10 weken durende Leucine-suppletie bij hersenverlamming
11 september 2018 bijgewerkt door: St Mary's University College
De effecten van 10 weken durende Leucine-suppletie op spiergroei, lichaamssamenstelling, metabolisme, ontsteking en welzijn van adolescenten en jongvolwassenen met hersenverlamming
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van leucinesuppletie gedurende 10 weken op spiergroei, metabolisme, lichaamssamenstelling, ontsteking en welzijn bij adolescenten en jongvolwassenen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen en dalende paden, wat leidt tot veranderde patronen van groei en ontwikkeling.
Degenen met CP kunnen vroege symptomen van parese en spasticiteit tegenkomen, wat leidt tot progressieve secundaire musculoskeletale complicaties, waaronder verhoogde spieratrofie en abnormale groei van samentrekkend en niet-samentrekkend weefsel.
Dit veroorzaakt aanzienlijke spierzwakte en brengt de dagelijkse motorische functie in gevaar, wat leidt tot aanzienlijke achteruitgang van activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid.
Daarom moeten interventies gericht op het vergroten van de spiermassa of het voorkomen van spieratrofie voor mensen met CP worden vastgesteld.
Het is algemeen bekend dat de inname van eiwit via de voeding de eiwitsynthese stimuleert en proteolytische routes remt, wat resulteert in een positieve eiwitbalans en netto spiermassatoename.
Met name leucine (een aminozuur met vertakte keten; BCAA) is gebruikt om eiwitsynthese en spiergroei te vergemakkelijken.
Leucine heeft ook ontstekingsremmende functies, waarvan sommige centraal staan en waarvan is aangetoond dat ze de stemming en welzijnskenmerken beïnvloeden.
Er is echter geen onderzoek gedaan naar de effecten van suppletie met leucine op een van deze parameters in CP.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van 10 weken leucinesuppletie op spiergroei, metabolisme, lichaamssamenstelling, ontsteking en welzijn bij adolescenten en jongvolwassenen met CP te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW1 4SX
- St Marys Umiversity College
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL502RH
- University of Gloucestershire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van spastische hersenverlamming
- Leeftijd 12-22 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen in de afgelopen 12 maanden
- Botulinumtoxine type A-injecties in de afgelopen 6 maanden
- Seriecasting in de afgelopen 6 maanden
- Onvoldoende cognitief begrip om te voldoen aan de beoordelingsprocedures en interventie
- Lever- en/of nierdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leucine-groep
10 weken lang dagelijks leucine krijgen
|
192 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Om gedurende 10 weken dagelijks een placebosupplement te krijgen
|
Een qua smaak en calorieën op elkaar afgestemde placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspiervolume
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in biceps brachii-volume
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in energieverbruik in rust en substraatmetabolisme
|
10 weken
|
|
Vragenlijst over perceptueel welzijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in een samengestelde maatstaf van vijf verschillende welzijnssubcomponenten
|
10 weken
|
|
Systemische ontsteking (C-reactief proteïne; C-RP)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in C-RP
|
10 weken
|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in de krachtproductie van de biceps brachii
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Theis, PhD, University of Gloucestershire
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC.18.85.7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .