- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668548
10týdenní suplementace leucinem u dětské mozkové obrny
11. září 2018 aktualizováno: St Mary's University College
Účinky 10týdenní suplementace leucinem na svalový růst, stavbu těla, metabolismus, záněty a pohodu u dospívajících a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou
Účelem této studie je zhodnotit účinky 10týdenní suplementace leucinem na růst svalů, metabolismus, složení těla, zánět a pohodu u dospívajících a mladých dospělých s CP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je způsobena poškozením vyvíjejícího se mozku a sestupných drah, což vede ke změněným vzorcům růstu a vývoje.
Pacienti s CP se mohou setkat s časnými příznaky parézy a spasticity, což vede k progresivním sekundárním muskuloskeletálním komplikacím, včetně zvýšené svalové atrofie a abnormálního růstu kontraktilní a nekontraktilní tkáně.
To způsobuje značnou slabost svalu a ohrožuje každodenní motorické funkce, což vede k podstatnému poklesu aktivit každodenního života a nezávislosti.
Jako takové musí být zavedeny intervence zaměřené na zvýšení svalové hmoty nebo prevenci svalové atrofie u pacientů s CP.
Je dobře známo, že příjem bílkovin ve stravě stimuluje syntézu bílkovin a inhibuje proteolytické dráhy, což vede k pozitivní rovnováze bílkovin a čistému nárůstu svalové hmoty.
Zejména leucin (aminokyselina s rozvětveným řetězcem; BCAA) se používá k usnadnění syntézy bílkovin a růstu svalů.
Leucin má také protizánětlivé role, z nichž některé jsou centrálního původu a bylo prokázáno, že ovlivňují náladu a vlastnosti pohody.
Nebyly však zkoumány účinky suplementace leucinem na žádný z těchto parametrů u CP.
Účelem této studie je proto posoudit účinky 10týdenní suplementace leucinem na růst svalů, metabolismus, složení těla, zánět a pohodu u dospívajících a mladých dospělých s CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza spastické mozkové obrny
- Ve věku 12-22 let
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické operace horních končetin v posledních 12 měsících
- Injekce botulotoxinu typu A v posledních 6 měsících
- Sériové odlévání za posledních 6 měsíců
- Nedostatečné kognitivní porozumění pro dodržení postupů hodnocení a intervence
- Dysfunkce jater a/nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leucinová skupina
Přijímat leucin denně po dobu 10 týdnů
|
192 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostat placebo doplněk na denní bázi po dobu 10 týdnů
|
Chuťově a kaloricky odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kosterního svalstva
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna objemu bicepsu brachii
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna klidového energetického výdeje a metabolismu substrátu
|
10 týdnů
|
|
Dotazník percepční pohody
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna ve složeném měření pěti různých dílčích složek blahobytu
|
10 týdnů
|
|
Systémový zánět (C-Reaktivní protein; C-RP)
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna C-RP
|
10 týdnů
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna v produkci síly bicepsu brachii
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
22. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC.18.85.7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .