Hodnocení vražedné aktivity expandovaných přirozených zabíječských buněk z krve u pacientů s rakovinou pankreatu
9. září 2018 aktualizováno: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Ex vivo expanze přirozených zabíječských buněk z krve u pacientů s rakovinou slinivky břišní a hodnocení likvidační aktivity rozšířených přirozených zabíječských buněk
Rakovina slinivky břišní, jedna z nejnebezpečnějších epiteliálních malignit, má 5letou míru přežití pouze asi 8 %.
Míra úmrtnosti se mírně snížila, ale míra výskytu se neustále zvyšuje a předpokládá se, že v roce 2030 bude druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu.
Je potřeba včasná diagnostika rakoviny slinivky a vývoj inovativních terapií a probíhají různé základní a klinické studie založené na biologii rakoviny slinivky břišní.
Nedávno byly aktivně prováděny studie o vlivu přirozených zabíječských (NK) buněk na progresi rakoviny a vývoj terapeutických činidel, která je využívají.
NK buňky jsou součástí vrozených lymfoidních buněk a tvoří přibližně 5-15 % celkových mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci použijí novou metodu pro hodnocení aktivity NK buněk u pacientů s rakovinou pankreatu a pro analýzu korelace s progresí nádoru a prognózou pacienta.
A vyšetřovatelé budou analyzovat multifaktoriální faktory ovlivňující aktivitu NK buněk a provedli tuto studii, aby pomohli vytvořit nové diagnostické a terapeutické strategie pro rakovinu slinivky břišní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Eunsung Jun, MD., PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-3010-1696
- E-mail: go1040@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Song-Cheol Kin Kim, MD, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eunsung Jun, MD., PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hun Sik Kim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Adenokarcinom duktálního pankreatu Mucinózní adenokarcinom Neuroendokrinní karcinom Adenoskvamózní karcinom Mucinózní cystický novotvar Intraduktální mucinózní novotvar Solidní pseudopapilární novotvar Neuroendokrinní tumor Serózní cystický novotvar Benigní cysta Chronická pankreatitida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je přijat na oddělení chirurgie slinivky břišní pro léčbu nádoru slinivky břišní
- Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců dle uvážení ošetřovatele
- Adekvátní hematologická funkce definovaná následujícími laboratorními parametry: Hemoglobin > 100, počet krevních destiček > 100 a absolutní počet granulocytů > 1,5.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo radioterapii.
- Předchozí nebo souběžné malignity.
- Jakýkoli závažný zdravotní stav během 6 měsíců před vstupem do studie, jako je infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, serózní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční metoda aktivace
NK buňka byla inkubována buď s buňkami K562
|
NK buňka byla inkubována s buňkami P815-ULBP1+CD48, které spouštějí synergii NK buněk prostřednictvím NKG2D a 2B4
|
|
Metoda aktivace specifická pro receptor
NK buňka byla inkubována s buňkami P815-ULBP1+CD48, které spouštějí synergii NK buněk prostřednictvím NKG2D a 2B4
|
NK buňka byla inkubována s buňkami P815-ULBP1+CD48, které spouštějí synergii NK buněk prostřednictvím NKG2D a 2B4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita NK buněk
Časové okno: 1 měsíc před operací
|
Za účelem porovnání aktivity NK buněk podle aktivační metody budou analyzovány NK buňky získané z krve účastníků.
Výzkumníci použijí dvě metody k analýze aktivity NK buněk pomocí FACS (Fluorescence-activated cell sorting).
Stupeň exprese CD107a na buněčném povrchu a stupeň sekrece IFN-y budou porovnány pomocí FACS.
|
1 měsíc před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: dva roky po diagnóze nádoru
|
Aby bylo možné analyzovat korelaci aktivity NK buněk s prognózou účastníků, vyšetřovatelé budou sledovat recidivu nádoru.
To bude analyzováno s aktivitou NK buňky.
|
dva roky po diagnóze nádoru
|
|
Přežití účastníků
Časové okno: dva roky po diagnóze nádoru
|
Aby bylo možné analyzovat korelaci aktivity NK buněk s prognózou účastníků, vyšetřovatelé budou sledovat přežití pacientů.
To bude analyzováno s aktivitou NK buňky.
|
dva roky po diagnóze nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Cheol Kim, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .