88002331
- Электронная почта: 251970215@qq.com
-
Главный следователь:
- Weiming Wang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют хроническую задержку мочи, вызванную поражением нижних двигательных нейронов.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Имеют хроническую задержку мочи, вызванную повреждением крестцового сплетения, конского хвоста и крестцового отдела спинного мозга, поражением нерва тазового дна после операции на органах малого таза и периферической невропатией вследствие диабета.
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания 300 мл и более и ощущение мочевого пузыря.
- Сократительный индекс мочевого пузыря больше 100 и более.
- Давность заболевания более 3 мес.
- Периодическая чистая катетеризация или постоянная катетеризация.
- Подписать информированное согласие и участвовать в исследовании добровольно.
- Критерий исключения:
- Задержка мочи из-за обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, рак предстательной железы, гиперплазия предстательной железы и т. д.)
- Имеют опухоли мочевыделительной системы или камни.
- Снижение активности детрузора из-за другого заболевания, не связанного с нижними двигательными нейрогенными расстройствами.
- Имеют расстройство кишечника и мочеиспускания из-за повреждений или травм грудного отдела спинного мозга, шейного отдела спинного мозга и головного мозга.
- После надлобковой цистостомии.
- Имеют сердечные, печеночные, почечные, психические расстройства или нарушения свертывания крови.
- Был имплантирован кардиостимулятор, электрод для стимуляции крестцового нерва, электрод для стимуляции полового нерва или электрод для стимуляции мочевого пузыря.
- Во время беременности или в период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Двусторонние Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) и Sanyinjiao (SP6) будут введены иглами (0,30 мм в диаметре, 75 мм в длину или 0,40 мм в диаметре, 100 мм в длина, торговая марка Hwato, завод по производству медицинского оборудования в Сучжоу, Китай).
|
Двусторонние BL32 и BL 33 будут введены на глубину 70-95 мм под углом 20-30° кнутри и вниз во второе и третье крестцовые отверстия. Двусторонний BL35 будет введен на глубину 60-70 мм со слегка верхолатеральным направлением с помощью игл (0,30 мм в диаметре, 75 мм в длину). Двусторонние BL23 и SP6 вводятся вертикально на глубину 25-30 мм с помощью игл (0,30 мм в диаметре, 40 мм в длину). Электростимуляторы (аппарат электроакупунктуры 6805-D, Guangzhou Jiayu Medical Company, Китай) подключат билатеральные BL32, BL33, BL35 и SP 6 и непрерывную волну частотой 10 Гц и силой 5-10 мА для BL 32 и BL 33 и сила тока 1-5 мА для SP 6. Иглы будут сохраняться в течение 60 минут для каждого сеанса лечения. Участники будут лечиться три раза в неделю, через день, в течение 12 недель подряд; Всего 18 сеансов для каждого пациента. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Имитационные двусторонние Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) и Sanyinjiao (SP6) будут вставлены иглами (0,20 мм в диаметре, 25 мм в длину, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance). Фабрика, Китай).
|
Имитационные BL 23, BL32 и BL33, расположенные на 2 см латеральнее BL23, BL33 и BL35, вводят с помощью игл (0,20 мм в диаметре, 25 мм в длину) на глубину 2-3 мм. Иглами (диаметром 0,20 мм, длиной 25 мм) на глубину 2-3 мм вводят имитацию SP 6, которая находится посередине между меридианом селезенки и меридианом почки. Электростимуляторы (электроакупунктурный аппарат СДЗ-В, Suzhou Medical Appliance Factory, Китай) подключат билатеральные BL32, BL33, BL35 и SP 6 и непрерывную волну частотой 10 Гц и силой 0,1-0,3мА. будет применяться. Иглы будут сохраняться в течение 60 минут для каждого сеанса лечения. Участники будут лечиться три раза в неделю, через день, в течение 12 недель подряд; Всего 18 сеансов для каждого пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших после опорожнения остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответчик определяется как участник со снижением объема ЛСС на 50% или более по сравнению с исходным уровнем после спонтанного мочеиспускания.
Объем PVR представляет собой среднее значение 2-кратного измерения одним и тем же методом с интервалом от 6 часов до 3 дней.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших после опорожнения остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: неделя 6
|
Ответчик определяется как участник со снижением объема ЛСС на 50% или более по сравнению с исходным уровнем после спонтанного мочеиспускания.
Объем PVR представляет собой среднее значение 2-кратного измерения одним и тем же методом с интервалом от 6 часов до 3 дней.
|
неделя 6
|
|
Доля ответивших после опорожнения остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: неделя 24
|
Ответчик определяется как участник со снижением объема ЛСС на 50% или более по сравнению с исходным уровнем после спонтанного мочеиспускания.
Объем PVR представляет собой среднее значение 2-кратного измерения одним и тем же методом с интервалом от 6 часов до 3 дней.
|
неделя 24
|
|
Доля ответивших после опорожнения остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: неделя 36
|
Ответчик определяется как участник со снижением объема ЛСС на 50% или более по сравнению с исходным уровнем после спонтанного мочеиспускания.
Объем PVR представляет собой среднее значение 2-кратного измерения одним и тем же методом с интервалом от 6 часов до 3 дней.
|
неделя 36
|
|
Удовлетворительные ответчики на спонтанное мочеиспускание
Временное ограничение: неделя 12
|
Удовлетворительно ответившие на спонтанное мочеиспускание были определены как участники с объемом ЛСС 100 мл или менее, без гидронефроза и рецидивирующей симптоматической инфекции мочевыводящих путей.
Рецидивирующая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей определяется как 2 или более случаев симптоматической инфекции мочевыводящих путей во время лечения и периода наблюдения.
|
неделя 12
|
|
Удовлетворительные ответчики на спонтанное мочеиспускание
Временное ограничение: неделя 24
|
Удовлетворительно ответившие на спонтанное мочеиспускание были определены как участники с объемом ЛСС 100 мл или менее, без гидронефроза и рецидивирующей симптоматической инфекции мочевыводящих путей.
Рецидивирующая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей определяется как 2 или более случаев симптоматической инфекции мочевыводящих путей во время лечения и периода наблюдения.
|
неделя 24
|
|
Удовлетворительные ответчики на спонтанное мочеиспускание
Временное ограничение: неделя 36
|
Удовлетворительно ответившие на спонтанное мочеиспускание были определены как участники с объемом ЛСС 100 мл или менее, без гидронефроза и рецидивирующей симптоматической инфекции мочевыводящих путей.
Рецидивирующая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей определяется как 2 или более случаев симптоматической инфекции мочевыводящих путей во время лечения и периода наблюдения.
|
неделя 36
|
|
Доля пациентов с увеличением на 50% и более от исходного уровня максимальной скорости потока (Qmax)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Доля пациентов с увеличением на 50% и более от исходного уровня максимальной скорости потока (Qmax)
Временное ограничение: неделя 36
|
неделя 36
|
|
|
Доля пациентов с увеличением максимальной скорости потока (Qmax) на 2 мл/с от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Доля пациентов с увеличением максимальной скорости потока (Qmax) на 2 мл/с от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 36
|
неделя 36
|
|
|
Изменение количества катетеризаций в день по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 7-дневных дневников мочеиспускания у пациентов с периодической чистой катетеризацией уретры.
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
|
|
Изменение количества катетеризаций в день по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 7-дневных дневников мочеиспускания у пациентов с периодической чистой катетеризацией уретры.
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Изменение количества катетеризаций в день по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 7-дневных дневников мочеиспускания у пациентов с периодической чистой катетеризацией уретры.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Изменение количества катетеризаций в день по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 7-дневных дневников мочеиспускания у пациентов с периодической чистой катетеризацией уретры.
Временное ограничение: неделя 36
|
неделя 36
|
|
|
Доля пациентов с увеличением эффективности мочеиспускания (VE) на 50% и более по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью 7-дневных дневников мочеиспускания.
Временное ограничение: неделя 12
|
VE рассчитывается следующим образом: объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + PVR) * 100%
|
неделя 12
|
|
Доля пациентов с увеличением эффективности мочеиспускания (VE) на 50% и более по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью 7-дневных дневников мочеиспускания.
Временное ограничение: неделя 36
|
VE рассчитывается следующим образом: объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + PVR) * 100%
|
неделя 36
|
|
Базовый уровень изменения формы краткой формы опросника качества жизни с мочеиспусканием (SF-Qualiveen)
Временное ограничение: неделя 12
|
SF-Qualiveen — единственный опросник, охватывающий широкий спектр проблем с мочеиспусканием, с которыми сталкиваются пациенты с неврологическими расстройствами, сопровождающимися симптомами мочеиспускания.
Оценки домена Qualiveen рассчитываются как средние баллы по элементам в этом домене, и, таким образом, диапазон составляет от 0 до 4, а общий балл представляет собой среднее значение 4 доменов, которое также варьируется от 0 до 4. Более высокий балл указывает тем больше влияние на качество жизни пациентов.
|
неделя 12
|
|
Базовый уровень изменения формы краткой формы опросника качества жизни с мочеиспусканием (SF-Qualiveen)
Временное ограничение: неделя 36
|
SF-Qualiveen — единственный опросник, охватывающий широкий спектр проблем с мочеиспусканием, с которыми сталкиваются пациенты с неврологическими расстройствами, сопровождающимися симптомами мочеиспускания.
Оценки домена Qualiveen рассчитываются как средние баллы по элементам в этом домене, и, таким образом, диапазон составляет от 0 до 4, а общий балл представляет собой среднее значение 4 доменов, которое также варьируется от 0 до 4. Более высокий балл указывает тем больше влияние на качество жизни пациентов.
|
неделя 36
|
|
Доля пациентов без рецидивирующей симптоматической инфекции мочевыводящих путей, пузырного конкремента и гидронефроза
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Доля пациентов без рецидивирующей симптоматической инфекции мочевыводящих путей, пузырного конкремента и гидронефроза
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Доля пациентов без рецидивирующей симптоматической инфекции мочевыводящих путей, пузырного конкремента и гидронефроза
Временное ограничение: неделя 36
|
неделя 36
|
|
|
Изменение уродинамических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Уродинамические параметры включают в себя: емкость мочевого пузыря (мл), податливость мочевого пузыря (смH2O), давление открытия мочевого пузыря (Pves-open) (смH2O), максимальную скорость потока (мл/с), среднюю скорость потока (мл/с), давление детрузора. при максимальной скорости потока (мл/с), время до достижения максимальной скорости потока (сек), максимальное давление детрузора (смH2O), объем мочеиспускания (мл), остаточная моча (мл).
|
неделя 12
|
|
Изменение сократительного индекса мочевого пузыря (ИСК)
Временное ограничение: неделя 12
|
BCI = давление детрузора при максимальной скорости потока (Qmax) + 5*Qmax.
|
неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой ожиданий и первичным результатом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка ожиданий будет оцениваться на исходном уровне; он включает два коротких вопроса, чтобы выяснить, уверены ли пациенты в том, что лечение иглоукалыванием поможет их хроническому простатиту/синдрому хронической тазовой боли (ХП/СХТБ): «В целом, считаете ли вы, что иглоукалывание эффективно для лечения болезни?», «Считаете ли вы, думаете, что иглоукалывание поможет улучшить ваши симптомы ХП/СХТБ?»
На каждый вопрос участники будут выбирать ответ «Да», «Нет» или «Неясно».
|
Базовый уровень
|
|
Доля участников в каждой категории ответа GRA (Global Response Assessment) в двух группах после лечения
Временное ограничение: неделя 12
|
GRA состоит из 7 категорий ответа: заметное ухудшение, умеренное ухудшение, незначительное ухудшение, без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение.
Мы будем определять участника, который сообщает об «умеренном» или «заметном улучшении» в качестве респондента.
|
неделя 12
|
|
Доля участников в каждой категории ответа GRA (Global Response Assessment) в двух группах после лечения
Временное ограничение: неделя 24
|
GRA состоит из 7 категорий ответа: заметное ухудшение, умеренное ухудшение, незначительное ухудшение, без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение.
Мы будем определять участника, который сообщает об «умеренном» или «заметном улучшении» в качестве респондента.
|
неделя 24
|
|
Доля участников в каждой категории ответа GRA (Global Response Assessment) в двух группах после лечения
Временное ограничение: неделя 36
|
GRA состоит из 7 категорий ответа: заметное ухудшение, умеренное ухудшение, незначительное ухудшение, без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение.
Мы будем определять участника, который сообщает об «умеренном» или «заметном улучшении» в качестве респондента.
|
неделя 36
|
|
Оценка пациента вслепую
Временное ограничение: неделя 12
|
Чтобы проверить эффективность ослепления, участников попросят ответить на следующий вопрос на 12-й неделе лечения (сеансы 35 или 36): «Как вы думаете, вы получали традиционную электроакупунктуру в последние недели?»
В качестве ответа участники смогут выбрать один из следующих вариантов: «Да», «Нет».
|
неделя 12
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: с 1 по 36 неделю
|
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) включают боль, гематому, локальную инфекцию, сломанную иглу, обморок, тошноту, головную боль, головокружение, бессонницу, рвоту или учащенное сердцебиение во время или после лечения.
Кроме того, в течение периода исследования будут регистрироваться нежелательные явления, не имеющие отношения к лечению.
|
с 1 по 36 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-102-KY-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .